The Italian Society of Invasive Cardiology Registry on Percutaneous Aorta Valve

Aortaklapstenose er den mest almindelige degenerative klapsygdom hos ældre, prævalensen er omkring 1-2 % i aldersgruppen > 65 år og 4 % hos patienter i alderen > 85 år. Naturhistorien er karakteriseret ved en dårlig prognose med en overlevelsesrate på 62 % ved 1 år, 32 % ved 5 år og 18 % ved 10 år fra symptomdebut. Forudsigelsesfaktorer for død var alder > 75 år, dårlig venstre ventrikulær ejektionsfraktion, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral regurgitation og pulmonal hypertension.

Guldstandardterapien, med forbedret overlevelse, for svær aortastenose er den kirurgiske aortaklapudskiftning med mekanisk eller biologisk protese. Hjertekirurgi er valgfri terapi for patienter med svær aortaklapstenose med venstre ventrikulær dysfunktion eller symptomatisk for lipothymia eller synkope, angina pectoris, hjertesvigt.

Kriterier for høj kirurgisk risiko er: venstre ventrikelsvigt, koronararteriesygdom, tidligere hjertekirurgi for koronararterie-bypass, kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller fremskreden alder og komorbiditet, som kan være en kontraindikation for intervention. Hjertekirurgi udføres ofte ikke hos ældre patienter på grund af den høje operationsrisiko. I Euro Heart Survey blev op til 33 % af patienter med enkeltklapssygdom, New York Heart Association klasse III eller IV, ikke opereret for samtidig sygdom eller nedsat forventet levetid.

Behovet for at tilbyde en terapeutisk mulighed for patienter, der anses for at have høj kirurgisk risiko, har stimuleret udviklingen af ​​proteseklap, der kan implanteres med en perkutan transkateterteknikker. Den perkutane behandling af valvulær aortastenose har potentielle fordele i form af reduktion af hospitalsindlæggelse af ældre patienter med høj risiko for perioperativ mortalitet og morbiditet, samt undgåelse af behandling med orale antikoagulantia. Erfaringerne indtil nu er meget positive, med umiddelbare positive resultater med hensyn til hæmodynamisk og klinisk forbedring. Da proceduren er i den indledende fase af klinisk anvendelse, bliver det nødvendigt med en ensartet og standardiseret dataindsamling for at vurdere effektiviteten af ​​proceduren, forekomsten af ​​akutte og sene komplikationer og ydeevnen af ​​den biologiske klapprotese.

Efterforskerne foreslår oprettelse af et observationsregister over perkutan aortaklapudskiftning udført i det italienske laboratorium for interventionel kardiologi.

Målene er:

• Registrer de kliniske kriterier, der bruges til at vurdere indikationen for perkutan aortaklapudskiftning i forskellige centre
• Registrer de anatomiske og morfologiske kriterier for vaskulær adgang og thoraco abdominal aorta, evalueret med ikke-invasive og invasive diagnostiske tests (ekkokardiografi, multislice angiografisk computertomografi, aortografi) især forkalkning og tortuositet af aorto-iliac-femoral aksen, grad af aorto-iliac-femoral aksen, klap- og thoraxaortavægsforkalkninger.
• Registrer de typer anordninger, der bruges til perkutan aortaklapudskiftning
• Observer forskellige procedurer (adgangstype, anæstesiprotokoller, proceduremæssig forsinkelse, aortaklapplastik og så videre)

• Følg procedure-relaterede komplikationer og/eller proteseimplantation.

  • Akutte komplikationer:

    • Cerebral iskæmi
    • Arytmier
    • Perikardiel effusion / hjertetamponade
    • Aortaklapinsufficiens
    • Periprotese insufficiens
    • Myokardieiskæmi
    • Nyresygdomme
    • Konvertering til hjertekirurgi
    • Komplikationer relateret til arteriel vaskulær adgang

  • Senkomplikationer

    • Resterende aortaklapinsufficiens
    • Arytmier med behov for pacemaker
    • Koronar iskæmi
    • Nyresygdomme
    • Endokarditis
• Sygehusophold efter proceduren

• Evaluer resultaterne efter 30 dages, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning:

  • ekkokardiografisk gennemsnitlig transvalvulær aortagradient
  • valvulær og/eller periproteseinsufficiens
  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion

  • Evaluer de kliniske resultater efter 30 dages, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning

    • New York Heart Association funktionsklasse
    • Medicinsk behandling for hjertesvigt
    • Antal indlæggelser på grund af hjertesvigt

De opnåede oplysninger vil blive analyseret og brugt til at standardisere og lave mere passende indikationer for perkutan aortaklapudskiftning for at forbedre og standardisere procedureprotokollerne, for at vurdere den umiddelbare og langsigtede effektivitet af teknikken, for at overvåge akutte og sene komplikationer relaterede og især at verificere ydeevnen af ​​vævsventiler på mellemlang til lang sigt.

De hæmodynamiske centre, der ønsker at tilslutte sig registret, sender et udfyldt skema til styregruppen. Når de er registreret, vil de modtage en identifikationskode og adgangskode til registrering af data.

Registrering af patienter, der har gennemgået perkutan aortaklapudskiftning med protetiske hjerteklapper med CE-mærket, fortløbende tilmeldt i en periode på 24 måneder.

Brug af papir- og elektroniske sagsfremstillingsskemaer, opdelt i 4 dele:

I. Personlige oplysninger, sygehistorie, klinisk vurdering / Instrumental II. procedure III. Indlæggelse efter proceduren (24 timer, 48 timer, udskrivelse) IV. Følg op til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Dataene vil blive indsamlet og analyseret på kvartalsbasis og drøftet med de deltagende centre med halvårlige møder

Primære slutpunkter vil være:

1. Gennemførligheden af ​​proceduren (funktionen af ​​enheden, proceduremæssig succes)
2. Adgang gennem den stenotiske native aortaklap
3. Effektivitet af placeringen af ​​ventilen
4. Fjernelse af transportsystemet
5. Procedurel succes vil blive bestemt af effektiviteten af ​​klapsystemet med en reduktion af gradienten og ingen hæmodynamisk signifikant valvulær regurgitation, vurderet ved angiografi og farvedoppler-ekkokardiografi

6. Større intraprocessuelle bivirkninger efter 30 dage, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

   1. Større arytmier
   2. Myokardieinfarkt,
   3. Hjertetamponade
   4. Defekt ventil
   5. Akut kirurgisk udskiftning af aortaklap
   6. Akut aorto-koronar bypass eller perkutan koronar angioplastik
   7. Kardiogent shock
   8. Infektiøs endocarditis
   9. Slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald
   10. Aortadissektion
   11. Dissektion af det perifere kar
   12. Vaskulær perforation
   13. Akut okklusion af arterieadgangen
   14. Større blødning
   15. Død
7. New York Heart Association funktionel klasse på 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder
8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi efter 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder
9. Ventilfunktion: klapareal, resterende middelgradient, aorta-regurgitation vurderet med farvedoppler-ekkokardiografi efter 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder
10. Forekomst af paravalvulær regurgitation efter 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder
11. Forekomst af infektiøs endokarditis efter 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder
12. Forekomsten af ​​vaskulære komplikationer kræver operation