- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713659
Interventie voor vroege alfabetiseringsbevordering (ELPI)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Bevordering van vroege alfabetisering onder arme stadskinderen in Philadelphia
Deze studie test de effecten van vroege alfabetiseringspromotie in vergelijking met standaard alfabetiseringspromotie in The Children's Hospital in Philadelphia.
In aanmerking komende deelnemers en hun gezinnen zullen worden goedgekeurd en willekeurig worden toegewezen aan een standaard alfabetiseringsprogramma of een programma voor vroege alfabetisering.
Standaardgeletterdheid zal bestaan uit het ontvangen van boeken en leespromotie vanaf de leeftijd van 6 maanden, terwijl vroege geletterdheid zal bestaan uit het ontvangen van boeken en leespromotie vanaf de pasgeborene.
In beide groepen ontvangen deelnemers wekelijkse sms-berichten totdat het kind 6 maanden oud is (de sms-berichten gaan over lezen of veiligheid) en hebben vervolgstudiebezoeken op 6, 12, 18 en 24 maanden.
In het onderzoek wordt gekeken naar de effecten van de interventie op de taalontwikkeling en het leesgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arme stadskinderen lopen een verhoogd risico op taal- en cognitieve achterstanden.
Dergelijke vertragingen kunnen leiden tot een slechte schoolbereidheid en verschillen in onderwijsresultaten in vergelijking met kinderen uit de midden- en hogere inkomensklassen.
Reach Out and Read (ROR), een nationaal programma dat ouder-kind leesactiviteiten promoot voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar bij kinderbezoeken, heeft aangetoond dat het de expressieve en receptieve taalontwikkeling van risicokinderen verbetert.
Arme kinderen die deelnemen aan ROR vertonen echter nog steeds taalresultaten die onder het nationale gemiddelde liggen.
Het is niet duidelijk of vroege alfabetiseringsbevordering, d.w.z. bevordering van ouder-kind lezen vóór de leeftijd van zes maanden, effectiever is dan standaard geletterdheidsbevordering en de taal- en cognitieve resultaten van arme kinderen verder kan verbeteren.
Daarom zal deze studie de effectiviteit van vroege alfabetiseringspromotie testen in vergelijking met standaard alfabetiseringspromotie bij arme risicokinderen.
Kinderen met een Medicaid-verzekering die jonger zijn dan 1 maand, geboren zijn met een zwangerschapsduur van ten minste 35 weken, van wie de moeder Engels of Spaans spreekt en 15 jaar en ouder is, en geen neurologische ontwikkelingsstoornissen hebben, komen in aanmerking voor deelname.
Een tot twee stedelijke praktijken die zijn aangesloten bij The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) die ROR als standaardpraktijk hebben geïmplementeerd, zullen worden aangeworven om deel te nemen.
Honderdtwintig in aanmerking komende kinderen die deelnemende praktijken bijwonen, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen en zullen toestemming krijgen, gestratificeerd per praktijklocatie en willekeurig verdeeld om vroege alfabetiseringspromotie of standaard alfabetiseringspromotie te ontvangen.
Bevordering van vroege alfabetisering zal bestaan uit het verstrekken van boeken die geschikt zijn voor de ontwikkeling en die speciaal zijn geselecteerd voor bezoeken aan putten vanaf de leeftijd van één maand tot zes maanden; bespreking van het belang van lezen, praten en zingen door pediatrische clinici; en sms-herinneringen aan ouders met betrekking tot beginnende geletterdheid en dagelijks lezen.
De standaardpromotie van geletterdheid zal bestaan uit het Reach Out and Read-programma met het aanbieden van voor de ontwikkeling geschikte boeken bij alle putbezoeken vanaf de leeftijd van zes maanden en het promoten van lees-, praat- en zangactiviteiten door pediatrische clinici.
Moeders zullen studiemetingen voltooien die bestaan uit demografische kenmerken, symptomen van postpartumdepressie, gezondheidsvaardigheden en ongunstige ervaringen in de kindertijd bij inschrijving, en moeders en kinderen zullen metingen van leesactiviteit (Stim-Q) voltooien op 6, 12, 18 en 24 maanden leeftijd en expressieve en receptieve taalontwikkeling van het kind (Preschool Language Scale) op een leeftijd van 6 en 24 maanden.
