De Italian Society of Invasive Cardiology Registry op percutane aortaklep

Aortaklepstenose is de meest voorkomende degeneratieve klepaandoening bij ouderen, de prevalentie is ongeveer 1-2% in de leeftijdsgroep >65 jaar en 4% bij patiënten >85 jaar. Het natuurlijke beloop wordt gekenmerkt door een slechte prognose met een overlevingspercentage van 62% na 1 jaar, 32% na 5 jaar en 18% na 10 jaar vanaf het begin van de symptomen. Voorspellers van overlijden waren leeftijd > 75 jaar, slechte linkerventrikelejectiefractie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, ernstige mitralisinsufficiëntie en pulmonale hypertensie.

De gouden standaardtherapie, met verbeterde overleving, voor ernstige aortastenose is de chirurgische aortaklepvervanging met mechanische of biologische prothese. Hartchirurgie is de voorkeurstherapie voor patiënten met ernstige aortaklepstenose met linkerventrikeldisfunctie of wanneer symptomatisch voor lipothymie of syncope, angina pectoris, hartfalen.

Criteria voor een hoog chirurgisch risico zijn: linkerventrikelfalen, coronaire hartziekte, eerdere hartchirurgie voor coronaire bypass, chronische obstructieve longziekte en/of hoge leeftijd en comorbiditeit, wat een contra-indicatie voor interventie kan zijn. Vaak wordt hartchirurgie niet uitgevoerd bij oudere patiënten vanwege het hoge operatierisico. In de Euro Heart Survey werd tot 33% van de patiënten met een enkele klepaandoening, klasse III of IV van de New York Heart Association, niet geopereerd wegens bijkomende ziekte of verminderde levensverwachting.

De noodzaak om een ​​therapeutische optie te bieden aan patiënten die geacht worden een hoog operatierisico te lopen, heeft de ontwikkeling van een klepprothese gestimuleerd die kan worden geïmplanteerd met percutane transkathetertechnieken. De percutane behandeling van aortaklepstenose heeft potentiële voordelen in termen van vermindering van ziekenhuisopname van oudere patiënten met een hoog risico op peri-operatieve mortaliteit en morbiditeit, evenals het vermijden van behandeling met orale anticoagulantia. De ervaringen tot nu toe zijn zeer positief, met direct gunstige resultaten wat betreft hemodynamische en klinische verbetering. Aangezien de procedure zich in de beginfase van klinische toepassing bevindt, is een uniforme en gestandaardiseerde gegevensverzameling noodzakelijk om de effectiviteit van de procedure, de incidentie van acute en late complicaties en de prestaties van de biologische klepprothese te beoordelen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​observatieregister op te zetten van percutane aortaklepvervanging uitgevoerd in het Italiaanse Interventional Cardiology Laboratory.

De doelstellingen zijn:

• Leg de klinische criteria vast die worden gebruikt om de indicatie voor percutane aortaklepvervanging in verschillende centra te beoordelen
• Leg de anatomische en morfologische criteria vast van vasculaire toegang en thoraco abdominale aorta, geëvalueerd met niet-invasieve en invasieve diagnostische tests (echocardiografie, multislice angiografische computertomografie, aortografie), met name verkalking en kronkeligheid van de aorto-iliacaal-femorale as, mate van verkalking van de aorta klep- en thoracale aortawandverkalkingen.
• Noteer de soorten apparaten die worden gebruikt voor percutane aortaklepvervanging
• Observeer verschillende procedures (type toegang, anesthesieprotocollen, procedurele vertraging, aortaklepplastiek, enzovoort)

• Volg de procedure-gerelateerde complicaties en / of implantatie van de prothese.

  • Acute complicaties:

    • Cerebrale ischemie
    • Aritmieën
    • Pericardiale effusie / harttamponnade
    • Aortaklepinsufficiëntie
    • Periprothese-insufficiëntie
    • Myocardiale ischemie
    • Nier ziekten
    • Conversie naar hartchirurgie
    • Complicaties gerelateerd aan arteriële vasculaire toegang

  • Late complicaties

    • Resterende aortaklepinsufficiëntie
    • Aritmieën waarbij een pacemaker nodig is
    • Coronaire ischemie
    • Nier ziekten
    • Endocarditis
• Ziekenhuisverblijf na de procedure

• Evalueer de resultaten na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up:

  • echocardiografische gemiddelde transvalvulaire aortagradiënt
  • klep- en/of periprothese-insufficiëntie
  • linkerventrikelejectiefractie

  • Evalueer de klinische resultaten na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden follow-up

    • Functionele klasse van de New York Heart Association
    • Medische therapie voor hartfalen
    • Aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen

De verkregen informatie zal worden geanalyseerd en gebruikt om te standaardiseren en geschiktere indicaties voor percutane aortaklepvervanging te maken, om de procedureprotocollen te verbeteren en te standaardiseren, om de onmiddellijke en langetermijneffectiviteit van de techniek te beoordelen, om acute en late complicaties gerelateerd aan en vooral om de prestaties van weefselkleppen op middellange tot lange termijn te verifiëren.

De hemodynamische centra die zich willen aansluiten bij het register sturen een ingevuld formulier naar de stuurgroep. Na registratie ontvangen zij een identificatiecode en wachtwoord voor het vastleggen van gegevens.

Registratie van patiënten die een percutane aortaklepvervanging ondergingen met een hartklepprothese met CE-markering, achtereenvolgens ingeschreven gedurende een periode van 24 maanden.

Gebruik van papieren en elektronische casusrapportageformulieren, onderverdeeld in 4 delen:

I. Persoonlijke gegevens, medische geschiedenis, klinische beoordeling / Instrumentaal II. werkwijze III. Ziekenhuisverblijf na de procedure (24 uur, 48 uur, ontslag) IV. Follow tot 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

De gegevens worden op kwartaalbasis verzameld en geanalyseerd en in halfjaarlijkse vergaderingen met de deelnemende centra besproken

Primaire eindpunten zijn:

1. Haalbaarheid van de procedure (functioneren van het apparaat, procedureel succes)
2. Toegang via de stenotische inheemse aortaklep
3. Effectiviteit van de positionering van de klep
4. Verwijdering van het transportsysteem
5. Procedureel succes zal worden bepaald door de werkzaamheid van het klepsysteem met een vermindering van de gradiënt en geen hemodynamisch significante klepinsufficiëntie, zoals beoordeeld door angiografie en kleuren-Doppler-echocardiografie

6. Belangrijke intraprocedurele bijwerkingen na 30 dagen, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden

   1. Ernstige aritmieën
   2. Myocardinfarct,
   3. Harttamponnade
   4. Defecte klep
   5. Chirurgische vervanging van de aortaklep in noodgevallen
   6. Emergency aorto-coronaire bypass of percutane coronaire angioplastiek
   7. Cardiogene shock
   8. Infectieuze endocarditis
   9. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen
   10. Aortadissectie
   11. Dissectie van het perifere vat
   12. Vasculaire perforatie
   13. Acute occlusie van de slagadertoegang
   14. Grote bloeding
   15. Dood
7. New York Heart Association functionele klasse op 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden
8. Linker ventrikel ejectiefractie gemeten door echocardiografie na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden
9. Klepfunctie: klepgebied, residuele gemiddelde gradiënt, aortaklepinsufficiëntie beoordeeld met Doppler-echocardiografie in kleur na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden
10. Incidentie van paravalvulaire regurgitatie na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden
11. Incidentie van infectieuze endocarditis na 30 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden
12. Incidentie van vasculaire complicaties vereist een operatie