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早期識字促進介入 (ELPI)

2019年8月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

フィラデルフィアの都市部の貧しい子供たちの早期識字促進

この研究は、フィラデルフィア小児病院における標準的な読み書き促進と比較して、早期の読み書き促進の効果をテストしています。 適格な参加者とその家族は同意され、標準識字プログラムまたは早期識字プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準識字率は生後 6 か月から本を受け取り、読書を促進することで構成されますが、早期識字率は新生児期から本を受け取り、読書を促進します。 どちらのグループでも、参加者は子どもが生後6ヵ月になるまで毎週テキストメッセージを受け取り(テキストメッセージは読書か安全に関するものである)、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に追跡調査の訪問を受ける。 この研究では、言語発達と読書行動に対する介入の影響を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

都会の貧しい子どもたちは、言語や認知の遅れのリスクが高くなります。 このような遅れは、中所得層および高所得層の子どもたちと比較した場合、就学準備の遅れや教育成果の格差につながる可能性があります。 リーチ・アウト・アンド・リード(ROR)は、小児科の訪問時に生後6か月から5歳までの子どもたちに親子での読書活動を促進する国家プログラムで、リスクのある子どもたちの表現力と受容力の言語発達を改善することが示されています。 しかし、ROR に参加している貧しい子供たちの言語成果は依然として全国平均を下回っています。 早期の読み書き能力の向上、つまり生後6か月前の親子での読書の促進が、標準的な読み書き能力の向上よりも効果的であり、劣悪な子どもの言語と認知の成果をさらに改善できるかどうかは明らかではありません。 したがって、この研究では、リスクにさらされている貧しい子供たちの標準的な読み書き促進と比較して、早期の読み書き促進の有効性をテストします。 メディケイド保険に加入している生後 1 か月未満、妊娠 35 週以上に生まれ、母親が英語またはスペイン語を話し、15 歳以上で、神経発達障害のない子供が参加資格があります。 標準診療としてRORを導入しているフィラデルフィア小児病院(CHOP)と提携する都市診療所1~2名が参加のために募集される。 参加実習に参加する適格な児童 120 名が参加するよう募集され、同意され、実習場所ごとに階層化され、早期読み書き促進または標準読み書き促進を受けるように無作為に割り付けられます。 早期識字促進は、生後 1 か月から 6 か月までの井戸訪問のために特別に選ばれた発達に適した本の提供で構成されます。小児臨床医による、読むこと、話すこと、歌うことの重要性についての議論。そして、早期の読み書き能力と毎日の読書について親にテキストメッセージでリマインドします。 標準的な識字促進は、生後 6 か月以降のすべての井戸訪問時に発達に適した書籍を提供する「手を差し伸べて読むプログラム」と、小児科医師による読み、話し、歌う活動の推進で構成されます。 母親は登録時に人口統計的特徴、産後うつ病の症状、ヘルスリテラシー、幼少期の不利な経験からなる学習測定を完了し、母親と子供は生後6、12、18、および24ヵ月目に読書活動(Stim-Q)の測定を完了します。年齢と、生後 6 か月および 24 か月の子どもの表現力および受容言語発達 (就学前言語スケール)。 児童の言語成果の違いは、治療意図を使用して評価されます。 この研究の結果は、フィラデルフィア小児病院のポリシーラボが作成した査読済みの原稿、報告書、ソーシャルメディア、証拠と行動を示す概要書を通じて主要な関係者に広められます。 研究結果は、アニー E. ケイシー財団の Read! にとって重要なものとなるでしょう。 フィラデルフィアおよびその他のコミュニティの学年レベルの読書キャンペーン、脳の早期発達を促進するクリントン財団の「Too Small to Fail」イニシアチブ、および Great Start Collaborative の Early to Read キャンペーンで 4 位までに受賞しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 英語またはスペイン語を話す
  2. 研究開始時に15歳以上の母親
  3. 推定在胎週数(EGA)35週以上で生まれた子供
  4. 入学時に生後4週間未満のお子様
  5. メディケイド保険に加入している子供

除外基準:

  1. EGA 35 週未満で早産で生まれた子供
  2. 神経発達障害または先天奇形のある子供は言語遅延のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期識字促進
親と子供は無作為に早期識字促進部門に割り当てられました。
保護者には、生後 1 週間から 5 か月までの子どもの訪問のたびに、発達に応じた読書に関するアドバイスが記載された本が 1 冊渡され、読書に関するリマインダーが毎週テキストで送信されます。 生後 6 か月から、両グループは標準的な読み書き能力の向上を受け、2 歳までは 6 か月ごとに訪問学習に参加します。
アクティブコンパレータ:標準的な識字能力の向上
親と子供はランダムに標準識字促進部門に割り当てられました。
保護者には、子供の安全に関するテキストメッセージが毎週届き、生後6か月未満の本は提供されません。 生後 6 か月から、両グループは標準的な読み書き能力の向上を受け、2 歳までは 6 か月ごとに訪問学習に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前言語スケールの変更 - 第 5 版スコア
時間枠:生後6か月から24か月までのPLSスコアの変化
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) は、誕生から 7 歳までの子どもの表現力および受容言語機能を評価する検証済みの尺度であり、スペイン語と英語で利用できます。 PLS-5 は、聴覚理解 (AC) 標準スコア、表現的コミュニケーション (EC) 標準スコア、総合言語 (TL) 複合スコアの 3 つの標準参照標準スコアを提供します。 スコアは、平均 100、標準偏差 15 の正規化された標準スコア スケールに基づいており、スコアの範囲は 0 ~ 200 です。 スコアが高いほど、言語の発達が良好であることを表します。
生後6か月から24か月までのPLSスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
StimQ スコアの変化
時間枠:生後6か月から24か月までのStimQスコアの変化
読書活動は、StimQ Read Subscale を使用して測定されます。これは、生後 5 か月から 36 か月の幼児の家庭での読書環境を測定する StimQ 全体のサブスケール スケールであり、スペイン語と英語で利用できます。 StimQ-I の読み取りサブスケールは生後 5 ~ 12 か月の乳児に使用され、12 の質問が含まれています。一方、StimQ-T の読み取りサブスケールは、生後 12 ~ 36 か月の小児に使用され、11 の質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 19 で、スコアが高いほど家庭での読書環境が良好であることを示します。
生後6か月から24か月までのStimQスコアの変化
医療サービスの利用
時間枠:誕生から生後6ヶ月まで
予防接種と小児の訪問データは電子医療記録から収集され、医療サービスの利用に対する ELP 介入の影響を測定します。
誕生から生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James P Guevara, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 15-012507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての分析が完了すると、データは匿名化され、他の調査員が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

関連するすべての論文の出版から 12 か月後

IPD 共有アクセス基準

匿名化のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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