- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713659
Frühzeitige Intervention zur Alphabetisierungsförderung (ELPI)
2. August 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Frühe Alphabetisierungsförderung bei armen Stadtkindern in Philadelphia
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer frühen Alphabetisierungsförderung im Vergleich zur standardmäßigen Alphabetisierungsförderung am Children's Hospital of Philadelphia getestet.
Berechtigte Teilnehmer und ihre Familien erhalten ihre Zustimmung und werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Standard-Alphabetisierungsprogramm oder einem frühen Alphabetisierungsprogramm zugeteilt.
Die Standardkompetenz besteht aus dem Erhalt von Büchern und Leseförderung ab dem Alter von 6 Monaten, während die frühe Alphabetisierung aus dem Erhalt von Büchern und Leseförderung ab dem Neugeborenenalter besteht.
In beiden Gruppen erhalten die Teilnehmer wöchentlich Textnachrichten, bis das Kind 6 Monate alt ist (die Textnachrichten betreffen entweder das Lesen oder die Sicherheit) und haben nach 6, 12, 18 und 24 Monaten weitere Studienbesuche.
Die Studie wird die Auswirkungen der Intervention auf die Sprachentwicklung und das Leseverhalten untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arme Stadtkinder haben ein erhöhtes Risiko für Sprach- und kognitive Verzögerungen.
Solche Verzögerungen können zu einer schlechten Schulreife und zu unterschiedlichen Bildungsergebnissen im Vergleich zu Kindern aus mittleren und oberen Einkommensschichten führen.
Reach Out and Read (ROR), ein nationales Programm, das Eltern-Kind-Leseaktivitäten für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bei pädiatrischen Kinderbesuchen fördert, verbessert nachweislich die ausdrucksstarke und rezeptive Sprachentwicklung gefährdeter Kinder.
Allerdings weisen arme Kinder, die an ROR teilnehmen, immer noch sprachliche Ergebnisse auf, die unter dem Landesdurchschnitt liegen.
Es ist nicht klar, ob eine frühe Alphabetisierungsförderung, d. h. die Förderung des Eltern-Kind-Lesens vor dem sechsten Lebensmonat, wirksamer ist als die standardmäßige Alphabetisierungsförderung und die sprachlichen und kognitiven Ergebnisse schwacher Kinder weiter verbessern kann.
Daher wird in dieser Studie die Wirksamkeit der frühen Alphabetisierungsförderung im Vergleich zur Standard-Alphabetisierungsförderung bei armen, gefährdeten Kindern getestet.
Teilnahmeberechtigt sind Kinder mit Medicaid-Versicherung, die jünger als 1 Monat sind, mindestens in der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden, deren Mütter Englisch oder Spanisch sprechen, 15 Jahre oder älter sind und keine neurologischen Entwicklungsstörungen aufweisen.
Ein bis zwei städtische Praxen, die dem Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) angeschlossen sind und ROR als Standardpraxis implementiert haben, werden zur Teilnahme rekrutiert.
Einhundertzwanzig berechtigte Kinder, die an teilnehmenden Praxen teilnehmen, werden für die Teilnahme rekrutiert und eingewilligt, nach Übungsort geschichtet und randomisiert, um frühe Alphabetisierungsförderung oder Standard-Alphabetisierungsförderung zu erhalten.
Die frühe Alphabetisierungsförderung umfasst die Bereitstellung von entwicklungsgerechten Büchern, die speziell für Brunnenbesuche im Alter von einem bis sechs Monaten ausgewählt wurden. Diskussion über die Bedeutung des Lesens, Sprechens und Singens für Kinderärzte; und SMS-Erinnerungen an Eltern bezüglich der frühen Alphabetisierung und des täglichen Lesens.
Die Standardförderung zur Lese- und Schreibkompetenz umfasst das Reach Out and Read-Programm mit der Bereitstellung von entwicklungsgerechten Büchern bei allen Brunnenbesuchen ab einem Alter von sechs Monaten und der Förderung von Lese-, Sprech- und Singaktivitäten durch Kinderärzte.
Mütter werden bei der Einschreibung Studienmaßnahmen abschließen, die aus demografischen Merkmalen, postpartalen Depressionssymptomen, Gesundheitskompetenz und negativen Kindheitserfahrungen bestehen, und Mütter und Kinder werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Messungen der Leseaktivität (Stim-Q) durchführen Alter und kindliche ausdrucksstarke und rezeptive Sprachentwicklung (Vorschulsprachskala) im Alter von 6 und 24 Monaten.
