- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713659
Intervención de Promoción de la Alfabetización Temprana (ELPI)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Promoción de la alfabetización temprana entre los niños pobres de las zonas urbanas de Filadelfia
Este estudio está probando los efectos de la promoción de la alfabetización temprana en comparación con la promoción de la alfabetización estándar en The Children's Hospital of Philadelphia.
Los participantes elegibles y sus familias serán consentidos y asignados aleatoriamente a un programa de alfabetización estándar oa un programa de alfabetización temprana.
La alfabetización estándar consistirá en la recepción de libros y fomento de la lectura a partir de los 6 meses de edad, mientras que la alfabetización temprana consistirá en la recepción de libros y fomento de la lectura a partir del período neonatal.
En ambos grupos, los participantes recibirán mensajes de texto semanales hasta que el niño tenga 6 meses (los mensajes de texto serán sobre lectura o seguridad) y tendrán visitas de seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
El estudio examinará los efectos de la intervención sobre el desarrollo del lenguaje y los comportamientos de lectura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños pobres de las zonas urbanas corren un mayor riesgo de sufrir retrasos cognitivos y del lenguaje.
Dichos retrasos pueden conducir a una preparación escolar deficiente y disparidades en los resultados educativos en comparación con los niños de estratos de ingresos medios y altos.
Se ha demostrado que Reach Out and Read (ROR), un programa nacional que promueve actividades de lectura entre padres e hijos para niños de 6 meses a 5 años de edad en visitas pediátricas de bienestar infantil, mejora el desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo de los niños en riesgo.
Sin embargo, los niños pobres que participan en ROR todavía muestran resultados de lenguaje que están por debajo de los promedios nacionales.
No está claro si la promoción de la alfabetización temprana, es decir, la promoción de la lectura entre padres e hijos antes de los seis meses de edad, es más eficaz que la promoción de la alfabetización estándar y puede mejorar aún más el lenguaje y los resultados cognitivos de los niños pobres.
Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de la promoción de la alfabetización temprana en comparación con la promoción de la alfabetización estándar entre los niños pobres en riesgo.
Los niños con seguro de Medicaid que tienen menos de 1 mes de edad, nacieron con al menos 35 semanas de gestación, cuyas madres hablan inglés o español y tienen 15 años de edad o más, y sin discapacidades del desarrollo neurológico serán elegibles para participar.
Se reclutarán para participar uno o dos consultorios urbanos afiliados al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) que hayan implementado ROR como práctica estándar.
Ciento veinte niños elegibles que asistan a prácticas participantes serán reclutados para participar y consentidos, estratificados por sitio de práctica y asignados al azar para recibir promoción de alfabetización temprana o promoción de alfabetización estándar.
La promoción de la alfabetización temprana consistirá en la provisión de libros apropiados para el desarrollo seleccionados específicamente para visitas de bienestar a partir de un mes de edad hasta los seis meses; discusión sobre la importancia de leer, hablar y cantar por los médicos pediátricos; y recordatorios de mensajes de texto a los padres sobre alfabetización temprana y lectura diaria.
La promoción de la alfabetización estándar consistirá en el programa Reach Out and Read con la provisión de libros apropiados para el desarrollo en todas las visitas de control a partir de los seis meses de edad y la promoción de actividades de lectura, conversación y canto por parte de los médicos pediátricos.
Las madres completarán las medidas del estudio que consisten en características demográficas, síntomas de depresión posparto, alfabetización en salud y experiencias infantiles adversas al momento de la inscripción, y las madres y los niños completarán medidas de actividad de lectura (Stim-Q) a los 6, 12, 18 y 24 meses de edad. edad y desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo del niño (Escala de Lenguaje Preescolar) a los 6 y 24 meses de edad.
Las diferencias en los resultados del lenguaje infantil se evaluarán mediante intención de tratar.
Los resultados de este estudio se difundirán a las partes interesadas clave a través de manuscritos revisados por pares, informes, redes sociales y resúmenes de evidencia a la acción preparados por Policylab en el Children's Hospital of Philadelphia.
Los hallazgos del estudio serán de importancia para el programa Read! de la Fundación Annie E. Casey.
Para el cuarto lugar en Filadelfia y otras campañas comunitarias de lectura de nivel de grado, la iniciativa Too Small to Fail de la Fundación Clinton para promover el desarrollo temprano del cerebro y la campaña Early to Read de Great Start Collaborative.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Madres de 15 años de edad o más al inicio del estudio
- Niño nacido ≥ 35 semanas de edad gestacional estimada (EGA)
- Niño de menos de 4 semanas de edad en el momento de la inscripción
- Niño con seguro de Medicaid
Criterio de exclusión:
- Niño nacido prematuro < 35 semanas EGA
- Niños con discapacidades del neurodesarrollo o malformaciones congénitas con mayor riesgo de retrasos en el lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de la Alfabetización Temprana
Padres y niños asignados al azar al brazo de Promoción de la Alfabetización Temprana.
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Los padres recibirán un libro con consejos apropiados para el desarrollo sobre la lectura en cada visita de niño sano desde una semana hasta los 5 meses de edad, así como recordatorios de texto semanales relacionados con la lectura.
A partir de los 6 meses, ambos grupos recibirán promoción de alfabetización estándar y asistirán a visitas de estudio cada seis meses hasta los 2 años.
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Comparador activo: Promoción de la alfabetización estándar
Padres y niños asignados al azar al brazo de promoción de la alfabetización estándar.
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Los padres recibirán mensajes de texto semanales sobre la seguridad de los niños y ningún libro antes de los 6 meses de edad de su proveedor.
A partir de los 6 meses, ambos grupos recibirán promoción de alfabetización estándar y asistirán a visitas de estudio cada seis meses hasta los 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la 5.ª edición de la escala de lenguaje preescolar
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de PLS de 6 a 24 meses de edad
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La Escala de lenguaje preescolar, quinta edición (PLS, por sus siglas en inglés) es una medida validada de la función del lenguaje expresivo y receptivo entre niños desde el nacimiento hasta los 7 años de edad y está disponible en español e inglés.
PLS-5 proporciona tres puntajes estándar con referencia a normas: puntaje estándar de comprensión auditiva (AC), puntaje estándar de comunicación expresiva (EC) y puntaje compuesto de lenguaje total (TL).
Las puntuaciones están en una escala de puntuación estándar normalizada que tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15 con puntuaciones que van de 0 a 200.
Las puntuaciones más altas representan un mejor desarrollo del lenguaje.
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Cambio en las puntuaciones de PLS de 6 a 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de StimQ
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de StimQ de los 6 a los 24 meses de edad
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La actividad de lectura se mide utilizando la subescala de lectura de StimQ, una escala de subescala del StimQ general que mide el ambiente de lectura en el hogar entre niños pequeños de 5 a 36 meses, y está disponible en español e inglés.
La subescala de lectura de StimQ-I se usa para bebés de 5 a 12 meses de edad y contiene 12 preguntas, mientras que la subescala de lectura de StimQ-T se usa para niños de 12 a 36 meses de edad y contiene 11 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 19 y las puntuaciones más altas representan mejores entornos de lectura en el hogar.
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Cambio en la puntuación de StimQ de los 6 a los 24 meses de edad
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Nacimiento a 6 meses de edad
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Los datos de vacunas y visitas de niño sano se recopilarán de los registros de salud electrónicos para medir el impacto de la intervención de ELP en el uso de los servicios de salud.
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Nacimiento a 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 15-012507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizados todos los análisis, los datos se desidentificarán y estarán disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación de todos los artículos relevantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo sin identificación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .