- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713659
Intervenção na Promoção da Alfabetização Precoce (ELPI)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Promoção da alfabetização precoce entre crianças urbanas pobres na Filadélfia
Este estudo está testando os efeitos da promoção da alfabetização precoce em comparação com a promoção da alfabetização padrão no Hospital Infantil da Filadélfia.
Os participantes elegíveis e suas famílias serão consentidos e designados aleatoriamente para um programa de alfabetização padrão ou um programa de alfabetização precoce.
A alfabetização padrão consistirá no recebimento de livros e na promoção da leitura a partir dos 6 meses de idade, enquanto a alfabetização inicial consistirá no recebimento de livros e na promoção da leitura a partir do período neonatal.
Em ambos os grupos, os participantes receberão mensagens de texto semanais até que a criança tenha 6 meses (as mensagens de texto serão sobre leitura ou segurança) e terão visitas de estudo de acompanhamento aos 6, 12, 18 e 24 meses.
O estudo examinará os efeitos da intervenção no desenvolvimento da linguagem e nos comportamentos de leitura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças urbanas pobres correm um risco maior de atrasos cognitivos e de linguagem.
Tais atrasos podem levar a uma baixa prontidão escolar e disparidades nos resultados educacionais quando comparados a crianças de estratos de renda média e alta.
Reach Out and Read (ROR), um programa nacional que promove atividades de leitura entre pais e filhos para crianças de 6 meses a 5 anos de idade em consultas pediátricas, demonstrou melhorar o desenvolvimento da linguagem expressiva e receptiva de crianças em risco.
No entanto, as crianças pobres que participam do ROR ainda apresentam resultados de linguagem abaixo das médias nacionais.
Não está claro se a promoção da alfabetização precoce, ou seja, a promoção da leitura entre pais e filhos antes dos seis meses de idade, é mais eficaz do que a promoção da alfabetização padrão e pode melhorar ainda mais a linguagem e os resultados cognitivos das crianças pobres.
Portanto, este estudo testará a eficácia da promoção da alfabetização precoce em comparação com a promoção da alfabetização padrão entre crianças pobres em situação de risco.
Crianças com seguro Medicaid com menos de 1 mês de idade, nascidas com pelo menos 35 semanas de gestação, cujas mães falam inglês ou espanhol e têm 15 anos de idade ou mais, e não possuem nenhuma deficiência de desenvolvimento neurológico serão elegíveis para participar.
Um a dois consultórios urbanos afiliados ao Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) que implementaram o ROR como consultório padrão serão recrutados para participar.
Cento e vinte crianças elegíveis que frequentam as práticas participantes serão recrutadas para participar e consentir, estratificadas por local de prática e randomizadas para receber promoção de alfabetização precoce ou promoção de alfabetização padrão.
A promoção da alfabetização precoce consistirá no fornecimento de livros apropriados para o desenvolvimento, selecionados especificamente para consultas de saúde a partir de um mês de idade até seis meses; discussão sobre a importância da leitura, fala e canto por médicos pediátricos; e lembretes de mensagens de texto para os pais sobre alfabetização precoce e leitura diária.
A promoção da alfabetização padrão consistirá no Programa Reach Out and Read, com fornecimento de livros apropriados para o desenvolvimento em todas as consultas de saúde a partir dos seis meses de idade e promoção de atividades de leitura, fala e canto por médicos pediátricos.
As mães completarão as medidas do estudo que consistem em características demográficas, sintomas de depressão pós-parto, alfabetização em saúde e experiências adversas na infância na inscrição, e mães e filhos completarão as medidas da atividade de leitura (Stim-Q) aos 6, 12, 18 e 24 meses de idade idade e desenvolvimento da linguagem expressiva e receptiva da criança (Escala de Linguagem Pré-escolar) aos 6 e 24 meses de idade.
As diferenças nos resultados da linguagem infantil serão avaliadas usando a intenção de tratar.
Os resultados deste estudo serão divulgados às principais partes interessadas por meio de manuscritos revisados por pares, relatórios, mídias sociais e resumos de evidências para ação preparados pelo Policylab no Children's Hospital of Philadelphia.
Os resultados do estudo serão importantes para o Read! da Fundação Annie E. Casey!
Em 4º na Filadélfia e outras campanhas comunitárias de leitura em nível de série, a iniciativa Too Small to Fail da Clinton Foundation para promover o desenvolvimento inicial do cérebro e a campanha Early to Read da Great Start Collaborative.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Mães com 15 anos de idade ou mais no início do estudo
- Criança nascida ≥ 35 semanas de idade gestacional estimada (EGA)
- Criança com menos de 4 semanas de idade no momento da inscrição
- Criança com Seguro Medicaid
Critério de exclusão:
- Criança nascida prematura < 35 semanas EGA
- Crianças com deficiências do neurodesenvolvimento ou malformação congênita correm maior risco de atrasos na linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção de Alfabetização Precoce
Pais e filhos randomizados para o braço de Promoção da Alfabetização Precoce.
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Os pais receberão um livro com conselhos adequados ao desenvolvimento sobre a leitura em cada consulta infantil de uma semana a 5 meses de idade, bem como lembretes de texto semanais relacionados à leitura.
A partir dos 6 meses de idade, ambos os grupos receberão promoção padrão de alfabetização e participarão de visitas de estudo a cada seis meses até os 2 anos de idade.
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Comparador Ativo: Promoção Padrão de Alfabetização
Pais e filhos randomizados para o braço de Promoção de Alfabetização Padrão.
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Os pais receberão mensagens de texto semanais sobre segurança infantil e nenhum livro antes dos 6 meses de idade de seu provedor.
A partir dos 6 meses de idade, ambos os grupos receberão promoção padrão de alfabetização e participarão de visitas de estudo a cada seis meses até os 2 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala de linguagem pré-escolar-5ª edição
Prazo: Mudança nas pontuações PLS de 6 a 24 meses de idade
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A Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) é uma medida validada da função de linguagem expressiva e receptiva entre crianças desde o nascimento até 7 anos de idade e está disponível em espanhol e inglês.
O PLS-5 fornece três pontuações padrão referenciadas por normas: pontuação padrão de Compreensão Auditiva (AC), pontuação padrão de Comunicação Expressiva (EC) e pontuação composta de Linguagem Total (TL).
As pontuações estão em uma escala de pontuação padrão normalizada que tem uma média de 100 e um desvio padrão de 15 com pontuações variando de 0-200.
Pontuações mais altas representam melhor desenvolvimento da linguagem.
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Mudança nas pontuações PLS de 6 a 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do StimQ
Prazo: Mudança na pontuação StimQ de 6 a 24 meses de idade
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A atividade de leitura é medida usando a subescala de leitura do StimQ, uma subescala do StimQ geral que mede o ambiente de leitura em casa entre crianças de 5 a 36 meses de idade e está disponível em espanhol e inglês.
A subescala de leitura do StimQ-I é usada para bebês de 5 a 12 meses de idade e contém 12 perguntas, enquanto a subescala de leitura do StimQ-T é usada para crianças de 12 a 36 meses de idade e contém 11 perguntas.
As pontuações variam de 0 a 19, com pontuações mais altas representando melhores ambientes de leitura em casa.
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Mudança na pontuação StimQ de 6 a 24 meses de idade
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Nascimento até 6 meses de idade
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Os dados de imunizações e visitas infantis serão coletados de registros eletrônicos de saúde para medir o impacto da intervenção ELP no uso de serviços de saúde.
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Nascimento até 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 15-012507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão de todas as análises, os dados serão desidentificados e disponibilizados para outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação de todos os artigos relevantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente desidentificado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .