Registre de la Société italienne de cardiologie invasive sur la valve aortique percutanée

La sténose valvulaire aortique est la maladie valvulaire dégénérative la plus fréquente chez les personnes âgées, la prévalence est d'environ 1 à 2 % dans la tranche d'âge > 65 ans et de 4 % chez les patients âgés > 85 ans. L'histoire naturelle est caractérisée par un mauvais pronostic avec un taux de survie de 62 % à 1 an, 32 % à 5 ans et 18 % à 10 ans après le début des symptômes. Les facteurs prédictifs de décès étaient l'âge > 75 ans, une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche, une insuffisance cardiaque congestive, une bronchopneumopathie chronique obstructive, une insuffisance mitrale sévère et une hypertension pulmonaire.

Le traitement de référence, avec une meilleure survie, pour la sténose aortique sévère est le remplacement chirurgical de la valve aortique par une prothèse mécanique ou biologique. La chirurgie cardiaque est le traitement de choix pour les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère avec dysfonction ventriculaire gauche ou lorsqu'ils sont symptomatiques de lipothymie ou syncope, angine de poitrine, insuffisance cardiaque.

Les critères de risque chirurgical élevé sont les suivants : insuffisance ventriculaire gauche, maladie coronarienne, chirurgie cardiaque antérieure pour pontage coronarien, maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou âge avancé et comorbidité, qui peuvent constituer une contre-indication à l'intervention. Souvent, la chirurgie cardiaque n'est pas pratiquée chez les patients âgés en raison du risque chirurgical élevé. Dans l'Euro Heart Survey, jusqu'à 33 % des patients atteints d'une maladie valvulaire unique, classe III ou IV de la New York Heart Association, n'ont pas été opérés pour une maladie concomitante ou une espérance de vie réduite.

La nécessité d'offrir une option thérapeutique pour les patients considérés à haut risque chirurgical, a stimulé le développement de prothèses valvulaires implantables avec des techniques de transcathéter percutané. Le traitement percutané de la sténose aortique valvulaire présente des avantages potentiels en termes de réduction de l'hospitalisation des patients âgés à haut risque de mortalité et de morbidité péri-opératoire, ainsi que d'évitement de traitement par anticoagulants oraux. L'expérience jusqu'à présent est très positive, avec des résultats favorables immédiats en termes d'amélioration hémodynamique et clinique. Étant donné que la procédure est au stade initial de l'application clinique, il devient nécessaire une collecte de données uniforme et standardisée pour évaluer l'efficacité de la procédure, l'incidence des complications aiguës et tardives et les performances de la prothèse valvulaire biologique.

Les chercheurs proposent la création d'un registre d'observation des remplacements valvulaires aortiques percutanés réalisés dans le laboratoire italien de cardiologie interventionnelle.

Les objectifs sont :

• Enregistrer les critères cliniques utilisés pour évaluer l'indication du remplacement valvulaire aortique percutané dans différents centres
• Enregistrer les critères anatomiques et morphologiques de l'accès vasculaire et de l'aorte thoraco-abdominale, évalués avec des tests diagnostiques non invasifs et invasifs (échocardiographie, tomodensitométrie angiographique multicoupe, aortographie) en particulier calcification et tortuosité de l'axe aorto-iliaque-fémoral, degré de calcifications de l'aorte calcifications de la valve et de la paroi aortique thoracique.
• Enregistrer les types de dispositifs utilisés pour le remplacement percutané de la valve aortique
• Observez différentes manières de procéder (type d'accès, protocoles d'anesthésie, délai de procédure, valvuloplastie aortique, etc.)

• Suivre les complications liées à l'intervention et/ou à l'implantation de la prothèse.

  • Complications aiguës :

    • Ischémie cérébrale
    • Arythmies
    • Épanchement péricardique / tamponnade cardiaque
    • Insuffisance valvulaire aortique
    • Insuffisance périprothèse
    • Ischémie myocardique
    • Maladies rénales
    • Conversion en chirurgie cardiaque
    • Complications liées à l'accès vasculaire artériel

  • Complications tardives

    • Insuffisance valvulaire aortique résiduelle
    • Arythmies nécessitant un stimulateur cardiaque
    • Ischémie coronarienne
    • Maladies rénales
    • Endocardite
• Séjour à l'hôpital après la procédure

• Évaluer les résultats à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi :

  • gradient aortique transvalvulaire moyen échocardiographique
  • insuffisance valvulaire et/ou périprothétique
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche

  • Évaluer les résultats cliniques à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois de suivi

    • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
    • Traitement médical de l'insuffisance cardiaque
    • Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque

Les informations obtenues seront analysées et utilisées pour standardiser et rendre plus appropriées les indications du remplacement valvulaire aortique percutané afin d'améliorer et de standardiser les protocoles d'intervention, d'évaluer l'efficacité immédiate et à long terme de la technique, de surveiller les complications aiguës et tardives liées et surtout pour vérifier les performances des valves tissulaires à moyen et long terme.

Les centres d'hémodynamique souhaitant adhérer au registre transmettront un formulaire complété au comité de pilotage. Une fois enregistrés, ils recevront un code d'identification et un mot de passe pour l'enregistrement des données.

Enregistrement des patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique percutané par des prothèses valvulaires cardiaques avec le marquage CE, inscrits consécutivement pendant une période de 24 mois.

Utilisation des fiches d'observation papier et électronique, divisées en 4 parties :

I. Données personnelles, antécédents médicaux, évaluation clinique / Instrumental II. procédure III. Hospitalisation post-intervention (24 heures, 48 ​​heures, sortie) IV. Suivi jusqu'à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Les données seront compilées et analysées sur une base trimestrielle et discutées avec les centres participants lors de réunions semestrielles

Les principaux critères d'évaluation seront :

1. Faisabilité de la procédure (fonctionnement du dispositif, succès de la procédure)
2. Accès par la valve aortique native sténosée
3. Efficacité du positionnement de la vanne
4. Suppression du système de transport
5. Le succès de la procédure sera déterminé par l'efficacité du système valvulaire avec une réduction du gradient et aucune régurgitation valvulaire significative sur le plan hémodynamique, telle qu'évaluée par angiographie et échocardiographie Doppler couleur

6. Événements indésirables intraprocéduraux majeurs à 30 jours, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

   1. Arythmies majeures
   2. Infarctus du myocarde,
   3. Tamponnade cardiaque
   4. Vanne défectueuse
   5. Remplacement chirurgical de la valve aortique en urgence
   6. Pontage aorto-coronaire ou angioplastie coronarienne percutanée en urgence
   7. Choc cardiogénique
   8. Endocardite infectieuse
   9. AVC ou attaques ischémiques transitoires
   10. Dissection de l'aorte
   11. Dissection du vaisseau périphérique
   12. Perforation vasculaire
   13. Occlusion aiguë de l'accès artériel
   14. Saignement majeur
   15. Décès
7. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois
8. Fraction d'éjection du ventricule gauche mesurée par échocardiographie à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois
9. Fonctionnement valvulaire : surface valvulaire, gradient moyen résiduel, régurgitation aortique évaluée par échocardiographie Doppler couleur à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois
10. Incidence des régurgitations paravalvulaires à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois
11. Incidence de l'endocardite infectieuse à 30 jours, 6, 12, 18 et 24 mois
12. L'incidence des complications vasculaires nécessite une intervention chirurgicale