The Italian Society of Invasive Cardiology Registry on Perkutan Aortaklaff

Aortaklaffstenose er den vanligste degenerative klaffesykdommen hos eldre, prevalensen er ca. 1-2 % i aldersgruppen > 65 år og 4 % hos pasienter > 85 år. Naturhistorien er preget av en dårlig prognose med en overlevelsesrate på 62 % ved 1 år, 32 % ved 5 år og 18 % ved 10 år fra symptomdebut. Dødsprediktorer var alder > 75 år, dårlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitralregurgitasjon og pulmonal hypertensjon.

Gullstandardterapien, med forbedret overlevelse, for alvorlig aortastenose er kirurgisk aortaklafferstatning med mekanisk eller biologisk protese. Hjertekirurgi er terapi for pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med venstre ventrikkel dysfunksjon eller når symptomatisk for lipothymia eller synkope, angina pectoris, hjertesvikt.

Kriterier for høy kirurgisk risiko er: venstre ventrikkelsvikt, koronararteriesykdom, tidligere hjertekirurgi for koronararteriebypass, kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller høy alder og komorbiditet, som kan være en kontraindikasjon for intervensjon. Ofte utføres ikke hjertekirurgi hos eldre pasienter på grunn av den høye operasjonsrisikoen. I Euro Heart Survey ble opptil 33 % av pasientene med enkeltklaffesykdom, New York Heart Association klasse III eller IV, ikke operert for samtidig sykdom eller redusert forventet levealder.

Behovet for å tilby et terapeutisk alternativ for pasienter som vurderes å ha høy kirurgisk risiko, har stimulert utviklingen av klaffeprotese som kan implanteres med perkutan transkateterteknikk. Perkutan behandling av klaffeaortastenose har potensielle fordeler når det gjelder reduksjon av sykehusinnleggelse av eldre pasienter med høy risiko for perioperativ mortalitet og sykelighet, samt unngåelse av behandling med orale antikoagulantia. Erfaringene til nå er svært positive, med umiddelbare gunstige resultater når det gjelder hemodynamisk og klinisk forbedring. Siden prosedyren er i innledende fase av klinisk anvendelse, blir det nødvendig med en enhetlig og standardisert datainnsamling for å vurdere effektiviteten av prosedyren, forekomsten av akutte og sene komplikasjoner og ytelsen til den biologiske klaffeprotesen.

Etterforskerne foreslår etablering av et observasjonsregister for perkutan aortaklafferstatning utført i det italienske intervensjonskardiologiske laboratoriet.

Målene er:

• Registrer de kliniske kriteriene som brukes til å vurdere indikasjon for perkutan aortaklafferstatning i forskjellige sentre
• Registrer de anatomiske og morfologiske kriteriene for vaskulær tilgang og thoraco abdominal aorta, evaluert med ikke-invasive og invasive diagnostiske tester (ekkokardiografi, multislice angiografisk datatomografi, aortografi) spesielt forkalkning og tortuositet av aorto-iliac-femoral aksen, grad av aorto-iliac-femoral aksen, ventil- og thoraxaorta-veggforkalkninger.
• Registrer hvilke typer enheter som brukes til perkutan aortaklafferstatning
• Observer forskjellige prosedyremåter (type tilgang, anestesiprotokoller, prosedyreforsinkelse, aortaklaffplastikk, og så videre)

• Følg prosedyrerelaterte komplikasjoner og/eller proteseimplantasjon.

  • Akutte komplikasjoner:

    • Cerebral iskemi
    • Arytmier
    • Perikardiell effusjon / hjertetamponade
    • Aortaklaffinsuffisiens
    • Periproteseinsuffisiens
    • Myokardiskemi
    • Nyresykdommer
    • Konvertering til hjertekirurgi
    • Komplikasjoner relatert til arteriell vaskulær tilgang

  • Senkomplikasjoner

    • Gjenværende aortaklaffinsuffisiens
    • Arytmier med behov for pacemaker
    • Koronar iskemi
    • Nyresykdommer
    • Endokarditt
• Postprosedyre sykehusopphold

• Evaluer resultatene etter 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging:

  • ekkokardiografisk gjennomsnittlig transvalvulær aortagradient
  • valvulær og/eller periprotesesvikt
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon

  • Evaluer de kliniske resultatene etter 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging

    • Funksjonsklasse i New York Heart Association
    • Medisinsk terapi for hjertesvikt
    • Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt

Innhentet informasjon vil bli analysert og brukt til å standardisere og gi mer hensiktsmessige indikasjoner for perkutan aortaklafferstatning for å forbedre og standardisere prosedyreprotokollene, for å vurdere den umiddelbare og langsiktige effektiviteten av teknikken, for å overvåke akutte og sene komplikasjoner relatert og spesielt å verifisere ytelsen til vevsklaffer på mellomlang til lang sikt.

De hemodynamiske sentrene som ønsker å være med i registeret sender utfylt skjema til styringsgruppen. Når de er registrert vil de motta en identifikasjonskode og passord for registrering av data.

Registrering av pasienter som gjennomgikk perkutan aortaklafferstatning med hjerteklaffproteser med CE-merke, fortløpende påmeldt i løpet av en periode på 24 måneder.

Bruk av papir- og elektroniske saksrapportskjemaer, delt inn i 4 deler:

I. Personopplysninger, sykehistorie, klinisk vurdering / Instrumentell II. prosedyre III. Post-prosedyre sykehusopphold (24 timer, 48 timer, utskrivning) IV. Følg opp til 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Dataene vil bli samlet og analysert på kvartalsbasis og diskutert med de deltakende sentrene med halvårlige møter

Primære endepunkter vil være:

1. Gjennomførbarhet av prosedyren (funksjonen til enheten, prosedyremessig suksess)
2. Tilgang gjennom den stenotiske native aortaklaffen
3. Effektiviteten av plassering av ventilen
4. Fjerning av transportsystemet
5. Prosedyremessig suksess vil bli bestemt av effektiviteten til ventilsystemet med en reduksjon av gradienten, og ingen hemodynamisk signifikant valvulær regurgitasjon, vurdert ved angiografi og farge-doppler-ekkokardiografi

6. Store intraprosessuelle bivirkninger etter 30 dager, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

   1. Store arytmier
   2. Hjerteinfarkt,
   3. Hjertetamponade
   4. Defekt ventil
   5. Akuttkirurgisk utskifting av aortaklaffen
   6. Akutt aorto-koronar bypass eller perkutan koronar angioplastikk
   7. Kardiogent sjokk
   8. Infeksiøs endokarditt
   9. Hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall
   10. Aortadisseksjon
   11. Disseksjon av det perifere karet
   12. Vaskulær perforering
   13. Akutt okklusjon av arterietilgangen
   14. Store blødninger
   15. Død
7. New York Heart Association funksjonell klasse på 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi etter 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder
9. Ventilfunksjon: ventilområde, gjenværende gjennomsnittlig gradient, aorta-regurgitasjon vurdert med fargedoppler-ekkokardiografi etter 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder
10. Forekomst av paravalvulære oppstøt ved 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder
11. Forekomst av infeksiøs endokarditt etter 30 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder
12. Forekomst av vaskulære komplikasjoner trenger kirurgi