Verschillen in taaluitkomsten van kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van intention-to-treat.
De resultaten van deze studie zullen worden verspreid onder de belangrijkste belanghebbenden door middel van collegiaal getoetste manuscripten, rapporten, sociale media en evidence-to-action instructies die zijn opgesteld door Policylab in het Children's Hospital in Philadelphia.
Onderzoeksresultaten zullen van belang zijn voor de Read! van de Annie E. Casey Foundation.
Door 4th in Philadelphia en andere leescampagnes op gemeenschapsniveau, het Too Small to Fail-initiatief van de Clinton Foundation om de vroege hersenontwikkeling te bevorderen, en de Early to Read-campagne van Great Start Collaborative.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Moeders van 15 jaar of ouder bij aanvang van het onderzoek
- Kind geboren ≥ 35 weken geschatte zwangerschapsduur (EGA)
- Kind jonger dan 4 weken bij inschrijving
- Kind met Medicaid-verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kind te vroeg geboren < 35 weken EGA
- Kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen of aangeboren misvormingen met een verhoogd risico op taalachterstanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevordering van vroege geletterdheid
Ouders en kinderen werden gerandomiseerd naar de groep Early Literacy Promotion.
|
Ouders ontvangen een boek met ontwikkelingsgerelateerd advies over lezen bij elk bezoek van een kind van een week tot en met 5 maanden oud, evenals wekelijkse tekstherinneringen met betrekking tot lezen.
Vanaf de leeftijd van 6 maanden krijgen beide groepen standaard alfabetiseringspromotie en gaan ze tot de leeftijd van 2 om de zes maanden naar studiebezoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard alfabetiseringspromotie
Ouders en kinderen gerandomiseerd naar de standaardgroep voor alfabetiseringsbevordering.
|
Ouders ontvangen wekelijks sms-berichten over de veiligheid van kinderen en geen boeken voor de leeftijd van 6 maanden van hun provider.
Vanaf de leeftijd van 6 maanden krijgen beide groepen standaard alfabetiseringspromotie en gaan ze tot de leeftijd van 2 om de zes maanden naar studiebezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor voorschoolse taalschaal - 5e editie
Tijdsspanne: Verandering in PLS-scores van 6 tot 24 maanden oud
|
De Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) is een gevalideerde maat voor de expressieve en receptieve taalfunctie bij kinderen vanaf de geboorte tot en met 7 jaar en is beschikbaar in het Spaans en het Engels.
PLS-5 biedt drie normgerelateerde standaardscores: Auditief begrip (AC) standaardscore, Expressieve communicatie (EC) standaardscore en Total Language (TL) samengestelde score.
De scores zijn op een genormaliseerde standaardscoreschaal met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 met scores van 0-200.
Hogere scores staan voor een betere taalontwikkeling.
|
Verandering in PLS-scores van 6 tot 24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in StimQ-score
Tijdsspanne: Verandering in StimQ-score van 6 tot 24 maanden oud
|
De leesactiviteit wordt gemeten met behulp van de StimQ Read Subscale, een subschaal van de algehele StimQ die de thuisleesomgeving meet bij jonge kinderen van 5 tot 36 maanden, en is beschikbaar in het Spaans en Engels.
De subschaal Lezen van de StimQ-I wordt gebruikt voor baby's van 5-12 maanden oud en bevat 12 vragen, terwijl de subschaal Lezen van de StimQ-T wordt gebruikt voor kinderen van 12-36 maanden oud en 11 vragen bevat.
Scores variëren van 0-19, waarbij hogere scores betere thuisleesomgevingen vertegenwoordigen.
|
Verandering in StimQ-score van 6 tot 24 maanden oud
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 maanden oud
|
Immunisaties en gegevens over bezoeken aan kinderen zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers om de impact van ELP-interventie op het gebruik van gezondheidsdiensten te meten.
|
Geboorte tot 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 15-012507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van alle analyses worden de gegevens geanonimiseerd en beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie van alle relevante artikelen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen geanonimiseerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .