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Intervento di promozione dell'alfabetizzazione precoce (ELPI)

2 agosto 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Promozione dell'alfabetizzazione precoce tra i bambini urbani poveri a Filadelfia

Questo studio sta testando gli effetti della promozione dell'alfabetizzazione precoce rispetto alla promozione dell'alfabetizzazione standard presso il Children's Hospital di Philadelphia. I partecipanti idonei e le loro famiglie saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a un programma di alfabetizzazione standard o a un programma di alfabetizzazione precoce. L'alfabetizzazione standard consisterà nella ricezione di libri e nella promozione della lettura a partire dai 6 mesi di età, mentre l'alfabetizzazione precoce consisterà nella ricezione di libri e nella promozione della lettura a partire dal periodo neonatale. In entrambi i gruppi, i partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali fino a quando il bambino avrà 6 mesi (i messaggi di testo riguarderanno la lettura o la sicurezza) e avranno visite di studio di follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi. Lo studio esaminerà gli effetti dell'intervento sullo sviluppo del linguaggio e sui comportamenti di lettura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini urbani poveri corrono un rischio maggiore di ritardi linguistici e cognitivi. Tali ritardi possono portare a una scarsa preparazione scolastica e disparità nei risultati scolastici rispetto ai bambini delle fasce di reddito medio e alto. Reach Out and Read (ROR), un programma nazionale che promuove attività di lettura genitore-figlio per bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età durante le visite pediatriche, ha dimostrato di migliorare lo sviluppo del linguaggio espressivo e ricettivo dei bambini a rischio. Tuttavia, i bambini poveri che partecipano al ROR dimostrano ancora risultati linguistici inferiori alla media nazionale. Non è chiaro se la promozione dell'alfabetizzazione precoce, ovvero la promozione della lettura genitore-figlio prima dei sei mesi di età, sia più efficace della promozione dell'alfabetizzazione standard e possa migliorare ulteriormente il linguaggio e i risultati cognitivi dei bambini poveri. Pertanto, questo studio testerà l'efficacia della promozione dell'alfabetizzazione precoce rispetto alla promozione dell'alfabetizzazione standard tra i bambini poveri a rischio. I bambini con assicurazione Medicaid che hanno meno di 1 mese di età, sono nati almeno 35 settimane di gestazione, le cui madri parlano inglese o spagnolo e hanno almeno 15 anni di età e sono senza alcuna disabilità dello sviluppo neurologico potranno partecipare. Saranno reclutati per partecipare da uno a due studi urbani affiliati al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) che hanno implementato il ROR come pratica standard. Centoventi bambini idonei che frequentano le pratiche partecipanti saranno reclutati per partecipare e acconsentiti, stratificati per sede di pratica e randomizzati per ricevere la promozione dell'alfabetizzazione precoce o la promozione dell'alfabetizzazione standard. La promozione dell'alfabetizzazione precoce consisterà nella fornitura di libri adatti allo sviluppo selezionati appositamente per le visite ai pozzi a partire da un mese di età fino a sei mesi; discussione dell'importanza di leggere, parlare e cantare da parte dei medici pediatrici; e promemoria di messaggi di testo ai genitori riguardanti l'alfabetizzazione precoce e la lettura quotidiana. La promozione standard dell'alfabetizzazione consisterà nel programma Reach Out and Read con la fornitura di libri adatti allo sviluppo in tutte le visite ai pozzi dai sei mesi di età in poi e la promozione di attività di lettura, conversazione e canto da parte di medici pediatrici. Le madri completeranno le misure di studio costituite da caratteristiche demografiche, sintomi di depressione postpartum, alfabetizzazione sanitaria ed esperienze infantili avverse al momento dell'iscrizione, e madri e bambini completeranno le misure dell'attività di lettura (Stim-Q) a 6, 12, 18 e 24 mesi di età e sviluppo del linguaggio espressivo e ricettivo del bambino (Preschool Language Scale) a 6 e 24 mesi di età. Le differenze nei risultati linguistici dei bambini saranno valutate utilizzando l'intenzione di trattare. I risultati di questo studio saranno divulgati alle principali parti interessate attraverso manoscritti sottoposti a revisione paritaria, rapporti, social media e brief di prova all'azione preparati da Policylab presso il Children's Hospital di Philadelphia. I risultati dello studio saranno importanti per Read! Entro il 4 ° a Filadelfia e altre campagne di lettura di livello elementare della comunità, l'iniziativa Too Small to Fail della Clinton Foundation per promuovere lo sviluppo precoce del cervello e la campagna Early to Read di Great Start Collaborative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlando inglese o spagnolo
  2. Madri di età pari o superiore a 15 anni all'inizio dello studio
  3. Bambino nato ≥ 35 settimane di età gestazionale stimata (EGA)
  4. Bambino di età inferiore a 4 settimane al momento dell'iscrizione
  5. Bambino con assicurazione Medicaid

