- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713659
Wczesna interwencja w zakresie promocji umiejętności czytania i pisania (ELPI)
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Promocja wczesnego czytania i pisania wśród biednych dzieci miejskich w Filadelfii
Niniejsze badanie sprawdza efekty wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania w porównaniu ze standardową promocją umiejętności czytania i pisania w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
Kwalifikujący się uczestnicy i ich rodziny otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do standardowego programu alfabetyzacji lub programu wczesnego alfabetyzacji.
Standardowa umiejętność czytania i pisania będzie polegała na otrzymywaniu książek i promocji czytania począwszy od 6 miesiąca życia, podczas gdy wczesna umiejętność czytania i pisania będzie polegać na otrzymywaniu książek i promocji czytania rozpoczynającej się w okresie noworodkowym.
W obu grupach uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe, dopóki dziecko nie skończy 6 miesięcy (wiadomości tekstowe będą dotyczyć czytania lub bezpieczeństwa) i odbywać wizyty kontrolne w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na rozwój języka i zachowania związane z czytaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Biedne dzieci miejskie są bardziej narażone na opóźnienia językowe i poznawcze.
Takie opóźnienia mogą prowadzić do słabej gotowości szkolnej i dysproporcji w wynikach edukacyjnych w porównaniu z dziećmi ze średnich i wyższych warstw dochodowych.
Wykazano, że ogólnokrajowy program Reach Out and Read (ROR), który promuje zajęcia czytelnicze między rodzicami a dziećmi w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podczas wizyt u zdrowych dzieci, poprawia ekspresyjny i receptywny rozwój językowy dzieci z grup ryzyka.
Jednak biedne dzieci, które uczestniczą w ROR, nadal osiągają wyniki językowe poniżej średniej krajowej.
Nie jest jasne, czy wczesna promocja umiejętności czytania i pisania, tj. promocja czytania rodziców i dzieci przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, jest skuteczniejsza niż standardowa promocja umiejętności czytania i pisania oraz może jeszcze bardziej poprawić umiejętności językowe i poznawcze dzieci uboższych.
Dlatego niniejsze badanie przetestuje skuteczność wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania w porównaniu ze standardową promocją umiejętności czytania i pisania wśród biednych dzieci z grup ryzyka.
Dzieci z ubezpieczeniem Medicaid, które mają mniej niż 1 miesiąc, urodziły się w co najmniej 35 tygodniu ciąży, których matki mówią po angielsku lub hiszpańsku i mają co najmniej 15 lat oraz nie mają żadnych zaburzeń neurorozwojowych, będą kwalifikować się do udziału.
Jedna lub dwie praktyki miejskie powiązane ze Szpitalem Dziecięcym w Filadelfii (CHOP), które wdrożyły ROR jako standardową praktykę, zostaną zrekrutowane do udziału.
Sto dwadzieścia kwalifikujących się dzieci uczestniczących w praktykach uczestniczących zostanie zwerbowanych do udziału i uzyska zgodę, podzielonych na warstwy według miejsca ćwiczeń i losowo przydzielonych do otrzymania wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania lub standardowej promocji umiejętności czytania i pisania.
Wczesna promocja umiejętności czytania i pisania będzie polegać na dostarczaniu odpowiednich rozwojowo książek, wybranych specjalnie do wizyt w odwiertach w wieku od jednego miesiąca do sześciu miesięcy; omówienie znaczenia czytania, mówienia i śpiewania przez klinicystów pediatrycznych; oraz przypomnienia SMS-owe dla rodziców dotyczące wczesnej nauki czytania i czytania.
Standardowa promocja umiejętności czytania i pisania będzie się składać z programu „Wyciągnij rękę i czytaj” z zapewnieniem odpowiednich dla rozwoju książek podczas wszystkich wizyt w studni od szóstego miesiąca życia i promowaniem czytania, mówienia i śpiewania przez klinicystów pediatrycznych.
Matki zakończą badania obejmujące charakterystykę demograficzną, objawy depresji poporodowej, wiedzę na temat zdrowia i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w momencie rejestracji, a matki i dzieci zakończą pomiary aktywności czytelniczej (Stim-Q) w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy. wiek a ekspresyjny i receptywny rozwój językowy dziecka (Skala Języka Przedszkolnego) w wieku 6 i 24 miesięcy.
Różnice w wynikach językowych dzieci zostaną ocenione przy użyciu zamiaru leczenia.
Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione wśród kluczowych interesariuszy za pośrednictwem recenzowanych manuskryptów, raportów, mediów społecznościowych i zestawień dowodów na działanie przygotowanych przez Policylab w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
Wyniki badań będą miały znaczenie dla programu Read! Fundacji Annie E. Casey Foundation.
Do czwartego miejsca w Filadelfii i innych społecznych kampanii czytania na poziomie klas, inicjatywy Fundacji Clintonów „Too Small to Fail” mającej na celu przyspieszenie wczesnego rozwoju mózgu oraz kampanii „Early to Read” organizowanej przez Great Start Collaborative.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Matki w wieku 15 lat lub starsze na początku badania
- Dziecko urodzone ≥ 35 tygodni szacowany wiek ciążowy (EGA)
- Dziecko w wieku poniżej 4 tygodni w chwili zapisania
- Dziecko z ubezpieczeniem Medicaid
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko urodzone przedwcześnie < 35 tygodni EGA
- Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi lub wrodzonymi wadami rozwojowymi ze zwiększonym ryzykiem opóźnień językowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promocja wczesnego czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Promocji wczesnej nauki czytania i pisania.
|
Podczas każdej wizyty dziecka w wieku od jednego tygodnia do 5 miesiąca życia rodzice otrzymają książkę z odpowiednimi dla rozwoju poradami dotyczącymi czytania, a także cotygodniowe przypomnienia tekstowe dotyczące czytania.
Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa promocja umiejętności czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Standard Literacy Promotion.
|
Rodzice będą otrzymywać od swojego dostawcy cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące bezpieczeństwa dzieci i żadnych książek przed ukończeniem 6 miesiąca życia.
Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Języka Przedszkolnego – 5. Edycja
Ramy czasowe: Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) jest zwalidowaną miarą ekspresyjnych i receptywnych funkcji językowych wśród dzieci od urodzenia do 7 roku życia i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim.
PLS-5 zapewnia trzy standardowe wyniki odnoszące się do norm: standardowy wynik rozumienia ze słuchu (AC), standardowy wynik komunikacji ekspresyjnej (EC) i wynik złożony Total Language (TL).
Wyniki są na znormalizowanej standardowej skali wyników, która ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z wynikami w zakresie od 0-200.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy rozwój języka.
|
Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku StimQ
Ramy czasowe: Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
|
Czynność czytelniczą mierzy się za pomocą StimQ Read Subscale, podskali ogólnej StimQ, która mierzy środowisko czytania w domu wśród małych dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim.
Podskala odczytu StimQ-I jest używana dla niemowląt w wieku 5-12 miesięcy i zawiera 12 pytań, podczas gdy podskala odczytu StimQ-T jest używana dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy i zawiera 11 pytań.
Wyniki wahają się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze warunki do czytania w domu.
|
Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Dane dotyczące szczepień i wizyt u dzieci będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmierzenia wpływu interwencji ELP na korzystanie z usług zdrowotnych.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 15-012507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu wszystkich analiz dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po opublikowaniu wszystkich odpowiednich dokumentów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko dane zdezidentyfikowane
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .