Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná intervence na podporu gramotnosti (ELPI)

2. srpna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Podpora rané gramotnosti mezi chudými městskými dětmi ve Philadelphii

Tato studie testuje účinky včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti v The Children's Hospital of Philadelphia. Způsobilým účastníkům a jejich rodinám bude udělen souhlas a náhodně přiděleni buď do standardního programu gramotnosti, nebo do programu rané gramotnosti. Standardní gramotnost se bude skládat z příjmu knih a podpory čtení počínaje 6. měsícem věku, zatímco raná gramotnost bude sestávat z příjmu knih a podpory čtení od novorozeneckého období. V obou skupinách budou účastníci dostávat týdenní textové zprávy do 6 měsíců věku dítěte (textové zprávy se budou týkat buď čtení, nebo bezpečnosti) a budou mít následné studijní návštěvy v 6, 12, 18 a 24 měsících. Studie bude zkoumat účinky intervence na vývoj jazyka a čtenářské chování.

Přehled studie

Detailní popis

Chudé městské děti jsou vystaveny zvýšenému riziku jazykových a kognitivních zpoždění. Taková zpoždění mohou vést ke špatné školní připravenosti a rozdílům ve výsledcích vzdělávání ve srovnání s dětmi ze střední a vyšší příjmové vrstvy. Reach Out and Read (ROR), národní program, který podporuje čtenářské aktivity rodičů a dětí pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let při návštěvách u dětí, prokázalo, že zlepšuje expresivní a vnímavý jazykový vývoj rizikových dětí. Chudé děti, které se účastní ROR, však stále vykazují jazykové výsledky, které jsou pod celostátním průměrem. Není jasné, zda je podpora gramotnosti v raném věku, tj. podpora čtení rodičů a dětí před šesti měsíci věku, účinnější než standardní podpora gramotnosti a může dále zlepšit jazykové a kognitivní výsledky dětí. Tato studie proto otestuje účinnost včasné podpory gramotnosti ve srovnání se standardní podporou gramotnosti mezi chudými ohroženými dětmi. Nárok na účast budou mít děti s pojištěním Medicaid, které jsou mladší než 1 měsíc, narodily se alespoň ve 35. týdnu těhotenství, jejichž matky mluví anglicky nebo španělsky, jsou jim 15 let a více a jsou bez jakéhokoli neurologického postižení. K účasti bude přijata jedna až dvě městské praxe přidružené k The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), které zavedly ROR jako standardní praxi. K účasti bude vybráno 120 způsobilých dětí, které se účastní zúčastněných praktik, a bude jim udělen souhlas, rozděleny podle místa praxe a náhodně vybrány, aby získaly podporu včasné gramotnosti nebo standardní podporu gramotnosti. Podpora rané gramotnosti bude spočívat v poskytování vývojově vhodných knih vybraných speciálně pro návštěvy studny od jednoho měsíce do šesti měsíců věku; diskuse o důležitosti čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři; a SMS připomenutí rodičům týkající se rané gramotnosti a každodenního čtení. Standardní podpora gramotnosti se bude skládat z programu Reach Out and Read Program s poskytováním vývojově vhodných knih při návštěvách každé studny od šesti měsíců věku a dále podporou čtení, mluvení a zpěvu dětskými lékaři. Matky dokončí studijní měření sestávající z demografických charakteristik, symptomů poporodní deprese, zdravotní gramotnosti a nepříznivých dětských zkušeností při zápisu a matky a děti dokončí měření čtenářské aktivity (Stim-Q) v 6., 12., 18. a 24. měsíci věk a vývoj expresivního a receptivního jazyka dítěte (Preschool Language Scale) v 6. a 24. měsíci věku. Rozdíly ve výsledcích dětského jazyka budou hodnoceny pomocí záměru léčit. Výsledky této studie budou šířeny klíčovým zainteresovaným stranám prostřednictvím recenzovaných rukopisů, zpráv, sociálních médií a stručných informací o důkazech připravených Policylab v Dětské nemocnici ve Filadelfii. Výsledky studie budou důležité pro Annie E. Casey Foundation's Read! Na 4. místě ve Filadelfii a dalších komunitních čtenářských kampaních na úrovni třídy, iniciativě Clinton Foundation Too Small to Fail na podporu raného vývoje mozku a kampani Great Start Collaborative v raném čtení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky nebo španělsky mluvící
  2. Matky ve věku 15 let nebo starší na začátku studie
  3. Dítě narozené ve věku ≥ 35 týdnů odhadovaného gestačního věku (EGA)
  4. Dítě mladší 4 týdnů při zápisu
  5. Dítě s pojištěním Medicaid

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě narozené předčasně < 35 týdnů EGA
  2. Děti s neurovývojovým postižením nebo vrozenou vývojovou vadou se zvýšeným rizikem opoždění řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora rané gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do skupiny propagace rané gramotnosti.
Rodiče obdrží knihu s vývojově vhodnými radami o čtení při každé návštěvě dítěte ve věku od jednoho týdne do 5 měsíců věku a také týdenní textové připomínky související se čtením. Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.
Aktivní komparátor: Standardní podpora gramotnosti
Rodiče a děti náhodně zařazeni do větve Standardní podpora gramotnosti.
Rodiče od svého poskytovatele obdrží každý týden textové zprávy o bezpečnosti dětí a žádné knihy před dosažením věku 6 měsíců. Od 6 měsíců věku dostanou obě skupiny standardní podporu gramotnosti a budou navštěvovat studijní pobyty každých šest měsíců až do věku 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre předškolního jazyka - 5. vydání
Časové okno: Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku
Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) je ověřená míra expresivní a receptivní jazykové funkce u dětí od narození do 7 let věku a je k dispozici ve španělštině a angličtině. PLS-5 poskytuje tři standardní skóre odkazující na normu: standardní skóre sluchového porozumění (AC), standardní skóre expresivní komunikace (EC) a složené skóre celkového jazyka (TL). Skóre jsou na normalizované standardní stupnici skóre, která má průměr 100 a standardní odchylku 15 se skóre v rozmezí 0-200. Vyšší skóre znamená lepší rozvoj jazyka..
Změna skóre PLS od 6 do 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre StimQ
Časové okno: Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
Čtenářská aktivita se měří pomocí StimQ Read Subscale, subškály celkové StimQ, která měří prostředí pro domácí čtení u malých dětí ve věku 5 až 36 měsíců a je k dispozici ve španělštině a angličtině. Subškála čtení StimQ-I se používá pro děti ve věku 5-12 měsíců a obsahuje 12 otázek, zatímco podškála čtení StimQ-T se používá pro děti ve věku 12-36 měsíců a obsahuje 11 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž vyšší skóre představuje lepší prostředí pro domácí čtení.
Změna skóre StimQ od 6 do 24 měsíců věku
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
Údaje o imunizacích a návštěvách zdravých dětí budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů za účelem měření dopadu intervence ELP na využívání zdravotnických služeb.
Od narození do 6 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 15-012507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech analýz budou data deidentifikována a zpřístupněna ostatním vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění všech relevantních článků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze zrušit identifikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Podpora rané gramotnosti

Předplatit