経皮的大動脈弁に関するイタリア侵襲性心臓病登録学会

大動脈弁狭窄症は、高齢者における最も一般的な変性弁疾患であり、有病率は、65 歳以上の年齢層で約 1 ～ 2%、85 歳以上の患者で 4% です。 自然史は予後不良で特徴付けられ、症状の発症から 1 年で 62%、5 年で 32%、10 年で 18% の生存率です。 死亡の予測因子は、75歳以上、左心室駆出率の低下、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁逆流および肺高血圧症でした。

重度の大動脈弁狭窄症に対する生存率が改善されたゴールド スタンダード療法は、機械的または生物学的補綴物による外科的大動脈弁置換術です。 心臓手術は、左心室機能不全を伴う重度の大動脈弁狭窄症の患者、または脂肪血症または失神、狭心症、心不全の症状がある場合に選択される治療法です。

外科的リスクが高い基準は、左心室不全、冠動脈疾患、冠動脈バイパス手術の既往、慢性閉塞性肺疾患、および/または高齢および併存症であり、介入の禁忌となる可能性があります。 心臓手術は、手術のリスクが高いため、高齢の患者には頻繁に行われません。 ユーロ ハート サーベイでは、単一弁疾患、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の患者の最大 33% が、併発疾患または平均余命の短縮のために手術を受けていませんでした。

手術のリスクが高いと考えられる患者に治療の選択肢を提供する必要性から、経皮的経カテーテル技術で移植可能な人工弁の開発が促進されています。 大動脈弁狭窄症の経皮的治療は、周術期の死亡率と罹患率のリスクが高い高齢患者の入院を減らし、経口抗凝固剤による治療を避けるという点で潜在的な利点があります。 これまでの経験は非常に肯定的であり、血行動態および臨床的改善の点ですぐに好ましい結果が得られました. 手順は臨床応用の初期段階にあるため、手順の有効性、急性および晩期合併症の発生率、および生体弁プロテーゼの性能を評価するために、統一された標準化されたデータ収集が必要になります。

研究者らは、イタリアのインターベンショナル心臓学研究所で行われた経皮的大動脈弁置換術の観察記録の確立を提案しています。

目的は次のとおりです。

• さまざまなセンターでの経皮的大動脈弁置換術の適応を評価するために使用される臨床基準を記録する
• 血管アクセスと胸部腹部大動脈の解剖学的および形態学的基準を記録し、非侵襲的および侵襲的診断検査 (心エコー検査、マルチスライス血管造影 CT、大動脈造影) で評価し、特に大動脈腸骨大腿軸の石灰化とねじれ、大動脈の石灰化の程度弁および胸部大動脈壁の石灰化。
• 経皮的大動脈弁置換術に使用した器具の種類を記録する
• 手順のさまざまな方法を観察する (アクセスの種類、麻酔プロトコル、手順の遅延、大動脈弁形成術など)

• 手順に関連する合併症および/またはプロテーゼの移植に従ってください。

  • 急性合併症：

    • 脳虚血
    • 不整脈
    • 心膜液貯留/心タンポナーデ
    • 大動脈弁閉鎖不全症
    • 人工関節周囲不全
    • 心筋虚血
    • 腎臓病
    • 心臓外科への転向
    • 動脈血管アクセスに関連する合併症

  • 後期合併症

    • 残存大動脈弁閉鎖不全症
    • ペースメーカーを必要とする不整脈
    • 冠動脈虚血
    • 腎臓病
    • 心内膜炎
• 術後入院

• 30 日、6、12、18、24 か月のフォローアップで結果を評価します。

  • 心エコー平均経弁大動脈勾配
  • 弁および/またはプロテーゼ周囲の機能不全
  • 左室駆出率

  • 30 日、6、12、18、24 か月のフォローアップで臨床転帰を評価する

    • ニューヨーク心臓協会の機能クラス
    • 心不全の薬物療法
    • 心不全による入院数

得られた情報は分析され、標準化され、経皮的大動脈弁置換術のより適切な指示を作成して、手順のプロトコルを改善および標準化し、技術の即時および長期の有効性を評価し、関連する急性および晩期合併症を監視し、特に中長期的に組織弁の性能を検証します。

登録への参加を希望する血行動態センターは、記入済みのフォームを運営委員会に送信します。 登録すると、データを記録するための識別コードとパスワードを受け取ります。

CEマーク付きの人工心臓弁による経皮的大動脈弁置換術を受けた患者の登録で、24か月間連続して登録されました。

4つの部分に分かれた紙および電子症例報告フォームの使用:

I. 個人情報、病歴、臨床評価 / インストゥルメンタル II. 手続きⅢ． 処置後の入院 (24 時間、48 時間、退院) IV. 30日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月まで追跡

データは四半期ごとに編集および分析され、半年ごとの会議で参加センターと議論されます

主なエンドポイントは次のとおりです。

1. 手順の実現可能性（デバイスの機能、手順の成功）
2. 狭窄したネイティブ大動脈弁を介したアクセス
3. バルブの位置決めの有効性
4. 輸送システムの撤去
5. 手続きの成功は、血管造影およびカラードップラー心エコー検査によって評価されるように、勾配の減少を伴う弁システムの有効性、および血行力学的に有意な弁逆流がないことによって決定されます。

6. 30 日、3、6、12、18、および 24 か月での主な処置内有害事象

   1. 大不整脈
   2. 心筋梗塞、
   3. 心タンポナーデ
   4. バルブの故障
   5. 緊急外科的大動脈弁置換術
   6. 緊急大動脈冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈形成術
   7. 心原性ショック
   8. 感染性心内膜炎
   9. 脳卒中または一過性脳虚血発作
   10. 大動脈解離
   11. 末梢血管の解剖
   12. 血管穿孔
   13. 動脈アクセスの急性閉塞
   14. 大出血
   15. 死
7. 30日、6、12、18、24ヶ月のニューヨーク心臓協会機能クラス
8. 30日、6、12、18、および24か月で心エコー検査によって測定された左心室駆出率
9. 弁機能: 30 日、6、12、18、および 24 か月でのカラードップラー心エコー検査で評価された弁面積、残留平均勾配、大動脈弁逆流
10. 30 日、6、12、18、および 24 か月での傍弁逆流の発生率
11. 30日、6、12、18、および24か月での感染性心内膜炎の発生率
12. 血管合併症の発生には手術が必要