- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713659
Varhainen lukutaidon edistäminen (ELPI)
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Varhainen lukutaidon edistäminen köyhien kaupunkilasten keskuudessa Philadelphiassa
Tässä tutkimuksessa testataan varhaisen lukutaidon edistämisen vaikutuksia verrattuna tavalliseen lukutaidon edistämiseen Philadelphian lastensairaalassa.
Tukikelpoiset osallistujat ja heidän perheensä hyväksytään ja heidät jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen lukutaitoohjelmaan tai varhaiseen lukutaitoohjelmaan.
Vakiolukutaito koostuu kirjojen vastaanottamisesta ja lukemisen edistämisestä 6 kuukauden iästä alkaen, kun taas varhainen lukutaito koostuu kirjojen vastaanottamisesta ja lukemisen edistämisestä vastasyntyneen iästä alkaen.
Molemmissa ryhmissä osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, kunnes lapsi täyttää 6 kuukautta (tekstiviestit joko lukemisesta tai turvallisuudesta) ja jatko-opintokäyntejä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksessa tarkastellaan interventioiden vaikutuksia kielen kehitykseen ja lukukäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Köyhillä kaupunkilapsilla on lisääntynyt kielen ja kognitiivisten viivästysten riski.
Tällaiset viivästykset voivat johtaa huonoon kouluvalmiuteen ja eroihin koulutustuloksissa verrattuna keski- ja ylemmän tulotason lapsiin.
Reach Out and Read (ROR), valtakunnallinen ohjelma, joka edistää vanhempien ja lasten välistä lukutoimintaa 6 kuukauden–5-vuotiaille lapsille lasten hyvinvointikäynneillä, on osoitettu parantavan riskiryhmiin kuuluvien lasten ilmaisukykyä ja vastaanottavaa kielenkehitystä.
ROR:iin osallistuvien köyhien lasten kielitulokset ovat kuitenkin edelleen kansallisia keskiarvoja alhaisempia.
Ei ole selvää, onko varhaisen lukutaidon edistäminen, eli vanhempien ja lasten lukemisen edistäminen ennen kuuden kuukauden ikää, tehokkaampaa kuin tavallinen lukutaidon edistäminen ja voiko se edelleen parantaa huonojen lasten kielen taitoa ja kognitiivisia tuloksia.
Siksi tässä tutkimuksessa testataan varhaisen lukutaidon edistämisen tehokkuutta verrattuna köyhien riskiryhmään kuuluvien lasten tavanomaiseen lukutaidon edistämiseen.
Alle 1 kuukauden ikäiset, vähintään 35 raskausviikolla syntyneet Medicaid-vakuutetut lapset, joiden äidit puhuvat englantia tai espanjaa ja ovat vähintään 15-vuotiaita ja joilla ei ole hermoston kehitysvammaa, voivat osallistua.
Yksi tai kaksi Philadelphian lastensairaalaan (CHOP) liittyvää kaupunkihoitoa, jotka ovat ottaneet käyttöön ROR:n vakiokäytäntönä, rekrytoidaan osallistumaan.
Satakaksikymmentä osallistuvaan harjoitteluun osallistuvaa lasta rekrytoidaan osallistumaan ja suostumukseen, ositetaan harjoituspaikan mukaan ja satunnaistetaan saamaan varhaisen lukutaidon edistämisen tai tavallisen lukutaidon edistämisen.
Varhaisen lukutaidon edistäminen koostuu kehitykseen sopivien kirjojen tarjoamisesta, jotka on valittu erityisesti hyvinvointikäyntejä varten kuukauden iästä kuuteen kuukauteen; lastenlääkäreiden keskustelu lukemisen, puhumisen ja laulamisen tärkeydestä; ja tekstiviestimuistutuksia vanhemmille koskien varhaista lukutaitoa ja päivittäistä lukemista.
Tavallinen lukutaidon edistäminen koostuu Reach Out and Read -ohjelmasta, jossa tarjotaan kehityksen kannalta sopivia kirjoja kaikilla hyvinvointikäynneillä kuuden kuukauden iästä alkaen ja lastenlääkäreiden lukemisen, puhumisen ja laulun edistäminen.
Äidit suorittavat opiskelumittauksia, jotka koostuvat demografisista ominaisuuksista, synnytyksen jälkeisistä masennuksen oireista, terveyslukutaidot ja haitallisia lapsuuden kokemuksia ilmoittautumisen yhteydessä, ja äidit ja lapset suorittavat lukuaktiivisuusmittaukset (Stim-Q) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. ikä ja lapsi ekspressiivinen ja vastaanottava kielen kehitys (Preschool Language Scale) 6 ja 24 kuukauden iässä.