Unterschiede in den Sprachergebnissen von Kindern werden anhand der Behandlungsabsicht bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den wichtigsten Interessengruppen durch von Experten begutachtete Manuskripte, Berichte, soziale Medien und Evidence-to-Action-Briefpapiere verbreitet, die von Policylab am Children's Hospital of Philadelphia erstellt wurden.
Die Studienergebnisse werden für die Read!-Kampagne der Annie E. Casey Foundation von Bedeutung sein.
Bis zum 4. Platz in Philadelphia und anderen Community-Lesekampagnen für Klassenstufen, der Too Small to Fail-Initiative der Clinton Foundation zur Förderung der frühen Gehirnentwicklung und der Early to Read-Kampagne von Great Start Collaborative.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Mütter, die zu Beginn der Studie 15 Jahre oder älter waren
- Kind geboren ≥ 35 Wochen geschätztes Gestationsalter (EGA)
- Kind, das bei der Einschreibung jünger als 4 Wochen ist
- Kind mit Medicaid-Versicherung
Ausschlusskriterien:
- Zu früh geborenes Kind < 35 Wochen EGA
- Bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen oder angeborenen Fehlbildungen besteht ein erhöhtes Risiko für Sprachverzögerungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Alphabetisierungsförderung
Eltern und Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Förderung der frühen Alphabetisierung“ zugeteilt.
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Eltern erhalten bei jedem Besuch ihres Kindes im Alter von einer Woche bis zum fünften Monat ein Buch mit entwicklungsgerechten Ratschlägen zum Lesen sowie wöchentliche Texterinnerungen zum Thema Lesen.
Ab einem Alter von 6 Monaten erhalten beide Gruppen eine standardmäßige Alphabetisierungsförderung und nehmen bis zum Alter von 2 Jahren alle sechs Monate an Studienbesuchen teil.
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Aktiver Komparator: Standard-Alphabetisierungsförderung
Eltern und Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Standard Literacy Promotion“ zugeteilt.
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Eltern erhalten von ihrem Anbieter wöchentlich Textnachrichten zum Thema Kindersicherheit und keine Bücher vor dem Alter von 6 Monaten.
Ab einem Alter von 6 Monaten erhalten beide Gruppen eine standardmäßige Alphabetisierungsförderung und nehmen bis zum Alter von 2 Jahren alle sechs Monate an Studienbesuchen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl der Vorschulsprachskala – 5. Auflage
Zeitfenster: Veränderung der PLS-Werte im Alter von 6 bis 24 Monaten
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Die Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) ist ein validiertes Maß für die Ausdrucks- und Aufnahmefähigkeit der Sprache bei Kindern von der Geburt bis zum 7. Lebensjahr und ist auf Spanisch und Englisch verfügbar.
PLS-5 bietet drei normbezogene Standardbewertungen: Standardbewertung für auditives Verständnis (AC), Standardbewertung für expressive Kommunikation (EC) und zusammengesetzte Bewertung für Gesamtsprache (TL).
Die Bewertungen basieren auf einer normalisierten Standard-Bewertungsskala mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15, wobei die Ergebnisse zwischen 0 und 200 liegen.
Höhere Werte stehen für eine bessere Sprachentwicklung.
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Veränderung der PLS-Werte im Alter von 6 bis 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des StimQ-Scores
Zeitfenster: Änderung des StimQ-Scores im Alter von 6 bis 24 Monaten
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Die Leseaktivität wird mithilfe der StimQ Read Subscale gemessen, einer Subskala des gesamten StimQ, die die Leseumgebung zu Hause bei kleinen Kindern im Alter von 5 bis 36 Monaten misst und auf Spanisch und Englisch verfügbar ist.
Die Read-Subskala des StimQ-I wird für Säuglinge im Alter von 5 bis 12 Monaten verwendet und enthält 12 Fragen, während die Read-Subskala des StimQ-T für Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten verwendet wird und 11 Fragen enthält.
Die Werte reichen von 0 bis 19, wobei höhere Werte eine bessere Leseumgebung zu Hause bedeuten.
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Änderung des StimQ-Scores im Alter von 6 bis 24 Monaten
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Daten zu Impfungen und Besuchen von Kindern werden aus elektronischen Gesundheitsakten erfasst, um die Auswirkungen von ELP-Interventionen auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu messen.
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Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 15-012507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss aller Analysen werden die Daten anonymisiert und anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung aller relevanten Beiträge
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur anonymisiert
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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