- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713659
Intervention de promotion de l'alphabétisation précoce (ELPI)
2 août 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Promotion de l'alphabétisation précoce chez les enfants pauvres des villes de Philadelphie
Cette étude teste les effets de la promotion précoce de l'alphabétisation par rapport à la promotion standard de l'alphabétisation au Children's Hospital de Philadelphie.
Les participants éligibles et leurs familles recevront leur consentement et seront assignés au hasard à un programme d'alphabétisation standard ou à un programme d'alphabétisation précoce.
L'alphabétisation standard consistera en la réception de livres et la promotion de la lecture à partir de l'âge de 6 mois, tandis que l'alphabétisation précoce consistera en la réception de livres et la promotion de la lecture à partir de la période néonatale.
Dans les deux groupes, les participants recevront des SMS hebdomadaires jusqu'à ce que l'enfant ait 6 mois (les SMS porteront soit sur la lecture, soit sur la sécurité) et auront des visites d'étude de suivi à 6, 12, 18 et 24 mois.
L'étude examinera les effets de l'intervention sur le développement du langage et les comportements de lecture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants urbains pauvres courent un risque accru de retards de langage et cognitifs.
De tels retards peuvent entraîner une mauvaise préparation à l'école et des disparités dans les résultats scolaires par rapport aux enfants des couches de revenu moyen et supérieur.
Reach Out and Read (ROR), un programme national qui promeut les activités de lecture parent-enfant pour les enfants de 6 mois à 5 ans lors des visites pédiatriques d'enfants en bonne santé, s'est avéré améliorer le développement du langage expressif et réceptif des enfants à risque.
Cependant, les enfants pauvres qui participent au ROR affichent toujours des résultats linguistiques inférieurs aux moyennes nationales.
Il n'est pas clair si la promotion de l'alphabétisation précoce, c'est-à-dire la promotion de la lecture parent-enfant avant l'âge de six mois, est plus efficace que la promotion de l'alphabétisation standard et peut encore améliorer le langage et les résultats cognitifs des enfants pauvres.
Par conséquent, cette étude testera l'efficacité de la promotion de l'alphabétisation précoce par rapport à la promotion de l'alphabétisation standard chez les enfants pauvres à risque.
Les enfants couverts par Medicaid et âgés de moins d'un mois, nés à au moins 35 semaines de gestation, dont les mères parlent anglais ou espagnol et sont âgés de 15 ans et plus, et sans aucun handicap neurodéveloppemental seront éligibles pour participer.
Un à deux cabinets urbains affiliés à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) qui ont mis en œuvre le ROR comme pratique standard seront recrutés pour participer.
Cent vingt enfants éligibles participant aux pratiques participantes seront recrutés pour participer et consentiront, stratifiés par site de pratique et randomisés pour recevoir une promotion d'alphabétisation précoce ou une promotion d'alphabétisation standard.
La promotion de l'alphabétisation précoce consistera en la fourniture de livres adaptés au développement sélectionnés spécifiquement pour les visites de puits à partir de l'âge d'un mois jusqu'à six mois ; discussion sur l'importance de la lecture, de la parole et du chant par les pédiatres cliniciens; et des rappels par SMS aux parents concernant l'alphabétisation précoce et la lecture quotidienne.
La promotion standard de l'alphabétisation comprendra le programme Reach Out and Read avec la fourniture de livres adaptés au développement lors de toutes les visites de puits à partir de l'âge de six mois et la promotion d'activités de lecture, de conversation et de chant par les cliniciens pédiatriques.
Les mères compléteront les mesures de l'étude comprenant les caractéristiques démographiques, les symptômes de dépression post-partum, la littératie en santé et les expériences négatives de l'enfance lors de l'inscription, et les mères et les enfants compléteront les mesures de l'activité de lecture (Stim-Q) à 6, 12, 18 et 24 mois de l'âge et le développement du langage expressif et réceptif de l'enfant (échelle du langage préscolaire) à l'âge de 6 et 24 mois.
Les différences dans les résultats du langage des enfants seront évaluées à l'aide de l'intention de traiter.
Les résultats de cette étude seront diffusés aux principales parties prenantes par le biais de manuscrits évalués par des pairs, de rapports, de médias sociaux et de notes d'information factuelles à l'action préparées par Policylab au Children's Hospital de Philadelphie.
Les résultats de l'étude seront importants pour le programme Read! de la Annie E. Casey Foundation.
En 4e à Philadelphie et dans d'autres campagnes communautaires de lecture de niveau scolaire, l'initiative Too Small to Fail de la Fondation Clinton pour faire progresser le développement précoce du cerveau et la campagne Early to Read de Great Start Collaborative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- Mères âgées de 15 ans ou plus au début de l'étude
- Enfant né ≥ 35 semaines d'âge gestationnel estimé (EGA)
- Enfant de moins de 4 semaines à l'inscription
- Enfant avec assurance Medicaid
Critère d'exclusion:
- Enfant né prématuré < 35 semaines EGA
- Les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux ou de malformations congénitales courent un risque accru de retards de langage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promotion de l'alphabétisation précoce
Parents et enfants randomisés dans le bras Early Literacy Promotion.
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Les parents recevront un livre contenant des conseils adaptés au développement sur la lecture à chaque visite de l'enfant en bonne santé d'une semaine à l'âge de 5 mois, ainsi que des rappels de texte hebdomadaires liés à la lecture.
À partir de 6 mois, les deux groupes recevront une promotion d'alphabétisation standard et participeront à des visites d'étude tous les six mois jusqu'à l'âge de 2 ans.
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Comparateur actif: Promotion de l'alphabétisation standard
Parents et enfants randomisés dans le bras Standard Literacy Promotion.
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Les parents recevront des SMS hebdomadaires sur la sécurité des enfants et aucun livre avant l'âge de 6 mois de leur fournisseur.
À partir de 6 mois, les deux groupes recevront une promotion d'alphabétisation standard et participeront à des visites d'étude tous les six mois jusqu'à l'âge de 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de langue préscolaire - 5e édition
Délai: Changement des scores PLS de 6 à 24 mois
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L'échelle de langage préscolaire-5e édition (PLS) est une mesure validée de la fonction de langage expressif et réceptif chez les enfants de la naissance à 7 ans et est disponible en espagnol et en anglais.
PLS-5 fournit trois scores standard référencés par la norme : score standard de compréhension auditive (AC), score standard de communication expressive (EC) et score composite de langage total (TL).
Les scores sont sur une échelle de score standard normalisée qui a une moyenne de 100 et un écart type de 15 avec des scores allant de 0 à 200.
Des scores plus élevés représentent un meilleur développement du langage.
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Changement des scores PLS de 6 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score StimQ
Délai: Changement du score StimQ de 6 à 24 mois
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L'activité de lecture est mesurée à l'aide de la sous-échelle de lecture StimQ, une échelle de sous-échelle du StimQ global qui mesure l'environnement de lecture à domicile chez les jeunes enfants âgés de 5 à 36 mois, et est disponible en espagnol et en anglais.
La sous-échelle de lecture du StimQ-I est utilisée pour les nourrissons de 5 à 12 mois et contient 12 questions, tandis que la sous-échelle de lecture du StimQ-T est utilisée pour les enfants de 12 à 36 mois et contient 11 questions.
Les scores vont de 0 à 19, les scores les plus élevés représentant de meilleurs environnements de lecture à domicile.
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Changement du score StimQ de 6 à 24 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: Naissance à 6 mois
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Les vaccinations et les données sur les visites des enfants en bonne santé seront collectées à partir des dossiers de santé électroniques pour mesurer l'impact de l'intervention du PEL sur l'utilisation des services de santé.
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Naissance à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
21 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 15-012507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les analyses terminées, les données seront anonymisées et mises à la disposition d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication de tous les articles pertinents
Critères d'accès au partage IPD
Anonymisé uniquement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .