Registr italské společnosti invazivní kardiologie na perkutánní aortální chlopni

Stenóza aortální chlopně je nejčastějším degenerativním onemocněním chlopně u starších osob, prevalence je asi 1–2 % ve věkové skupině > 65 let a 4 % u pacientů ve věku > 85 let. Přirozená historie je charakterizována špatnou prognózou s mírou přežití 62 % po 1 roce, 32 % po 5 letech a 18 % po 10 letech od nástupu příznaků. Prediktory úmrtí byly věk > 75 let, špatná ejekční frakce levé komory, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká mitrální regurgitace a plicní hypertenze.

Zlatým standardem terapie se zlepšeným přežitím u těžké aortální stenózy je chirurgická náhrada aortální chlopně mechanickou nebo biologickou protézou. Kardiochirurgie je terapií volby u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně s dysfunkcí levé komory nebo při symptomech lipothymie nebo synkopy, anginy pectoris, srdečního selhání.

Kritéria pro vysoké chirurgické riziko jsou: selhání levé komory, onemocnění koronárních tepen, předchozí srdeční operace pro bypass koronární tepny, chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo pokročilý věk a komorbidita, které mohou být kontraindikací k intervenci. Kardiochirurgické výkony se u starších pacientů často neprovádějí pro vysoké chirurgické riziko. V Euro Heart Survey až 33 % pacientů s onemocněním jedné chlopně, New York Heart Association třídy III nebo IV, nebylo operováno pro souběžné onemocnění nebo sníženou očekávanou délku života.

Potřeba poskytnout terapeutickou možnost pro pacienty s vysokým chirurgickým rizikem stimulovala vývoj protetické chlopně implantovatelné perkutánními transkatétrovými technikami. Perkutánní léčba chlopenní aortální stenózy má potenciální výhody ve smyslu snížení hospitalizace starších pacientů s vysokým rizikem perioperační mortality a morbidity a také vyhýbání se léčbě perorálními antikoagulancii. Dosavadní zkušenosti jsou velmi pozitivní, s okamžitými příznivými výsledky z hlediska hemodynamického a klinického zlepšení. Vzhledem k tomu, že výkon je v počáteční fázi klinické aplikace, je nezbytný jednotný a standardizovaný sběr dat pro posouzení účinnosti výkonu, výskytu akutních a pozdních komplikací a funkčnosti biologické chlopenní protézy.

Vyšetřovatelé navrhují zřízení observačního registru perkutánních náhrad aortální chlopně prováděných v italské intervenční kardiologické laboratoři.

Cíle jsou:

• Zaznamenejte klinická kritéria používaná k posouzení indikace perkutánní náhrady aortální chlopně v různých centrech
• Zaznamenejte anatomická a morfologická kritéria cévního přístupu a hrudní abdominální aorty, hodnocená neinvazivními a invazivními diagnostickými testy (echokardiografie, multislice angiografická počítačová tomografie, aortografie), zejména kalcifikace a tortuozita aorto-iliakálně-femorální osy, stupeň kalcifikací aorty kalcifikace stěny chlopně a hrudní aorty.
• Zaznamenejte typy zařízení používaných k perkutánní náhradě aortální chlopně
• Sledujte různé způsoby výkonu (typ přístupu, anestetické protokoly, procedurální zpoždění, aortální valvuloplastika atd.)

• Dodržujte komplikace související s výkonem a/nebo implantací protézy.

  • Akutní komplikace:

    • Mozková ischemie
    • Arytmie
    • Perikardiální výpotek / srdeční tamponáda
    • Nedostatečnost aortální chlopně
    • Insuficience periprotézy
    • Ischémie myokardu
    • Onemocnění ledvin
    • Konverze na kardiochirurgii
    • Komplikace související s arteriálním cévním přístupem

  • Pozdní komplikace

    • Zbytková nedostatečnost aortální chlopně
    • Arytmie s potřebou kardiostimulátoru
    • Koronární ischemie
    • Onemocnění ledvin
    • Endokarditida
• Pobyt v nemocnici po zákroku

• Vyhodnoťte výsledky po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování:

  • echokardiografický střední gradient transvalvulární aorty
  • nedostatečnost chlopně a/nebo periprotézy
  • ejekční frakce levé komory

  • Vyhodnoťte klinické výsledky po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících sledování

    • Funkční třída New York Heart Association
    • Lékařská terapie pro srdeční selhání
    • Počet hospitalizací pro srdeční selhání

Získané informace budou analyzovány a použity ke standardizaci a vhodnější indikaci perkutánní náhrady aortální chlopně ke zlepšení a standardizaci protokolů výkonu, k posouzení okamžité a dlouhodobé účinnosti techniky, ke sledování akutních a pozdních komplikací souvisejících a zejména k ověření výkonnosti tkáňových chlopní ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.

Hemodynamická centra, která se chtějí zapsat do registru, zašlou vyplněný formulář řídícímu výboru. Po registraci obdrží identifikační kód a heslo pro záznam dat.

Registrace pacientů, kteří podstoupili perkutánní náhradu aortální chlopně protetickými srdečními chlopněmi s označením CE, průběžně zařazovaných po dobu 24 měsíců.

Použití papírových a elektronických formulářů kazuistik, rozdělených do 4 částí:

I. Osobní údaje, anamnéza, klinické hodnocení / Instrumentální II. postup III. Pooperační pobyt v nemocnici (24 hodin, 48 hodin, propuštění) IV. Sledování až 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Údaje budou sestavovány a analyzovány čtvrtletně a projednávány se zúčastněnými centry na pololetních setkáních

Primární koncové body budou:

1. Proveditelnost postupu (funkce zařízení, úspěšnost postupu)
2. Přístup přes stenotickou nativní aortální chlopeň
3. Efektivita polohování ventilu
4. Odstranění dopravního systému
5. Procedurální úspěch bude určen účinností chlopňového systému se snížením gradientu a bez hemodynamicky významné chlopenní regurgitace, jak bylo hodnoceno angiografií a barevnou dopplerovskou echokardiografií

6. Závažné intraprocedurální nežádoucí příhody po 30 dnech, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících

   1. Velké arytmie
   2. Infarkt myokardu,
   3. Srdeční tamponáda
   4. Špatně fungující ventil
   5. Nouzová chirurgická náhrada aortální chlopně
   6. Nouzový aorto-koronární bypass nebo perkutánní koronární angioplastika
   7. Kardiogenní šok
   8. Infekční endokarditida
   9. Mrtvice nebo přechodné ischemické ataky
   10. Aortální disekce
   11. Disekce periferní cévy
   12. Cévní perforace
   13. Akutní okluze přístupu k tepně
   14. Velké krvácení
   15. Smrt
7. Funkční třída New York Heart Association ve 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících
8. Ejekční frakce levé komory měřená echokardiograficky po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících
9. Funkce chlopně: plocha chlopně, zbytkový střední gradient, aortální regurgitace hodnocená barevnou dopplerovskou echokardiografií po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících
10. Výskyt paravalvulární regurgitace po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících
11. Výskyt infekční endokarditidy po 30 dnech, 6, 12, 18 a 24 měsících
12. Výskyt vaskulárních komplikací vyžaduje chirurgický zákrok