Erot lasten kielituloksissa arvioidaan hoitoaikeuden avulla.
Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan keskeisille sidosryhmille vertaisarvioitujen käsikirjoitusten, raporttien, sosiaalisen median ja Philadelphian lastensairaalan Policylabin laatimien todisteiden avulla.
Tutkimustulokset ovat tärkeitä Annie E. Casey Foundationin Read!
Neljänneksi Philadelphiassa ja muissa yhteisön Grade-Level Reading Campaignsissa, Clinton Foundationin Too Small to Fail -aloite edistää varhaista aivojen kehitystä ja Great Start Collaborativen Early to Read -kampanja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai espanja puhuvat
- Äidit, jotka ovat tutkimuksen alkaessa vähintään 15-vuotiaita
- Lapsi, joka on syntynyt ≥ 35 viikkoa arvioitu raskausikä (EGA)
- Lapsi alle 4 viikon ikäinen ilmoittautuessa
- Lapsi, jolla on Medicaid-vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi syntynyt keskosena < 35 viikkoa EGA
- Lapset, joilla on hermoston kehitysvamma tai synnynnäisiä epämuodostumia, joilla on lisääntynyt kieliviiveiden riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen lukutaidon edistäminen
Vanhemmat ja lapset satunnaistettiin varhaisen lukutaidon edistämiseen.
|
Vanhemmat saavat jokaisella viikosta 5 kuukauden ikään lapsen tutustumiskerralla kirjan, jossa on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia lukuohjeita, sekä viikoittaisia lukemiseen liittyviä tekstimuistutuksia.
Kuuden kuukauden iästä alkaen molemmat ryhmät saavat normaalin lukutaidon edistämisen ja osallistuvat opintovierailuille kuuden kuukauden välein 2-vuotiaaksi asti.
|
|
Active Comparator: Standard Literacy Promotion
Vanhemmat ja lapset satunnaistettiin Standard Literacy Promotion -ryhmään.
|
Vanhemmat saavat viikoittain tekstiviestejä lasten turvallisuudesta, eivätkä kirjoja ennen 6 kuukauden ikää.
Kuuden kuukauden iästä alkaen molemmat ryhmät saavat normaalin lukutaidon edistämisen ja osallistuvat opintovierailuille kuuden kuukauden välein 2-vuotiaaksi asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikoulun kieliasteikossa - 5. painos -pisteet
Aikaikkuna: Muutos PLS-pisteissä 6–24 kuukauden iästä
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) on validoitu mittari ilmaisukykyyn ja vastaanottavaan kielitoimintoihin lapsilla syntymästä 7-vuotiaaksi, ja se on saatavilla espanjaksi ja englanniksi.
PLS-5 tarjoaa kolme normiin viitattua vakiopistemäärää: Auditory Comprehension (AC) -standardipisteet, Expressive Communication (EC) -standardipisteet ja Total Language (TL) -yhdistelmäpistemäärä.
Pisteet ovat normalisoidulla vakiopisteasteikolla, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-200.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa kielen kehitystä.
|
Muutos PLS-pisteissä 6–24 kuukauden iästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos StimQ-pisteessä
Aikaikkuna: Muutos StimQ-pisteissä 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
Lukuaktiivisuutta mitataan StimQ Read Subscale -asteikolla, joka on StimQ:n kokonaisasteikon alaasteikko, joka mittaa 5–36 kuukauden ikäisten pienten lasten kotilukuympäristöä. Se on saatavilla espanjaksi ja englanniksi.
StimQ-I:n luku-alaasteikko on tarkoitettu 5–12 kuukauden ikäisille vauvoille, ja se sisältää 12 kysymystä, kun taas StimQ-T:n luku-alaasteikko on tarkoitettu 12–36 kuukauden ikäisille lapsille ja sisältää 11 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat 0–19, ja korkeammat pisteet edustavat parempia kotilukuympäristöjä.
|
Muutos StimQ-pisteissä 6 kuukauden iästä 24 kuukauden ikään
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Tietoa rokotuksista ja lasten käynneistä kerätään sähköisistä terveyskertomuksista, jotta voidaan mitata ELP-toimenpiteiden vaikutusta terveyspalvelujen käyttöön.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 15-012507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kaikki analyysit on suoritettu, tiedot poistetaan ja ne asetetaan muiden tutkijoiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta kaikkien asiaankuuluvien asiakirjojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain tunnistamaton
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .