Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indgriben til fremme af læse- og skrivefærdigheder (ELPI)

2. august 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Tidlig læsefærdighedsfremme blandt fattige bybørn i Philadelphia

Denne undersøgelse tester virkningerne af tidlig læsefærdighedsfremme sammenlignet med standardfærdighedsfremme på The Children's Hospital of Philadelphia. Kvalificerede deltagere og deres familier vil blive givet samtykke og tilfældigt tildelt enten et standard læsefærdighedsprogram eller et tidligt læsefærdighedsprogram. Standard læsefærdighed vil bestå af modtagelse af bøger og læsefremme begyndende ved 6 måneders alderen, mens tidlig læsefærdighed vil bestå af modtagelse af bøger og læsefremme, der begynder i nyfødtperioden. I begge grupper vil deltagerne modtage ugentlige sms'er, indtil barnet er 6 måneder gammelt (sms'erne vil enten om læsning eller sikkerhed) og have opfølgende studiebesøg ved 6, 12, 18 og 24 måneder. Undersøgelsen vil undersøge interventionens effekter på sprogudvikling og læseadfærd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fattige bybørn har en øget risiko for sproglige og kognitive forsinkelser. Sådanne forsinkelser kan føre til dårligt skoleberedskab og uligheder i uddannelsesresultater sammenlignet med børn fra mellem- og højereindkomstlag. Reach Out and Read (ROR), et nationalt program, som fremmer forældre-barn læseaktiviteter for børn i alderen 6 måneder til 5 år ved pædiatriske brønd-børnbesøg, har vist sig at forbedre risikobørns ekspressive og receptive sproglige udvikling. Men fattige børn, der deltager i ROR, udviser stadig sproglige resultater, der er under nationale gennemsnit. Det er ikke klart, om fremme af tidlig læse- og skrivefærdighed, dvs. fremme af forældre-barn-læsning før seks måneders alderen, er mere effektiv end almindelig læse- og skrivefremme og yderligere kan forbedre dårlige børns sproglige og kognitive resultater. Derfor vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​tidlig læsefærdighedsfremme sammenlignet med standard læsefærdighedsfremme blandt fattige børn i risikogruppen. Børn med Medicaid-forsikring, som er under 1 måned, er født mindst 35 ugers svangerskab, hvis mødre taler engelsk eller spansk og er 15 år og ældre, og er uden nogen neuro-udviklingsmæssige handicap, vil være berettiget til at deltage. En til to bypraksis tilknyttet The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), som har implementeret ROR som standardpraksis, vil blive rekrutteret til at deltage. Et hundrede og tyve berettigede børn, der deltager i deltagende praksis, vil blive rekrutteret til at deltage og givet samtykke, stratificeret efter praksissted og randomiseret til at modtage tidlig læsefærdighedsfremme eller standardfærdighedsfremme. Fremme af tidlig læse- og skrivefærdighed vil bestå af levering af udviklingsmæssigt passende bøger, der er udvalgt specifikt til brøndbesøg fra en måneds alder til seks måneder; diskussion af vigtigheden af ​​at læse, tale og synge af pædiatriske klinikere; og sms-påmindelser til forældre om tidlig læsefærdighed og daglig læsning. Standard fremme af læse- og skrivefærdigheder vil bestå af Reach Out and Read-programmet med levering af udviklingsmæssigt passende bøger ved alle brøndbesøg fra seks måneders alderen og fremefter og fremme af læse-, tale- og sangaktiviteter af pædiatriske klinikere. Mødre vil gennemføre undersøgelsesmålinger bestående af demografiske karakteristika, symptomer på postpartum depression, sundhedskompetencer og ugunstige barndomsoplevelser ved indskrivningen, og mødre og børn vil gennemføre målinger af læseaktivitet (Stim-Q) efter 6, 12, 18 og 24 måneder. alder og børns ekspressive og receptive sprogudvikling (Præskolesprogskalaen) ved 6 og 24 måneders alderen. Forskelle i børns sproglige resultater vil blive vurderet ved hjælp af intention-to-treat. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet til nøgleinteressenter gennem peer-reviewede manuskripter, rapporter, sociale medier og evidens-til-handling briefs udarbejdet af Policylab på Children's Hospital of Philadelphia. Undersøgelsesresultater vil være af betydning for Annie E. Casey Foundations Read! Ved 4. plads i Philadelphia og andre samfundsklasse-level-læsekampagner, Clinton Foundations Too Small to Fail-initiativ for at fremme tidlig hjerneudvikling og Great Start Collaboratives Early to Read-kampagne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsk eller spansktalende
  2. Mødre 15 år eller ældre ved studiestart
  3. Barn født ≥ 35 uger estimeret gestationsalder (EGA)
  4. Barn under 4 uger ved tilmelding
  5. Barn med Medicaid-forsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn født for tidligt < 35 uger EGA
  2. Børn med neuroudviklingshandicap eller medfødte misdannelser med øget risiko for sproglige forsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig læsefærdighedsfremme
Forældre og børn randomiseret til Early Literacy Promotion-armen.
Forældre vil modtage en bog med udviklingsmæssigt passende råd om læsning ved hvert brøndbesøg fra en uge til 5 måneders alderen, samt ugentlige tekstpåmindelser relateret til læsning. Fra 6 måneders alderen vil begge grupper modtage standardforfremmelse af læse- og skrivefærdigheder og vil deltage i studiebesøg hver sjette måned indtil 2 års alderen.
Aktiv komparator: Standard Promovering af læse- og skrivefærdigheder
Forældre og børn randomiseret til Standard Literacy Promotion-armen.
Forældre modtager ugentlige sms'er om børns sikkerhed og ingen bøger fra deres udbyder før de er fyldt 6 måneder. Fra 6 måneders alderen vil begge grupper modtage standardforfremmelse af læse- og skrivefærdigheder og vil deltage i studiebesøg hver sjette måned indtil 2 års alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i førskolesprogskala-5. udgave score
Tidsramme: Ændring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alderen
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) er et valideret mål for ekspressiv og receptiv sprogfunktion blandt børn fra fødslen til 7 år og er tilgængelig på spansk og engelsk. PLS-5 giver tre normreferencer standardscores: Auditory Comprehension (AC) standardscore, Expressive Communication (EC) standardscore og Total Language (TL) sammensat score. Scoringerne er på en normaliseret standardscoreskala, der har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 med scorer fra 0-200. Højere score repræsenterer bedre sprogudvikling..
Ændring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i StimQ Score
Tidsramme: Ændring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alderen
Læseaktivitet måles ved hjælp af StimQ Read Subscale, en underskala af den overordnede StimQ, der måler hjemmelæsningsmiljøet blandt små børn i alderen 5 til 36 måneder, og er tilgængelig på spansk og engelsk. Læseunderskalaen af ​​StimQ-I bruges til spædbørn i alderen 5-12 måneder og indeholder 12 spørgsmål, mens læseunderskalaen i StimQ-T bruges til børn i alderen 12-36 måneder og indeholder 11 spørgsmål. Scorer varierer fra 0-19 med højere score, der repræsenterer bedre hjemmelæsningsmiljøer.
Ændring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alderen
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Fødsel til 6 måneders alderen
Vaccinationer og børnebesøgsdata vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler for at måle virkningen af ​​ELP-intervention på brugen af ​​sundhedstjenester.
Fødsel til 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 15-012507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af alle analyser vil data blive afidentificeret og stillet til rådighed for andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter udgivelsen af ​​alle relevante artikler

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificeret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Tidlig læsefærdighedsfremme

Abonner