Criteri di esclusione:

  1. Bambino nato prematuro < 35 settimane EGA
  2. Bambini con disabilità dello sviluppo neurologico o malformazioni congenite ad aumentato rischio di ritardi del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promozione dell'alfabetizzazione precoce
Genitori e bambini randomizzati al braccio di promozione dell'alfabetizzazione precoce.
I genitori riceveranno un libro con consigli appropriati per lo sviluppo sulla lettura ad ogni visita del bambino da una settimana a 5 mesi di età, oltre a promemoria settimanali relativi alla lettura. A partire dai 6 mesi di età, entrambi i gruppi riceveranno una promozione standard di alfabetizzazione e parteciperanno a visite di studio ogni sei mesi fino all'età di 2 anni.
Comparatore attivo: Promozione dell'alfabetizzazione standard
Genitori e bambini randomizzati al braccio Standard Literacy Promotion.
I genitori riceveranno messaggi di testo settimanali sulla sicurezza dei bambini e nessun libro prima dell'età di 6 mesi dal loro fornitore. A partire dai 6 mesi di età, entrambi i gruppi riceveranno una promozione standard di alfabetizzazione e parteciperanno a visite di studio ogni sei mesi fino all'età di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della quinta edizione della scala della lingua prescolare
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi PLS da 6 a 24 mesi di età
La Preschool Language Scale-5th Edition (PLS) è una misura convalidata della funzione linguistica espressiva e ricettiva tra i bambini dalla nascita fino ai 7 anni di età ed è disponibile in spagnolo e inglese. PLS-5 fornisce tre punteggi standard riferiti alla norma: punteggio standard di comprensione uditiva (AC), punteggio standard di comunicazione espressiva (EC) e punteggio composito di linguaggio totale (TL). I punteggi sono su una scala di punteggio standard normalizzata che ha una media di 100 e una deviazione standard di 15 con punteggi compresi tra 0 e 200. Punteggi più alti rappresentano un migliore sviluppo del linguaggio.
Variazione dei punteggi PLS da 6 a 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio StimQ
Lasso di tempo: Variazione del punteggio StimQ da 6 a 24 mesi di età
L'attività di lettura viene misurata utilizzando la StimQ Read Subscale, una sottoscala della StimQ complessiva che misura l'ambiente di lettura domestico tra i bambini di età compresa tra 5 e 36 mesi ed è disponibile in spagnolo e inglese. La sottoscala di lettura dello StimQ-I viene utilizzata per i bambini di età compresa tra 5 e 12 mesi e contiene 12 domande, mentre la sottoscala di lettura dello StimQ-T viene utilizzata per i bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi e contiene 11 domande. I punteggi vanno da 0 a 19 con punteggi più alti che rappresentano migliori ambienti di lettura domestica.
Variazione del punteggio StimQ da 6 a 24 mesi di età
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
I dati sulle vaccinazioni e sulle visite dei bambini sani saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche per misurare l'impatto dell'intervento ELP sull'uso dei servizi sanitari.
Dalla nascita ai 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 15-012507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di tutte le analisi, i dati saranno resi anonimi e resi disponibili per altri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione di tutti i documenti pertinenti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo anonimizzato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Promozione dell'alfabetizzazione precoce

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