경피적 대동맥 판막에 대한 이탈리아 침습성 심장 학회 등록

대동맥 판막 협착증은 노인에서 가장 흔한 퇴행성 판막 질환으로, 유병률은 65세 이상에서 약 1~2%, 85세 이상에서 4% 정도입니다. 자연사는 증상 발현 후 1년 생존율이 62%, 5년 생존율이 32%, 10년 생존율이 18%로 예후가 좋지 않은 것이 특징이다. 사망 예측자는 75세 이상의 연령, 불량한 좌심실 박출률, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증의 승모판 역류 및 폐고혈압이었습니다.

중증 대동맥판막 협착증에 대한 개선된 생존율의 황금 표준 요법은 기계적 또는 생물학적 보철물을 사용한 외과적 대동맥 판막 교체입니다. 심장 수술은 좌심실 기능 장애가 있는 중증 대동맥 판막 협착증 환자 또는 지방 흉선 또는 실신, 협심증, 심부전 증상이 있는 환자에게 선택되는 치료법입니다.

높은 수술 위험에 대한 기준은 좌심실 부전, 관상동맥 질환, 관상동맥 우회술을 위한 이전의 심장 수술, 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 중재에 금기일 수 있는 고령 및 동반 질환입니다. 심장 수술은 수술 위험이 높기 때문에 고령자에게 자주 시행되지 않습니다. Euro Heart Survey에서 단일 판막 질환(New York Heart Association class III 또는 IV) 환자의 최대 33%가 동반 질환 또는 수명 단축을 위해 수술을 받지 않았습니다.

수술 위험이 높은 것으로 간주되는 환자에게 치료 옵션을 제공해야 할 필요성으로 인해 경피적 경피적 경피적 삽입 기술로 이식할 수 있는 인공 판막의 개발이 촉진되었습니다. 판막 대동맥 협착증의 경피적 치료는 수술 중 사망 및 이환율이 높은 노인 환자의 입원을 줄이고 경구 항응고제 치료를 피할 수 있다는 잠재적인 이점이 있습니다. 지금까지의 경험은 매우 긍정적이며 혈역학적 및 임상적 개선 측면에서 즉각적인 유리한 결과를 나타냅니다. 시술이 임상 적용 초기 단계에 있기 때문에 시술의 효과, 급성 및 후기 합병증의 발생률, 생물학적 판막 보철물의 성능을 평가하기 위해 균일하고 표준화된 데이터 수집이 필요합니다.

조사관은 이탈리아 중재적 심장학 연구소에서 수행된 경피적 대동맥 판막 교체의 관찰 레지스트리 구축을 제안합니다.

목표는 다음과 같습니다.

• 여러 센터에서 경피적 대동맥 판막 교체에 대한 적응증을 평가하는 데 사용되는 임상 기준을 기록합니다.
• 특히 대동맥-장골-대퇴 축의 석회화 및 비틀림, 대동맥의 석회화 정도에 대해 비침습적 및 침습적 진단 테스트(심장초음파검사, 다중절편 혈관조영 컴퓨터 단층촬영, 대동맥조영술)로 평가된 혈관 접근 및 흉복부 대동맥의 해부학적 및 형태학적 기준을 기록합니다. 판막 및 흉부 대동맥 벽 석회화.
• 경피적 대동맥 판막 교체에 사용되는 장치의 유형을 기록하십시오.
• 다양한 시술 방식 관찰(접근 방식, 마취 프로토콜, 시술 지연, 대동맥 판막 성형술 등)

• 절차 관련 합병증 및/또는 보철물 이식을 따르십시오.

  • 급성 합병증:

    • 대뇌 허혈
    • 부정맥
    • 심낭 삼출액 / 심장 압전
    • 대동맥 판막 부전
    • 인공삽입물 부족
    • 심근 허혈
    • 신장 질환
    • 심장 수술로 전환
    • 동맥 혈관 접근과 관련된 합병증

  • 후기 합병증

    • 잔여 대동맥 판막 부전
    • 맥박 조정기가 필요한 부정맥
    • 관상 허혈
    • 신장 질환
    • 심장 내막염
• 시술 후 입원

• 후속 조치 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 결과를 평가합니다.

  • 심초음파 평균 경판막 대동맥 구배
  • 판막 및/또는 삽입물 주위 부전
  • 좌심실 박출률

  • 30일, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰에서 임상 결과 평가

    • 뉴욕심장협회 기능반
    • 심장 마비에 대한 의료 요법
    • 심부전으로 입원한 횟수

획득한 정보는 시술 프로토콜을 개선하고 표준화하고, 기술의 즉각적이고 장기적인 효과를 평가하고, 관련된 급성 및 후기 합병증을 모니터링하고, 특히 중장기적으로 조직 판막의 성능을 검증합니다.

등록을 희망하는 혈액역학 센터는 완성된 양식을 운영 위원회로 보낼 것입니다. 일단 등록되면 데이터 기록을 위한 식별 코드와 비밀번호를 받게 됩니다.

인공심장판막으로 경피적 대동맥판막 치환술을 받은 환자를 CE 마크로 등록, 24개월 동안 연속 등록

4 부분으로 나누어 종이 및 전자 사례 보고서 양식 사용:

I. 개인 정보, 병력, 임상 평가 / 기기 II. 절차 III. 시술 후 입원(24시간, 48시간, 퇴원) IV. 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 추적

데이터는 분기별로 수집 및 분석되며 반기 회의에서 참여 센터와 논의됩니다.

기본 끝점은 다음과 같습니다.

1. 절차의 타당성(장치의 기능, 절차의 성공)
2. 협착성 대동맥 판막을 통한 접근
3. 밸브 위치의 효율성
4. 운송 시스템 제거
5. 절차의 성공 여부는 혈관 조영술 및 컬러 도플러 심초음파로 평가한 바와 같이 기울기가 감소하고 혈역학적으로 유의한 판막 역류가 없는 판막 시스템의 효능에 의해 결정됩니다.

6. 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 주요 시술 중 부작용

   1. 주요 부정맥
   2. 심근 경색증,
   3. 심장 압전
   4. 밸브 오작동
   5. 응급 수술 대동맥 판막 교체
   6. 응급 대동맥-관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 성형술
   7. 심인성 쇼크
   8. 감염성 심내막염
   9. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
   10. 대동맥 박리
   11. 말초 혈관의 해부
   12. 혈관 천공
   13. 동맥 접근의 급성 폐색
   14. 주요 출혈
   15. 죽음
7. 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 뉴욕 심장 협회 기능 클래스
8. 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 심초음파로 측정한 좌심실 박출률
9. 판막 기능: 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 컬러 도플러 심초음파로 평가된 판막 면적, 잔여 평균 기울기, 대동맥 역류
10. 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 판막 주위 역류의 발생률
11. 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 감염성 심내막염의 발생률
12. 혈관 합병증의 발생은 수술이 필요합니다