Registro de la Sociedad Italiana de Cardiología Invasiva sobre Válvula Aórtica Percutánea

La estenosis valvular aórtica es la enfermedad valvular degenerativa más frecuente en el anciano, la prevalencia es del orden del 1-2% en el grupo de edad >65 años y del 4% en pacientes >85 años. La historia natural se caracteriza por un mal pronóstico con una supervivencia del 62% al año, del 32% a los 5 años y del 18% a los 10 años desde el inicio de los síntomas. Los predictores de muerte fueron la edad > de 75 años, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo deficiente, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la insuficiencia mitral grave y la hipertensión pulmonar.

La terapia estándar de oro, con mejor supervivencia, para la estenosis aórtica severa es el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con prótesis mecánicas o biológicas. La cirugía cardíaca es la terapia de elección para pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica con disfunción ventricular izquierda o cuando presentan síntomas de lipotimia o síncope, angina de pecho, insuficiencia cardíaca.

Los criterios de alto riesgo quirúrgico son: insuficiencia ventricular izquierda, enfermedad arterial coronaria, cirugía cardíaca previa para derivación de arteria coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o edad avanzada y comorbilidad, que pueden ser una contraindicación para la intervención. Con frecuencia, la cirugía cardíaca no se realiza en pacientes de edad avanzada por el alto riesgo quirúrgico. En la Euro Heart Survey, hasta el 33 % de los pacientes con enfermedad de válvula única, clase III o IV de la New York Heart Association, no fueron operados por enfermedad concomitante o reducción de la esperanza de vida.

La necesidad de brindar una opción terapéutica a los pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico, ha estimulado el desarrollo de prótesis valvulares implantables con técnicas percutáneas transcatéter. El tratamiento percutáneo de la estenosis aórtica valvular tiene ventajas potenciales en términos de reducción de la hospitalización de pacientes ancianos con alto riesgo de mortalidad y morbilidad perioperatoria, así como evitar el tratamiento con anticoagulantes orales. La experiencia hasta el momento es muy positiva, con resultados favorables inmediatos en cuanto a mejoría hemodinámica y clínica. Dado que el procedimiento se encuentra en etapa inicial de aplicación clínica, se hace necesaria una recolección de datos uniforme y estandarizada para evaluar la efectividad del procedimiento, la incidencia de complicaciones agudas y tardías, y el desempeño de la prótesis valvular biológica.

Los investigadores proponen el establecimiento de un registro observacional de reemplazo valvular aórtico percutáneo realizado en el Laboratorio de Cardiología Intervencionista de Italia.

Los objetivos son:

• Registrar los criterios clínicos utilizados para valorar la indicación de recambio valvular aórtico percutáneo en los diferentes centros
• Registrar los criterios anatómicos y morfológicos del acceso vascular y aorta toracoabdominal, evaluados con pruebas diagnósticas no invasivas e invasivas (ecocardiografía, tomografía computarizada angiográfica multicorte, aortografía) en particular calcificación y tortuosidad del eje aorto-ilíaco-femoral, grado de calcificación de la aorta Calcificaciones de la válvula y de la pared aórtica torácica.
• Registrar los tipos de dispositivos utilizados para el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica
• Observar diferentes formas de proceder (tipo de acceso, protocolos anestésicos, demora del procedimiento, valvuloplastia aórtica, etc.)

• Acompañar las complicaciones relacionadas con el procedimiento y/o de implantación de prótesis.

  • Complicaciones agudas:

    • isquemia cerebral
    • Arritmias
    • Derrame pericárdico / taponamiento cardíaco
    • Insuficiencia de la válvula aórtica
    • Insuficiencia periprotésica
    • Isquemia miocardica
    • Enfermedades renales
    • Conversión a cirugía cardiaca
    • Complicaciones relacionadas con el acceso vascular arterial

  • Complicaciones tardías

    • Insuficiencia residual de la válvula aórtica
    • Arritmias con necesidad de marcapasos
    • Isquemia Coronaria
    • Enfermedades renales
    • Endocarditis
• Estancia hospitalaria posterior al procedimiento

• Evaluar los resultados a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento:

  • gradiente aórtico transvalvular medio ecocardiográfico
  • insuficiencia valvular y/o periprotésica
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo

  • Evaluar los resultados clínicos a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento

    • Clase funcional de la New York Heart Association
    • Tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca
    • Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca

La información obtenida será analizada y utilizada para estandarizar y hacer más adecuadas las indicaciones de reemplazo valvular aórtico percutáneo para mejorar y estandarizar los protocolos de procedimiento, evaluar la efectividad inmediata y a largo plazo de la técnica, monitorear las complicaciones agudas y tardías relacionadas y especialmente para verificar el desempeño de las válvulas tisulares a mediano y largo plazo.

Los centros de hemodinámica que deseen incorporarse al registro enviarán un formulario cumplimentado al comité de dirección. Una vez registrados recibirán un código de identificación y contraseña para el registro de datos.

Registro de pacientes a los que se les realizó reemplazo valvular aórtico percutáneo con válvulas cardíacas protésicas con el marcado CE, inscritos consecutivamente durante un período de 24 meses.

Uso de formularios de reporte de casos en papel y electrónicos, divididos en 4 partes:

I. Datos personales, historial médico, evaluación clínica / Instrumental II. procedimiento III. Estancia hospitalaria post-procedimiento (24 horas, 48 ​​horas, alta) IV. Seguimiento hasta 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Los datos se recopilarán y analizarán trimestralmente y se discutirán con los centros participantes en reuniones semestrales.

Los puntos finales primarios serán:

1. Viabilidad del procedimiento (funcionamiento del dispositivo, éxito del procedimiento)
2. Acceso a través de la válvula aórtica nativa estenótica
3. Eficacia del posicionamiento de la válvula
4. Eliminación del sistema de transporte.
5. El éxito del procedimiento estará determinado por la eficacia del sistema de válvulas con una reducción del gradiente y sin regurgitación valvular hemodinámicamente significativa, según lo evaluado por angiografía y ecocardiografía Doppler color.

6. Eventos adversos mayores intraprocedimiento a los 30 días, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

   1. Arritmias mayores
   2. Infarto de miocardio,
   3. Taponamiento cardíaco
   4. Válvula defectuosa
   5. Reemplazo de válvula aórtica quirúrgica de emergencia
   6. Bypass aorto-coronario de emergencia o angioplastia coronaria percutánea
   7. Shock cardiogénico
   8. Endocarditis infecciosa
   9. Ictus o ataques isquémicos transitorios
   10. Disección aórtica
   11. Disección del vaso periférico
   12. Perforación vascular
   13. Oclusión aguda del acceso a la arteria
   14. sangrado mayor
   15. Muerte
7. Clase funcional de la New York Heart Association a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses
8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses
9. Función valvular: área valvular, gradiente medio residual, insuficiencia aórtica evaluada con ecocardiografía Doppler color a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses
10. Incidencia de insuficiencia paravalvular a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses
11. Incidencia de endocarditis infecciosa a los 30 días, 6, 12, 18 y 24 meses
12. La incidencia de complicaciones vasculares necesita cirugía