- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713659
Tidlig indgriben til fremme af læse- og skrivefærdigheder (ELPI)
2. august 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Tidlig læsefærdighedsfremme blandt fattige bybørn i Philadelphia
Denne undersøgelse tester virkningerne af tidlig læsefærdighedsfremme sammenlignet med standardfærdighedsfremme på The Children's Hospital of Philadelphia.
Kvalificerede deltagere og deres familier vil blive givet samtykke og tilfældigt tildelt enten et standard læsefærdighedsprogram eller et tidligt læsefærdighedsprogram.
Standard læsefærdighed vil bestå af modtagelse af bøger og læsefremme begyndende ved 6 måneders alderen, mens tidlig læsefærdighed vil bestå af modtagelse af bøger og læsefremme, der begynder i nyfødtperioden.
I begge grupper vil deltagerne modtage ugentlige sms'er, indtil barnet er 6 måneder gammelt (sms'erne vil enten om læsning eller sikkerhed) og have opfølgende studiebesøg ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsen vil undersøge interventionens effekter på sprogudvikling og læseadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fattige bybørn har en øget risiko for sproglige og kognitive forsinkelser.
Sådanne forsinkelser kan føre til dårligt skoleberedskab og uligheder i uddannelsesresultater sammenlignet med børn fra mellem- og højereindkomstlag.
Reach Out and Read (ROR), et nationalt program, som fremmer forældre-barn læseaktiviteter for børn i alderen 6 måneder til 5 år ved pædiatriske brønd-børnbesøg, har vist sig at forbedre risikobørns ekspressive og receptive sproglige udvikling.
Men fattige børn, der deltager i ROR, udviser stadig sproglige resultater, der er under nationale gennemsnit.
Det er ikke klart, om fremme af tidlig læse- og skrivefærdighed, dvs. fremme af forældre-barn-læsning før seks måneders alderen, er mere effektiv end almindelig læse- og skrivefremme og yderligere kan forbedre dårlige børns sproglige og kognitive resultater.
Derfor vil denne undersøgelse teste effektiviteten af tidlig læsefærdighedsfremme sammenlignet med standard læsefærdighedsfremme blandt fattige børn i risikogruppen.
Børn med Medicaid-forsikring, som er under 1 måned, er født mindst 35 ugers svangerskab, hvis mødre taler engelsk eller spansk og er 15 år og ældre, og er uden nogen neuro-udviklingsmæssige handicap, vil være berettiget til at deltage.
En til to bypraksis tilknyttet The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), som har implementeret ROR som standardpraksis, vil blive rekrutteret til at deltage.
Et hundrede og tyve berettigede børn, der deltager i deltagende praksis, vil blive rekrutteret til at deltage og givet samtykke, stratificeret efter praksissted og randomiseret til at modtage tidlig læsefærdighedsfremme eller standardfærdighedsfremme.
Fremme af tidlig læse- og skrivefærdighed vil bestå af levering af udviklingsmæssigt passende bøger, der er udvalgt specifikt til brøndbesøg fra en måneds alder til seks måneder; diskussion af vigtigheden af at læse, tale og synge af pædiatriske klinikere; og sms-påmindelser til forældre om tidlig læsefærdighed og daglig læsning.
Standard fremme af læse- og skrivefærdigheder vil bestå af Reach Out and Read-programmet med levering af udviklingsmæssigt passende bøger ved alle brøndbesøg fra seks måneders alderen og fremefter og fremme af læse-, tale- og sangaktiviteter af pædiatriske klinikere.
Mødre vil gennemføre undersøgelsesmålinger bestående af demografiske karakteristika, symptomer på postpartum depression, sundhedskompetencer og ugunstige barndomsoplevelser ved indskrivningen, og mødre og børn vil gennemføre målinger af læseaktivitet (Stim-Q) efter 6, 12, 18 og 24 måneder. alder og børns ekspressive og receptive sprogudvikling (Præskolesprogskalaen) ved 6 og 24 måneders alderen.
Forskelle i børns sproglige resultater vil blive vurderet ved hjælp af intention-to-treat.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet til nøgleinteressenter gennem peer-reviewede manuskripter, rapporter, sociale medier og evidens-til-handling briefs udarbejdet af Policylab på Children's Hospital of Philadelphia.
Undersøgelsesresultater vil være af betydning for Annie E. Casey Foundations Read!
Ved 4. plads i Philadelphia og andre samfundsklasse-level-læsekampagner, Clinton Foundations Too Small to Fail-initiativ for at fremme tidlig hjerneudvikling og Great Start Collaboratives Early to Read-kampagne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- Mødre 15 år eller ældre ved studiestart
- Barn født ≥ 35 uger estimeret gestationsalder (EGA)
- Barn under 4 uger ved tilmelding
- Barn med Medicaid-forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn født for tidligt < 35 uger EGA
- Børn med neuroudviklingshandicap eller medfødte misdannelser med øget risiko for sproglige forsinkelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig læsefærdighedsfremme
Forældre og børn randomiseret til Early Literacy Promotion-armen.
|
Forældre vil modtage en bog med udviklingsmæssigt passende råd om læsning ved hvert brøndbesøg fra en uge til 5 måneders alderen, samt ugentlige tekstpåmindelser relateret til læsning.
Fra 6 måneders alderen vil begge grupper modtage standardforfremmelse af læse- og skrivefærdigheder og vil deltage i studiebesøg hver sjette måned indtil 2 års alderen.
|
|
Aktiv komparator: Standard Promovering af læse- og skrivefærdigheder
Forældre og børn randomiseret til Standard Literacy Promotion-armen.
|
Forældre modtager ugentlige sms'er om børns sikkerhed og ingen bøger fra deres udbyder før de er fyldt 6 måneder.
Fra 6 måneders alderen vil begge grupper modtage standardforfremmelse af læse- og skrivefærdigheder og vil deltage i studiebesøg hver sjette måned indtil 2 års alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i førskolesprogskala-5. udgave score
Tidsramme: Ændring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alderen
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) er et valideret mål for ekspressiv og receptiv sprogfunktion blandt børn fra fødslen til 7 år og er tilgængelig på spansk og engelsk.
PLS-5 giver tre normreferencer standardscores: Auditory Comprehension (AC) standardscore, Expressive Communication (EC) standardscore og Total Language (TL) sammensat score.
Scoringerne er på en normaliseret standardscoreskala, der har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 med scorer fra 0-200.
Højere score repræsenterer bedre sprogudvikling..
|
Ændring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i StimQ Score
Tidsramme: Ændring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alderen
|
Læseaktivitet måles ved hjælp af StimQ Read Subscale, en underskala af den overordnede StimQ, der måler hjemmelæsningsmiljøet blandt små børn i alderen 5 til 36 måneder, og er tilgængelig på spansk og engelsk.
Læseunderskalaen af StimQ-I bruges til spædbørn i alderen 5-12 måneder og indeholder 12 spørgsmål, mens læseunderskalaen i StimQ-T bruges til børn i alderen 12-36 måneder og indeholder 11 spørgsmål.
Scorer varierer fra 0-19 med højere score, der repræsenterer bedre hjemmelæsningsmiljøer.
|
Ændring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alderen
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Fødsel til 6 måneders alderen
|
Vaccinationer og børnebesøgsdata vil blive indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler for at måle virkningen af ELP-intervention på brugen af sundhedstjenester.
|
Fødsel til 6 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 15-012507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af alle analyser vil data blive afidentificeret og stillet til rådighed for andre efterforskere.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter udgivelsen af alle relevante artikler
IPD-delingsadgangskriterier
Kun afidentificeret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Tidlig læsefærdighedsfremme
-
Uskudar UniversityAfsluttetCochleære implantater | Læsefærdighed | Børnesprog | Fonologisk (tale) forstyrrelseKalkun
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina