Реестр Итальянского общества инвазивной кардиологии по чрескожному аортальному клапану

Стеноз аортального клапана является наиболее частым дегенеративным заболеванием клапана у пожилых людей, его распространенность составляет около 1-2% в возрастной группе > 65 лет и 4% у пациентов в возрасте > 85 лет. Естественное течение характеризуется неблагоприятным прогнозом с выживаемостью 62% через 1 год, 32% через 5 лет и 18% через 10 лет после появления симптомов. Предикторами летального исхода были возраст > 75 лет, плохая фракция выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, выраженная митральная недостаточность и легочная гипертензия.

Золотым стандартом терапии тяжелого аортального стеноза с улучшенной выживаемостью является хирургическая замена аортального клапана механическим или биологическим протезом. Кардиохирургия является терапией выбора для пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с дисфункцией левого желудочка или при симптомах липотимии или обморока, стенокардии, сердечной недостаточности.

Критериями высокого хирургического риска являются: левожелудочковая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, предшествующие операции на сердце по поводу аортокоронарного шунтирования, хроническая обструктивная болезнь легких и/или пожилой возраст и сопутствующие заболевания, которые могут быть противопоказанием к вмешательству. Часто операцию на сердце не проводят у пожилых пациентов из-за высокого хирургического риска. В Euro Heart Survey до 33% пациентов с пороком одного клапана, классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, не оперировались по поводу сопутствующего заболевания или снижения ожидаемой продолжительности жизни.

Необходимость предоставить терапевтический вариант для пациентов с высоким хирургическим риском стимулировала разработку протезов клапанов, имплантируемых с помощью чрескожной транскатетерной техники. Чрескожное лечение клапанного аортального стеноза имеет потенциальные преимущества с точки зрения снижения госпитализации пожилых пациентов с высоким риском периоперационной смертности и заболеваемости, а также позволяет избежать лечения пероральными антикоагулянтами. Опыт до сих пор очень положительный, с немедленными благоприятными результатами с точки зрения гемодинамического и клинического улучшения. Поскольку процедура находится на начальном этапе клинического применения, становится необходимым унифицированный и стандартизированный сбор данных для оценки эффективности процедуры, частоты острых и поздних осложнений и работоспособности биологического протеза клапана.

Исследователи предлагают создать наблюдательный регистр чрескожной замены аортального клапана, выполненной в Итальянской лаборатории интервенционной кардиологии.

Цели:

• Запишите клинические критерии, используемые для оценки показаний к чрескожной замене аортального клапана в различных центрах.
• Записывают анатомо-морфологические критерии сосудистого доступа и грудо-абдоминального отдела аорты, оцениваемые с помощью неинвазивных и инвазивных диагностических тестов (эхокардиография, мультиспиральная ангиографическая компьютерная томография, аортография), в частности кальциноз и извилистость аорто-подвздошно-бедренной оси, степень кальциноза аорты кальциноз клапана и стенки грудной аорты.
• Запишите типы устройств, используемых для чрескожной замены аортального клапана.
• Обратите внимание на различные способы проведения процедуры (тип доступа, протоколы анестезии, отсрочка процедуры, аортальная вальвулопластика и т. д.)

• Следите за осложнениями, связанными с процедурой и/или имплантацией протеза.

  • Острые осложнения:

    • Церебральная ишемия
    • Аритмии
    • Перикардиальный выпот/тампонада сердца
    • Недостаточность аортального клапана
    • Перипротезная недостаточность
    • Ишемия миокарда
    • Заболевания почек
    • Преобразование в кардиохирургию
    • Осложнения, связанные с артериально-сосудистым доступом

  • Поздние осложнения

    • Остаточная недостаточность аортального клапана
    • Аритмии с необходимостью кардиостимулятора
    • Коронарная ишемия
    • Заболевания почек
    • Эндокардит
• Пребывание в стационаре после процедуры

• Оцените результаты через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения:

  • эхокардиографический средний трансклапанный аортальный градиент
  • клапанная и/или перипротезная недостаточность
  • фракция выброса левого желудочка

  • Оценить клинические результаты через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения.

    • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    • Медикаментозная терапия сердечной недостаточности
    • Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности

Полученная информация будет проанализирована и использована для стандартизации и выработки более подходящих показаний к чрескожной замене аортального клапана, для улучшения и стандартизации протоколов процедуры, для оценки немедленной и долгосрочной эффективности метода, для мониторинга острых и поздних осложнений, связанных и особенно для проверки работы тканевых клапанов в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Центры гемодинамики, желающие присоединиться к реестру, направляют заполненную форму в руководящий комитет. После регистрации они получат идентификационный код и пароль для записи данных.

Регистрация пациентов, перенесших чрескожное протезирование аортального клапана протезами клапанов сердца с маркировкой СЕ, последовательно зарегистрированных в течение 24 месяцев.

Использование бумажных и электронных форм истории болезни, разделенных на 4 части:

I. Личные данные, история болезни, клиническая оценка / Инструментальная II. процедура 3. Пребывание в стационаре после процедуры (24 часа, 48 часов, выписка) IV. Последующие до 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев

Данные будут собираться и анализироваться ежеквартально и обсуждаться с участвующими центрами на полугодовых встречах.

Первичными конечными точками будут:

1. Осуществимость процедуры (функционирование устройства, успешность процедуры)
2. Доступ через стенозированный нативный аортальный клапан
3. Эффективность позиционирования клапана
4. Снятие транспортной системы
5. Успех процедуры будет определяться эффективностью клапанной системы со снижением градиента и отсутствием гемодинамически значимой клапанной регургитации, что оценивается с помощью ангиографии и цветной допплер-эхокардиографии.

6. Основные внутрипроцедурные нежелательные явления через 30 дней, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца

   1. Основные аритмии
   2. Инфаркт миокарда,
   3. Тампонада сердца
   4. Неисправный клапан
   5. Экстренная хирургическая замена аортального клапана
   6. Экстренное аорто-коронарное шунтирование или чрескожная коронарная ангиопластика
   7. Кардиогенный шок
   8. Инфекционный эндокардит
   9. Инсульт или транзиторные ишемические атаки
   10. Расслоение аорты
   11. Рассечение периферического сосуда
   12. Сосудистая перфорация
   13. Острая окклюзия доступа к артерии
   14. Большое кровотечение
   15. Смерть
7. Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца
8. Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца
9. Функция клапана: площадь клапана, остаточный средний градиент, аортальная регургитация, оцененная с помощью цветной допплер-эхокардиографии через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца.
10. Частота параклапанной регургитации через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца
11. Частота инфекционного эндокардита через 30 дней, 6, 12, 18 и 24 месяца
12. Возникновение сосудистых осложнений требует хирургического вмешательства