Registro da Sociedade Italiana de Cardiologia Invasiva em Valva Aórtica Percutânea

A estenose valvar aórtica é a doença valvular degenerativa mais comum no idoso, a prevalência é de cerca de 1-2% na faixa etária > 65 anos e 4% em pacientes com idade > 85 anos. A história natural é caracterizada por um mau prognóstico com uma taxa de sobrevivência de 62% em 1 ano, 32% em 5 anos e 18% em 10 anos desde o início dos sintomas. Os preditores de morte foram idade > 75 anos, fraca fração de ejeção do ventrículo esquerdo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, regurgitação mitral grave e hipertensão pulmonar.

A terapia padrão ouro, com melhora da sobrevida, para estenose aórtica grave é a substituição cirúrgica da valva aórtica por prótese mecânica ou biológica. A cirurgia cardíaca é a terapia de escolha para pacientes com estenose valvar aórtica grave com disfunção ventricular esquerda ou quando sintomáticos de lipotimia ou síncope, angina pectoris, insuficiência cardíaca.

Os critérios de alto risco cirúrgico são: insuficiência ventricular esquerda, doença arterial coronariana, cirurgia cardíaca prévia para revascularização do miocárdio , doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou idade avançada e comorbidade , que podem contraindicar a intervenção. Frequentemente a cirurgia cardíaca não é realizada em pacientes idosos pelo alto risco cirúrgico. No Euro Heart Survey, até 33% dos pacientes com doença valvular única, classe III ou IV da New York Heart Association, não foram operados por doença concomitante ou expectativa de vida reduzida.

A necessidade de oferecer uma opção terapêutica para pacientes considerados de alto risco cirúrgico, estimulou o desenvolvimento de próteses valvares implantáveis ​​com técnicas transcateter percutâneas. O tratamento percutâneo da estenose valvular aórtica apresenta vantagens potenciais em termos de redução da internação de pacientes idosos com alto risco de mortalidade e morbidade perioperatória, além de evitar o tratamento com anticoagulantes orais. A experiência até o momento é muito positiva, com resultados imediatos favoráveis ​​em termos de melhora hemodinâmica e clínica. Como o procedimento está em estágio inicial de aplicação clínica, torna-se necessária uma coleta de dados uniforme e padronizada para avaliar a eficácia do procedimento, a incidência de complicações agudas e tardias e o desempenho da prótese valvar biológica.

Os investigadores propõem o estabelecimento de um registro observacional de substituição percutânea da valva aórtica realizada no Laboratório Italiano de Cardiologia Intervencionista.

Os objetivos são:

• Registrar os critérios clínicos utilizados para avaliar a indicação de troca percutânea da valva aórtica em diferentes centros
• Registre os critérios anatômicos e morfológicos do acesso vascular e da aorta tóraco-abdominal, avaliados com testes diagnósticos não invasivos e invasivos (ecocardiografia, tomografia computadorizada angiográfica multislice, aortografia) em particular calcificação e tortuosidade do eixo aorto-ilíaco-femoral, grau de calcificações da aorta calcificações da válvula e da parede da aorta torácica.
• Registre os tipos de dispositivos usados ​​para substituição percutânea da válvula aórtica
• Observe diferentes formas de procedimento (tipo de acesso, protocolos anestésicos, atraso do procedimento, valvoplastia aórtica e assim por diante)

• Acompanhe as complicações relacionadas ao procedimento e/ou implante da prótese.

  • Complicações agudas:

    • isquemia cerebral
    • Arritmias
    • Derrame pericárdico/tamponamento cardíaco
    • Insuficiência da válvula aórtica
    • insuficiência de periprótese
    • Isquemia do miocárdio
    • doenças renais
    • Conversão para cirurgia cardíaca
    • Complicações relacionadas ao acesso vascular arterial

  • complicações tardias

    • Insuficiência residual da válvula aórtica
    • Arritmias com necessidade de marca-passo
    • Isquemia Coronária
    • doenças renais
    • Endocardite
• Internação hospitalar pós-procedimento

• Avalie os resultados aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento:

  • média ecocardiográfica gradiente transvalvar aórtico
  • insuficiência valvar e/ou periprótese
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo

  • Avaliar os resultados clínicos aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento

    • Classe funcional da New York Heart Association
    • Tratamento médico para insuficiência cardíaca
    • Número de internações por insuficiência cardíaca

As informações obtidas serão analisadas e utilizadas para padronizar e tornar mais adequadas as indicações da troca percutânea da valva aórtica para aprimorar e padronizar os protocolos de procedimento, avaliar a eficácia imediata e a longo prazo da técnica, monitorar as complicações agudas e tardias relacionadas e principalmente verificar o desempenho das válvulas teciduais a médio e longo prazo.

Os centros de hemodinâmica que desejarem aderir ao cadastro enviarão formulário preenchido ao comitê gestor. Uma vez cadastrados receberão um código de identificação e senha para registro dos dados.

Cadastro de pacientes submetidos à troca valvar aórtica percutânea por próteses valvares cardíacas com marca CE, inscritos consecutivamente durante um período de 24 meses.

Uso de formulários de relato de caso em papel e eletrônicos, divididos em 4 partes:

I. Dados pessoais, história médica, avaliação clínica / Instrumental II. procedimento III. Internação pós-procedimento (24 horas, 48 ​​horas, alta) IV. Acompanhamento até 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Os dados serão compilados e analisados ​​trimestralmente e discutidos com os centros participantes em reuniões semestrais

Os pontos finais primários serão:

1. Viabilidade do procedimento (funcionamento do dispositivo, sucesso do procedimento)
2. Acesso através da válvula aórtica nativa estenótica
3. Eficácia do posicionamento da válvula
4. Remoção do sistema de transporte
5. O sucesso do procedimento será determinado pela eficácia do sistema valvular com redução do gradiente e ausência de regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, avaliada por angiografia e ecocardiografia com Doppler colorido

6. Eventos adversos intraprocedimento maiores em 30 dias, 3, 6, 12, 18 e 24 meses

   1. Arritmias maiores
   2. Infarto do miocárdio,
   3. tamponamento cardíaco
   4. Válvula com defeito
   5. Substituição cirúrgica de válvula aórtica de emergência
   6. Bypass aorto-coronário de emergência ou angioplastia coronária percutânea
   7. Choque cardiogênico
   8. Endocardite infecciosa
   9. AVC ou ataque isquêmico transitório
   10. Dissecção aórtica
   11. Dissecção do vaso periférico
   12. perfuração vascular
   13. Oclusão aguda do acesso arterial
   14. Hemorragia grave
   15. Morte
7. Aula funcional da New York Heart Association aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses
8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses
9. Função valvar: área valvar, gradiente médio residual, regurgitação aórtica avaliada com ecocardiograma Doppler colorido aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses
10. Incidência de regurgitação paravalvar em 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses
11. Incidência de endocardite infecciosa aos 30 dias, 6, 12, 18 e 24 meses
12. A incidência de complicações vasculares requer cirurgia