- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713659
Tidlig lese- og skrivefremmende intervensjon (ELPI)
2. august 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Tidlig leseferdighetsfremme blant fattige urbane barn i Philadelphia
Denne studien tester effekten av tidlig alfabetisering sammenlignet med standard alfabetisering ved The Children's Hospital of Philadelphia.
Kvalifiserte deltakere og deres familier vil bli samtykket og tilfeldig tildelt enten et standard leseferdighetsprogram eller et tidlig leseferdighetsprogram.
Standard leseferdighet vil bestå av mottak av bøker og leseløft som starter ved 6 måneders alder, mens tidlig leseferdighet vil bestå av mottak av bøker og leseløft som begynner i nyfødtperioden.
I begge gruppene vil deltakerne motta ukentlige tekstmeldinger frem til barnet er 6 måneder (smsene vil enten om lesing eller sikkerhet) og ha oppfølgingsstudiebesøk ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studien skal undersøke effektene av intervensjonen på språkutvikling og leseatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fattige bybarn har økt risiko for språklige og kognitive forsinkelser.
Slike forsinkelser kan føre til dårlig skoleberedskap og ulikheter i utdanningsresultater sammenlignet med barn fra mellom- og øvre inntektslag.
Reach Out and Read (ROR), et nasjonalt program som fremmer foreldre-barn-leseaktiviteter for barn i alderen 6 måneder til 5 år ved pediatriske brønnbesøk, har vist seg å forbedre utsatte barns ekspressive og mottakelige språkutvikling.
Imidlertid viser fattige barn som deltar i ROR fortsatt språklige resultater som er under landsgjennomsnittet.
Det er ikke klart om tidlig leseferdighetsfremmende arbeid, det vil si fremme av foreldre-barn lesing før seks måneders alder, er mer effektivt enn standard leseferdighetsfremmende arbeid og ytterligere kan forbedre dårlige barns språk og kognitive resultater.
Derfor vil denne studien teste effektiviteten av tidlig lese- og skrivefremmende arbeid sammenlignet med standard lese- og skriveferdighet blant fattige barn i risikogruppen.
Barn med Medicaid-forsikring som er under 1 måned, ble født minst 35 ukers svangerskap, hvis mødre snakker engelsk eller spansk og er 15 år eller eldre, og uten noen nevroutviklingshemminger vil være kvalifisert til å delta.
En til to urbane praksiser tilknyttet The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) som har implementert ROR som standard praksis, vil bli rekruttert til å delta.
Ett hundre og tjue kvalifiserte barn som deltar på deltakende praksiser vil bli rekruttert til å delta og samtykke, stratifisert etter praksisnettsted og randomisert til å motta tidlig leseferdighetspromotering eller standard leseferdighetspromotering.
Fremme av tidlig leseferdighet vil bestå av å tilby utviklingsmessig passende bøker som er valgt spesielt for brønnbesøk fra en måneds alder til seks måneder; diskusjon av viktigheten av å lese, snakke og synge av pediatriske leger; og SMS-påminnelser til foreldre om tidlig leseferdighet og daglig lesing.
Standard leseferdighetsfremmende arbeid vil bestå av Reach Out and Read-programmet med tilbud om utviklingsmessige passende bøker ved alle brønnbesøk fra seks måneders alder og fremme av lese-, snakke- og sangaktiviteter av pediatriske klinikere.
Mødre vil fullføre studietiltak som består av demografiske kjennetegn, symptomer på fødselsdepresjon, helsekompetanse og uønskede barndomserfaringer ved påmelding, og mødre og barn vil fullføre mål på leseaktivitet (Stim-Q) ved 6, 12, 18 og 24 måneder. alder og barns ekspressiv og reseptiv språkutvikling (Preschool Language Scale) ved 6 og 24 måneders alder.
Forskjeller i barnespråklige utfall vil bli vurdert ved hjelp av intensjon å behandle.
Resultatene av denne studien vil bli formidlet til sentrale interessenter gjennom fagfellevurderte manuskripter, rapporter, sosiale medier og dokumentasjon til handling utarbeidet av Policylab ved barnesykehuset i Philadelphia.
Studiefunn vil være av betydning for Annie E. Casey Foundations Read!
Innen 4. plass i Philadelphia og andre fellesskaps lesekampanjer på klassenivå, Clinton Foundations Too Small to Fail-initiativ for å fremme tidlig hjerneutvikling, og Great Start Collaboratives Early to Read-kampanje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Mødre 15 år eller eldre ved studiestart
- Barn født ≥ 35 uker estimert svangerskapsalder (EGA)
- Barn under 4 uker ved påmelding
- Barn med Medicaid-forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn født for tidlig < 35 uker EGA
- Barn med nevroutviklingshemming eller medfødt misdannelse har økt risiko for språkforsinkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig leseferdighetsfremme
Foreldre og barn randomisert til Early Literacy Promotion-armen.
|
Foreldre vil motta en bok med utviklingsmessige råd om lesing ved hvert brønnbarnsbesøk fra en uke til 5 måneders alder, samt ukentlige tekstpåminnelser knyttet til lesing.
Fra 6 måneders alder vil begge gruppene motta standard leseferdighetsforfremmelse og vil delta på studiebesøk hver sjette måned frem til 2 år.
|
|
Aktiv komparator: Standard leseferdighetskampanje
Foreldre og barn randomisert til Standard Literacy Promotion-armen.
|
Foreldre vil motta ukentlige tekstmeldinger om barnesikkerhet, og ingen bøker før fylte 6 måneder fra leverandøren.
Fra 6 måneders alder vil begge gruppene motta standard leseferdighetsforfremmelse og vil delta på studiebesøk hver sjette måned frem til 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i førskolespråkskala-5th Edition-poengsum
Tidsramme: Endring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alder
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) er et validert mål på ekspressiv og mottakelig språkfunksjon blant barn fra fødsel til 7 år og er tilgjengelig på spansk og engelsk.
PLS-5 gir tre normrefererte standardskårer: Auditory Comprehension (AC) standardscore, Expressive Communication (EC) standardscore og Total Language (TL) sammensatt poengsum.
Skårene er på en normalisert standard skåreskala som har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 med skårer fra 0-200.
Høyere skårer representerer bedre språkutvikling..
|
Endring i PLS-score fra 6 til 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i StimQ Score
Tidsramme: Endring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alder
|
Leseaktivitet måles ved hjelp av StimQ Read Subscale, en underskala av den generelle StimQ som måler hjemmelesemiljøet blant små barn i alderen 5 til 36 måneder, og er tilgjengelig på spansk og engelsk.
Les-underskalaen til StimQ-I brukes til spedbarn i alderen 5-12 måneder og inneholder 12 spørsmål, mens Les-underskalaen til StimQ-T brukes til barn i alderen 12-36 måneder og inneholder 11 spørsmål.
Poeng varierer fra 0-19 med høyere poengsum som representerer bedre hjemmelesemiljøer.
|
Endring i StimQ-score fra 6 til 24 måneders alder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Fødsel til 6 måneders alder
|
Vaksinasjoner og brønnbesøksdata vil bli samlet inn fra elektroniske helsejournaler for å måle effekten av ELP-intervensjon på bruk av helsetjenester.
|
Fødsel til 6 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 15-012507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av alle analyser, vil data bli avidentifisert og gjort tilgjengelig for andre etterforskere.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering av alle relevante artikler
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun avidentifisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .