Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w zakresie promocji umiejętności czytania i pisania (ELPI)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Promocja wczesnego czytania i pisania wśród biednych dzieci miejskich w Filadelfii

Niniejsze badanie sprawdza efekty wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania w porównaniu ze standardową promocją umiejętności czytania i pisania w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Kwalifikujący się uczestnicy i ich rodziny otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do standardowego programu alfabetyzacji lub programu wczesnego alfabetyzacji. Standardowa umiejętność czytania i pisania będzie polegała na otrzymywaniu książek i promocji czytania począwszy od 6 miesiąca życia, podczas gdy wczesna umiejętność czytania i pisania będzie polegać na otrzymywaniu książek i promocji czytania rozpoczynającej się w okresie noworodkowym. W obu grupach uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe, dopóki dziecko nie skończy 6 miesięcy (wiadomości tekstowe będą dotyczyć czytania lub bezpieczeństwa) i odbywać wizyty kontrolne w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy. W badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji na rozwój języka i zachowania związane z czytaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biedne dzieci miejskie są bardziej narażone na opóźnienia językowe i poznawcze. Takie opóźnienia mogą prowadzić do słabej gotowości szkolnej i dysproporcji w wynikach edukacyjnych w porównaniu z dziećmi ze średnich i wyższych warstw dochodowych. Wykazano, że ogólnokrajowy program Reach Out and Read (ROR), który promuje zajęcia czytelnicze między rodzicami a dziećmi w wieku od 6 miesięcy do 5 lat podczas wizyt u zdrowych dzieci, poprawia ekspresyjny i receptywny rozwój językowy dzieci z grup ryzyka. Jednak biedne dzieci, które uczestniczą w ROR, nadal osiągają wyniki językowe poniżej średniej krajowej. Nie jest jasne, czy wczesna promocja umiejętności czytania i pisania, tj. promocja czytania rodziców i dzieci przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, jest skuteczniejsza niż standardowa promocja umiejętności czytania i pisania oraz może jeszcze bardziej poprawić umiejętności językowe i poznawcze dzieci uboższych. Dlatego niniejsze badanie przetestuje skuteczność wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania w porównaniu ze standardową promocją umiejętności czytania i pisania wśród biednych dzieci z grup ryzyka. Dzieci z ubezpieczeniem Medicaid, które mają mniej niż 1 miesiąc, urodziły się w co najmniej 35 tygodniu ciąży, których matki mówią po angielsku lub hiszpańsku i mają co najmniej 15 lat oraz nie mają żadnych zaburzeń neurorozwojowych, będą kwalifikować się do udziału. Jedna lub dwie praktyki miejskie powiązane ze Szpitalem Dziecięcym w Filadelfii (CHOP), które wdrożyły ROR jako standardową praktykę, zostaną zrekrutowane do udziału. Sto dwadzieścia kwalifikujących się dzieci uczestniczących w praktykach uczestniczących zostanie zwerbowanych do udziału i uzyska zgodę, podzielonych na warstwy według miejsca ćwiczeń i losowo przydzielonych do otrzymania wczesnej promocji umiejętności czytania i pisania lub standardowej promocji umiejętności czytania i pisania. Wczesna promocja umiejętności czytania i pisania będzie polegać na dostarczaniu odpowiednich rozwojowo książek, wybranych specjalnie do wizyt w odwiertach w wieku od jednego miesiąca do sześciu miesięcy; omówienie znaczenia czytania, mówienia i śpiewania przez klinicystów pediatrycznych; oraz przypomnienia SMS-owe dla rodziców dotyczące wczesnej nauki czytania i czytania. Standardowa promocja umiejętności czytania i pisania będzie się składać z programu „Wyciągnij rękę i czytaj” z zapewnieniem odpowiednich dla rozwoju książek podczas wszystkich wizyt w studni od szóstego miesiąca życia i promowaniem czytania, mówienia i śpiewania przez klinicystów pediatrycznych. Matki zakończą badania obejmujące charakterystykę demograficzną, objawy depresji poporodowej, wiedzę na temat zdrowia i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w momencie rejestracji, a matki i dzieci zakończą pomiary aktywności czytelniczej (Stim-Q) w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy. wiek a ekspresyjny i receptywny rozwój językowy dziecka (Skala Języka Przedszkolnego) w wieku 6 i 24 miesięcy. Różnice w wynikach językowych dzieci zostaną ocenione przy użyciu zamiaru leczenia. Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione wśród kluczowych interesariuszy za pośrednictwem recenzowanych manuskryptów, raportów, mediów społecznościowych i zestawień dowodów na działanie przygotowanych przez Policylab w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. Wyniki badań będą miały znaczenie dla programu Read! Fundacji Annie E. Casey Foundation. Do czwartego miejsca w Filadelfii i innych społecznych kampanii czytania na poziomie klas, inicjatywy Fundacji Clintonów „Too Small to Fail” mającej na celu przyspieszenie wczesnego rozwoju mózgu oraz kampanii „Early to Read” organizowanej przez Great Start Collaborative.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  2. Matki w wieku 15 lat lub starsze na początku badania
  3. Dziecko urodzone ≥ 35 tygodni szacowany wiek ciążowy (EGA)
  4. Dziecko w wieku poniżej 4 tygodni w chwili zapisania
  5. Dziecko z ubezpieczeniem Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko urodzone przedwcześnie < 35 tygodni EGA
  2. Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi lub wrodzonymi wadami rozwojowymi ze zwiększonym ryzykiem opóźnień językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promocja wczesnego czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Promocji wczesnej nauki czytania i pisania.
Podczas każdej wizyty dziecka w wieku od jednego tygodnia do 5 miesiąca życia rodzice otrzymają książkę z odpowiednimi dla rozwoju poradami dotyczącymi czytania, a także cotygodniowe przypomnienia tekstowe dotyczące czytania. Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.
Aktywny komparator: Standardowa promocja umiejętności czytania i pisania
Rodzice i dzieci przydzieleni losowo do grupy Standard Literacy Promotion.
Rodzice będą otrzymywać od swojego dostawcy cotygodniowe wiadomości tekstowe dotyczące bezpieczeństwa dzieci i żadnych książek przed ukończeniem 6 miesiąca życia. Od szóstego miesiąca życia obie grupy będą otrzymywać standardową promocję umiejętności czytania i pisania oraz będą uczestniczyć w wizytach studyjnych co sześć miesięcy do ukończenia drugiego roku życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Skali Języka Przedszkolnego – 5. Edycja
Ramy czasowe: Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) jest zwalidowaną miarą ekspresyjnych i receptywnych funkcji językowych wśród dzieci od urodzenia do 7 roku życia i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim. PLS-5 zapewnia trzy standardowe wyniki odnoszące się do norm: standardowy wynik rozumienia ze słuchu (AC), standardowy wynik komunikacji ekspresyjnej (EC) i wynik złożony Total Language (TL). Wyniki są na znormalizowanej standardowej skali wyników, która ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 z wynikami w zakresie od 0-200. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rozwój języka.
Zmiana wyników PLS w wieku od 6 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku StimQ
Ramy czasowe: Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
Czynność czytelniczą mierzy się za pomocą StimQ Read Subscale, podskali ogólnej StimQ, która mierzy środowisko czytania w domu wśród małych dzieci w wieku od 5 do 36 miesięcy i jest dostępna w języku hiszpańskim i angielskim. Podskala odczytu StimQ-I jest używana dla niemowląt w wieku 5-12 miesięcy i zawiera 12 pytań, podczas gdy podskala odczytu StimQ-T jest używana dla dzieci w wieku 12-36 miesięcy i zawiera 11 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze warunki do czytania w domu.
Zmiana wyniku StimQ od 6 do 24 miesiąca życia
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Dane dotyczące szczepień i wizyt u dzieci będą gromadzone z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zmierzenia wpływu interwencji ELP na korzystanie z usług zdrowotnych.
Od urodzenia do 6 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 15-012507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu wszystkich analiz dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu wszystkich odpowiednich dokumentów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane zdezidentyfikowane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj