- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713659
Tidig läskunnighetsfrämjande intervention (ELPI)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Tidig läskunnighetsfrämjande bland fattiga stadsbarn i Philadelphia
Denna studie testar effekterna av tidig läskunnighetsfrämjande jämfört med standard läskunnighetsfrämjande vid The Children's Hospital of Philadelphia.
Kvalificerade deltagare och deras familjer kommer att godkännas och slumpmässigt tilldelas antingen ett standardprogram för läskunnighet eller ett tidig läskunnighetsprogram.
Standardkompetens kommer att bestå av mottagandet av böcker och läsfrämjande med början vid 6 månaders ålder, medan tidig läskunnighet kommer att bestå av mottagandet av böcker och läsfrämjande med början i nyföddsperioden.
I båda grupperna kommer deltagarna att få sms varje vecka tills barnet är 6 månader (smsen kommer antingen om läsning eller säkerhet) och ha uppföljande studiebesök vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Studien kommer att undersöka effekterna av interventionen på språkutveckling och läsbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fattiga stadsbarn löper en ökad risk för språkliga och kognitiva förseningar.
Sådana förseningar kan leda till dålig skolberedskap och skillnader i utbildningsresultat jämfört med barn från medel- och högre inkomstskikt.
Reach Out and Read (ROR), ett nationellt program som främjar läsaktiviteter för föräldrar och barn för barn i åldern 6 månader till 5 år vid besök hos pediatriska brunnar, har visat sig förbättra riskbarns uttrycksfulla och receptiva språkutveckling.
Men fattiga barn som deltar i ROR uppvisar fortfarande språkliga resultat som ligger under nationella genomsnitt.
Det är inte klart om tidig läskunnighetsfrämjande, det vill säga främjande av föräldrar-barns läsning före sex månaders ålder, är effektivare än standardfrämjande av läskunnighet och ytterligare kan förbättra dåliga barns språkliga och kognitiva resultat.
Därför kommer denna studie att testa effektiviteten av tidig läskunnighetsfrämjande jämfört med standard läskunnighetsfrämjande bland fattiga barn i riskzonen.
Barn med Medicaid-försäkring som är under 1 månads ålder, föddes minst 35 veckors graviditet, vars mödrar talar engelska eller spanska och är 15 år eller äldre och är utan några neuroutvecklingsfunktionsnedsättningar kommer att vara berättigade att delta.
En till två urbana praktiker anslutna till The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) som har implementerat ROR som standardpraxis kommer att rekryteras för att delta.
Etthundratjugo berättigade barn som deltar i deltagande övningar kommer att rekryteras för att delta och samtyckes, stratifieras efter övningswebbplats och randomiseras för att få tidig läskunnighetsfrämjande eller vanlig läskunnighetsfrämjande.
Främjande av tidig läskunnighet kommer att bestå av tillhandahållande av utvecklingsmässigt lämpliga böcker utvalda specifikt för brunnsbesök från en månads ålder till sex månader; diskussion om vikten av att läsa, prata och sjunga av barnläkare; och sms-påminnelser till föräldrar om tidig läskunnighet och daglig läsning.
Standardfrämjande av läskunnighet kommer att bestå av Reach Out and Read-programmet med tillhandahållande av utvecklingsanpassade böcker vid alla brunnsbesök från sex månaders ålder och framåt och främjande av läs-, tal- och sångaktiviteter av pediatriska läkare.
Mödrar kommer att slutföra studiemått som består av demografiska egenskaper, symtom efter förlossningsdepression, hälsokompetens och negativa barndomsupplevelser vid inskrivningen, och mödrar och barn kommer att genomföra mätningar av läsaktivitet (Stim-Q) vid 6, 12, 18 och 24 månaders ålder. ålder och barns uttrycksfulla och receptiva språkutveckling (Preschool Language Scale) vid 6 och 24 månaders ålder.
Skillnader i barnspråksresultat kommer att bedömas med hjälp av intention-to-treat.
Resultaten av den här studien kommer att spridas till nyckelintressenter genom referentgranskade manuskript, rapporter, sociala medier och evidens-till-handling-briefor som utarbetats av Policylab vid Children's Hospital of Philadelphia.
Studieresultat kommer att vara av betydelse för Annie E. Casey Foundations Read!
Senast på fjärde plats i Philadelphia och andra läskampanjer på klassnivå, Clinton Foundations initiativ Too Small to Fail för att främja tidig hjärnutveckling och Great Start Collaboratives Early to Read-kampanj.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Mödrar 15 år eller äldre vid studiestart
- Barn född ≥ 35 veckor beräknad graviditetsålder (EGA)
- Barn yngre än 4 veckor vid inskrivningen
- Barn med Medicaid-försäkring
Exklusions kriterier:
- Barn född för tidigt < 35 veckor EGA
- Barn med neuroutvecklingsstörningar eller medfödda missbildningar löper ökad risk för språkförseningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig läskunnighetsfrämjande
Föräldrar och barn randomiserades till Early Literacy Promotion-armen.
|
Föräldrar kommer att få en bok med utvecklingsanpassade råd om läsning vid varje brunnsbarnsbesök från en vecka till 5 månaders ålder, samt veckovisa textpåminnelser relaterade till läsning.
Från 6 månaders ålder kommer båda grupperna att få standardiserad läskunnighet och kommer att delta i studiebesök var sjätte månad fram till 2 års ålder.
|
|
Aktiv komparator: Standard läskunnighetsfrämjande
Föräldrar och barn randomiserades till Standard Literacy Promotion-armen.
|
Föräldrar kommer att få textmeddelanden om barnsäkerhet varje vecka och inga böcker före 6 månaders ålder från sin leverantör.
Från 6 månaders ålder kommer båda grupperna att få standardiserad läskunnighet och kommer att delta i studiebesök var sjätte månad fram till 2 års ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förskolespråkskala-5:e upplagans poäng
Tidsram: Förändring i PLS-poäng från 6 till 24 månaders ålder
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) är ett validerat mått på uttrycksfull och receptiv språkfunktion bland barn från födseln till 7 års ålder och finns tillgänglig på spanska och engelska.
PLS-5 ger tre normreferenserade standardpoäng: Auditory Comprehension (AC) standardpoäng, Expressive Communication (EC) standardpoäng och Total Language (TL) sammansatt poäng.
Poängen är på en normaliserad standardpoängskala som har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 med poäng från 0-200.
Högre poäng representerar bättre språkutveckling..
|
Förändring i PLS-poäng från 6 till 24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i StimQ Score
Tidsram: Förändring i StimQ-poäng från 6 till 24 månaders ålder
|
Läsaktivitet mäts med hjälp av StimQ Read Subscale, en subskala av den övergripande StimQ som mäter läsmiljön i hemmet bland små barn i åldrarna 5 till 36 månader, och är tillgänglig på spanska och engelska.
Lässubskalan i StimQ-I används för spädbarn 5-12 månader gamla och innehåller 12 frågor, medan Read Subscale av StimQ-T används för barn i åldern 12-36 månader och innehåller 11 frågor.
Poäng varierar från 0-19 med högre poäng representerar bättre läsmiljöer i hemmet.
|
Förändring i StimQ-poäng från 6 till 24 månaders ålder
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: Född till 6 månaders ålder
|
Immuniseringar och data om besök hos barn kommer att samlas in från elektroniska journaler för att mäta effekten av ELP-intervention på användningen av hälsotjänster.
|
Född till 6 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
21 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB 15-012507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att alla analyser har slutförts kommer data att avidentifieras och göras tillgängliga för andra utredare.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter publicering av alla relevanta artiklar
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast avidentifierad
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .