- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713659
Raná intervence na podporu gramotnosti (ELPI)
2. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Podpora rané gramotnosti mezi chudými městskými dětmi ve Philadelphii
Tato studie testuje účinky včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti v The Children's Hospital of Philadelphia.
Způsobilým účastníkům a jejich rodinám bude udělen souhlas a náhodně přiděleni buď do standardního programu gramotnosti, nebo do programu rané gramotnosti.
Standardní gramotnost se bude skládat z příjmu knih a podpory čtení počínaje 6. měsícem věku, zatímco raná gramotnost bude sestávat z příjmu knih a podpory čtení od novorozeneckého období.
V obou skupinách budou účastníci dostávat týdenní textové zprávy do 6 měsíců věku dítěte (textové zprávy se budou týkat buď čtení, nebo bezpečnosti) a budou mít následné studijní návštěvy v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Studie bude zkoumat účinky intervence na vývoj jazyka a čtenářské chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chudé městské děti jsou vystaveny zvýšenému riziku jazykových a kognitivních zpoždění.
Taková zpoždění mohou vést ke špatné školní připravenosti a rozdílům ve výsledcích vzdělávání ve srovnání s dětmi ze střední a vyšší příjmové vrstvy.
Reach Out and Read (ROR), národní program, který podporuje čtenářské aktivity rodičů a dětí pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let při návštěvách u dětí, prokázalo, že zlepšuje expresivní a vnímavý jazykový vývoj rizikových dětí.
Chudé děti, které se účastní ROR, však stále vykazují jazykové výsledky, které jsou pod celostátním průměrem.
Není jasné, zda je podpora gramotnosti v raném věku, tj. podpora čtení rodičů a dětí před šesti měsíci věku, účinnější než standardní podpora gramotnosti a může dále zlepšit jazykové a kognitivní výsledky dětí.
Tato studie proto otestuje účinnost včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti mezi chudými ohroženými dětmi.
Nárok na účast budou mít děti s pojištěním Medicaid, které jsou mladší než 1 měsíc, narodily se alespoň ve 35. týdnu těhotenství, jejichž matky mluví anglicky nebo španělsky, jsou jim 15 let a více a jsou bez jakéhokoli neurologického postižení.
K účasti bude přijata jedna až dvě městské praxe přidružené k The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), které zavedly ROR jako standardní praxi.
K účasti bude vybráno 120 způsobilých dětí, které se účastní zúčastněných praktik, a bude jim udělen souhlas, rozděleny podle místa praxe a náhodně vybrány, aby získaly podporu včasné gramotnosti nebo standardní podporu gramotnosti.
Podpora rané gramotnosti bude spočívat v poskytování vývojově vhodných knih vybraných speciálně pro návštěvy studny od jednoho měsíce do šesti měsíců věku; diskuse o důležitosti čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři; a SMS připomenutí rodičům týkající se rané gramotnosti a každodenního čtení.
Standardní podpora gramotnosti se bude skládat z programu Reach Out and Read Program s poskytováním vývojově vhodných knih při návštěvách každé studny od šesti měsíců věku a dále podporou čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři.
Matky dokončí studijní měření sestávající z demografických charakteristik, symptomů poporodní deprese, zdravotní gramotnosti a nepříznivých dětských zkušeností při zápisu a matky a děti dokončí měření čtenářské aktivity (Stim-Q) v 6., 12., 18. a 24. měsíci věk a vývoj expresivního a receptivního jazyka dítěte (Preschool Language Scale) v 6. a 24. měsíci věku.
Rozdíly ve výsledcích dětského jazyka budou hodnoceny pomocí záměru léčit.
Výsledky této studie budou šířeny klíčovým zainteresovaným stranám prostřednictvím recenzovaných rukopisů, zpráv, sociálních médií a stručných informací o důkazech připravených Policylab v Dětské nemocnici ve Filadelfii.
Výsledky studie budou důležité pro Annie E. Casey Foundation's Read!
Na 4. místě ve Filadelfii a dalších komunitních čtenářských kampaních na úrovni třídy, iniciativě Clinton Foundation Too Small to Fail na podporu raného vývoje mozku a kampani Great Start Collaborative v raném čtení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Matky ve věku 15 let nebo starší na začátku studie
- Dítě narozené ve věku ≥ 35 týdnů odhadovaného gestačního věku (EGA)
- Dítě mladší 4 týdnů při zápisu
- Dítě s pojištěním Medicaid
Kritéria vyloučení:
- Dítě narozené předčasně < 35 týdnů EGA
- Děti s neurovývojovým postižením nebo vrozenou vývojovou vadou se zvýšeným rizikem opoždění řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora rané gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do skupiny propagace rané gramotnosti.
|
Rodiče obdrží knihu s vývojově vhodnými radami o čtení při každé návštěvě dítěte ve věku od jednoho týdne do 5 měsíců věku a také týdenní textové připomínky související se čtením.
Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní podpora gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do větve Standardní podpora gramotnosti.
|
Rodiče od svého poskytovatele obdrží každý týden textové zprávy o bezpečnosti dětí a žádné knihy před dosažením věku 6 měsíců.
Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre předškolního jazyka - 5. vydání
Časové okno: Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku
|
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) je ověřená míra expresivní a receptivní jazykové funkce u dětí od narození do 7 let věku a je k dispozici ve španělštině a angličtině.
PLS-5 poskytuje tři standardní skóre odkazující na normu: standardní skóre sluchového porozumění (AC), standardní skóre expresivní komunikace (EC) a složené skóre celkového jazyka (TL).
Skóre jsou na normalizované standardní stupnici skóre, která má průměr 100 a standardní odchylku 15 se skóre v rozmezí 0-200.
Vyšší skóre znamená lepší rozvoj jazyka..
|
Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre StimQ
Časové okno: Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
|
Čtenářská aktivita se měří pomocí StimQ Read Subscale, subškály celkové StimQ, která měří prostředí pro domácí čtení u malých dětí ve věku 5 až 36 měsíců a je k dispozici ve španělštině a angličtině.
Subškála čtení StimQ-I se používá pro děti ve věku 5-12 měsíců a obsahuje 12 otázek, zatímco podškála čtení StimQ-T se používá pro děti ve věku 12-36 měsíců a obsahuje 11 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší prostředí pro domácí čtení.
|
Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Údaje o imunizacích a návštěvách zdravých dětí budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů za účelem měření dopadu intervence ELP na využívání zdravotnických služeb.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 15-012507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení všech analýz budou data deidentifikována a zpřístupněna ostatním vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění všech relevantních článků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze zrušit identifikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Podpora rané gramotnosti
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor