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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02713659
조기 문해력 증진 개입 (ELPI)
2019년 8월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
필라델피아의 가난한 도시 어린이들의 조기 문해력 증진
이 연구는 The Children's Hospital of Philadelphia에서 표준 문해력 향상과 비교하여 조기 문해력 향상의 효과를 테스트하고 있습니다.
자격이 있는 참가자와 그 가족은 동의를 받고 무작위로 표준 문해 프로그램 또는 조기 문해 프로그램에 배정됩니다.
표준문해는 생후 6개월부터 도서접수 및 독서촉진으로 이루어지며 조기문해는 신생아기부터 도서접수 및 독서촉진으로 구성된다.
두 그룹에서 참가자는 아이가 6개월이 될 때까지 매주 문자 메시지를 받고(문자 메시지는 읽기 또는 안전에 관한 것임) 6, 12, 18 및 24개월에 후속 연구 방문을 합니다.
이 연구는 중재가 언어 발달과 읽기 행동에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가난한 도시 어린이들은 언어 및 인지 지연의 위험이 증가합니다.
이러한 지연은 중산층 및 고소득 계층의 어린이와 비교할 때 열악한 학교 준비 및 교육 결과의 격차로 이어질 수 있습니다.
ROR(Reach Out and Read)은 소아과 방문 시 생후 6개월에서 5세 사이의 어린이를 위한 부모-자녀 독서 활동을 장려하는 국가 프로그램으로 위험에 처한 어린이의 표현력과 수용력 언어 발달을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 ROR에 참여하는 가난한 아동은 여전히 국가 평균 이하의 언어 결과를 보여줍니다.
조기 문해력 증진, 즉 생후 6개월 이전의 부모-자녀 독서 촉진이 표준 문해력 증진보다 더 효과적이며 열악한 아동의 언어 및 인지 결과를 추가로 개선할 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
따라서 본 연구는 취약계층 아동을 대상으로 표준 문해 증진과 비교하여 조기 문해 증진의 효과를 검증하고자 한다.
생후 1개월 미만, 임신 35주 이상 출생, 어머니가 영어 또는 스페인어를 구사하고 15세 이상이며 신경 발달 장애가 없는 Medicaid 보험이 있는 어린이는 참여할 수 있습니다.
ROR을 표준 진료로 구현한 CHOP(The Children's Hospital of Philadelphia)와 제휴한 1~2개의 도시 진료가 참여하도록 모집됩니다.
참여 실습에 참석하는 120명의 적격 아동을 모집하여 참여 및 동의를 얻고, 실습 장소별로 계층화하고, 무작위로 조기 문해력 향상 또는 표준 문해력 향상을 받게 됩니다.
조기 문해력 증진은 생후 1개월부터 6개월까지 우물 방문을 위해 특별히 선택된 발달에 적합한 책을 제공하는 것으로 구성됩니다. 소아 임상의에 의한 읽기, 말하기 및 노래의 중요성에 대한 논의; 초기 문해력 및 일일 독서에 관한 부모에게 문자 메시지 알림.
표준 문해력 증진은 생후 6개월 이후 모든 건강검진에서 발달에 적합한 책을 제공하고 소아 임상의의 읽기, 말하기 및 노래 활동을 촉진하는 도달 및 읽기 프로그램으로 구성됩니다.
어머니는 등록 시 인구통계학적 특성, 산후 우울증 증상, 건강 문해력, 불리한 아동기 경험으로 구성된 연구 측정을 완료하고, 어머니와 자녀는 생후 6, 12, 18, 24개월에 읽기 활동(Stim-Q) 측정을 완료합니다. 생후 6개월 및 24개월의 아동 표현 및 수용 언어 발달(취학 전 언어 척도).
아동 언어 결과의 차이는 치료 의도를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 동료 검토 원고, 보고서, 소셜 미디어 및 필라델피아 아동 병원의 Policylab에서 준비한 행동 증거 자료를 통해 주요 이해 관계자에게 전파될 것입니다.
연구 결과는 Annie E. Casey Foundation의 읽기!
필라델피아 및 기타 커뮤니티 학년 수준 읽기 캠페인에서 4위까지 클린턴 재단의 조기 두뇌 발달을 촉진하기 위한 실패하기에는 너무 작음(Too Small to Fail) 이니셔티브 및 Great Start Collaborative의 조기 읽기 캠페인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 연구 시작 시점에 15세 이상의 산모
- 35주 이상으로 태어난 아이 추정 재태 연령(EGA)
- 등록 당시 생후 4주 미만의 어린이
- 메디케이드 보험이 있는 아동
제외 기준:
- 조산아 출생 < 35주 EGA
- 신경 발달 장애 또는 선천성 기형이 있는 어린이는 언어 지연 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 문해력 증진
부모와 자녀는 무작위로 조기 문맹 퇴치 진흥 부문에 배정됩니다.
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부모는 생후 1주에서 5개월 사이의 각 웰 아이 방문 시 읽기에 대해 발달적으로 적절한 조언이 담긴 책과 읽기와 관련된 주간 텍스트 알림을 받게 됩니다.
생후 6개월부터 두 그룹 모두 표준 문해력 향상을 받고 2세까지 6개월마다 연구 방문에 참석합니다.
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활성 비교기: 표준 문해 진흥
부모와 자녀는 Standard Literacy Promotion 부문으로 무작위 배정되었습니다.
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부모는 아동 안전에 대한 주간 문자 메시지를 받게 되며 제공자로부터 6개월 이전의 책은 받지 않습니다.
생후 6개월부터 두 그룹 모두 표준 문해력 향상을 받고 2세까지 6개월마다 연구 방문에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유치원 언어 척도-5판 점수의 변화
기간: 생후 6개월부터 24개월까지의 PLS 점수 변화
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Preschool Language Scale-5th Edition(PLS)은 출생부터 7세까지의 어린이의 표현 및 수용 언어 기능에 대한 검증된 척도이며 스페인어와 영어로 제공됩니다.
PLS-5는 AC(청각 이해) 표준 점수, EC(표현 의사 소통) 표준 점수 및 TL(전체 언어) 종합 점수의 세 가지 표준 참조 표준 점수를 제공합니다.
점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 정규화된 표준 점수 척도이며 점수 범위는 0-200입니다.
높은 점수는 더 나은 언어 발달을 나타냅니다..
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생후 6개월부터 24개월까지의 PLS 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StimQ 점수의 변화
기간: 생후 6개월에서 24개월 사이의 StimQ 점수 변화
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읽기 활동은 5~36개월 유아의 가정 독서 환경을 측정하는 전체 StimQ의 하위 척도인 StimQ Read 하위 척도를 사용하여 측정되며 스페인어와 영어로 제공됩니다.
StimQ-I의 읽기 하위 척도는 생후 5-12개월 유아에게 사용되며 12개의 질문을 포함하고, StimQ-T의 읽기 하위 척도는 생후 12-36개월의 유아에게 사용되며 11개의 질문을 포함합니다.
점수 범위는 0~19점이며 점수가 높을수록 더 나은 가정 독서 환경을 나타냅니다.
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생후 6개월에서 24개월 사이의 StimQ 점수 변화
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건강 서비스 활용
기간: 생후 6개월까지
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ELP 개입이 건강 서비스 사용에 미치는 영향을 측정하기 위해 전자 건강 기록에서 예방 접종 및 아동 건강 방문 데이터를 수집합니다.
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생후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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