Registro della Società Italiana di Cardiologia Invasiva sulla Valvola Aortica Percutanea

La stenosi valvolare aortica è la patologia valvolare degenerativa più comune nell'anziano, la prevalenza è di circa l'1-2% nella fascia di età >65 anni e del 4% nei pazienti di età >85. La storia naturale è caratterizzata da una prognosi sfavorevole con un tasso di sopravvivenza del 62% a 1 anno, del 32% a 5 anni e del 18% a 10 anni dall'insorgenza dei sintomi. Predittori di morte erano età > 75 anni, scarsa frazione di eiezione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza mitralica e ipertensione polmonare.

La terapia gold standard, con miglioramento della sopravvivenza, per la stenosi aortica grave è la sostituzione chirurgica della valvola aortica con protesi meccanica o biologica. La cardiochirurgia è la terapia di scelta per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica con disfunzione ventricolare sinistra o quando sintomatica per lipotimia o sincope, angina pectoris, scompenso cardiaco.

I criteri per un rischio chirurgico elevato sono: insufficienza ventricolare sinistra, malattia coronarica, precedente intervento cardiaco per bypass coronarico, malattia polmonare ostruttiva cronica e/o età avanzata e comorbilità, che possono essere una controindicazione all'intervento. Frequentemente la cardiochirurgia non viene eseguita nei pazienti anziani per l'elevato rischio chirurgico. Nell'Euro Heart Survey fino al 33% dei pazienti con malattia valvolare singola, classe III o IV della New York Heart Association, non sono stati operati per malattia concomitante o ridotta aspettativa di vita.

La necessità di fornire un'opzione terapeutica per i pazienti considerati ad alto rischio chirurgico, ha stimolato lo sviluppo di protesi valvolari impiantabili con tecniche transcatetere percutanee. Il trattamento percutaneo della stenosi valvolare aortica presenta potenziali vantaggi in termini di riduzione dell'ospedalizzazione di pazienti anziani con alto rischio di mortalità e morbilità perioperatoria, oltre ad evitare il trattamento con anticoagulanti orali. L'esperienza fino ad oggi è molto positiva, con immediati riscontri favorevoli in termini di miglioramento emodinamico e clinico. Poiché la procedura è nella fase iniziale dell'applicazione clinica, diventa necessaria una raccolta dati uniforme e standardizzata per valutare l'efficacia della procedura, l'incidenza di complicanze acute e tardive e le prestazioni della protesi valvolare biologica.

I ricercatori propongono l'istituzione di un registro osservazionale della sostituzione della valvola aortica percutanea eseguita nel Laboratorio italiano di cardiologia interventistica.

Gli obiettivi sono:

• Registrare i criteri clinici utilizzati per valutare l'indicazione per la sostituzione della valvola aortica percutanea in diversi centri
• Registrare i criteri anatomici e morfologici degli accessi vascolari e dell'aorta toraco-addominale, valutati con esami diagnostici non invasivi e invasivi (ecocardiografia, TC multistrato angiografico, aortografia) in particolare calcificazioni e tortuosità dell'asse aorto-iliaco-femorale, grado di calcificazioni dell'aorta calcificazioni valvolari e della parete dell'aorta toracica.
• Registrare i tipi di dispositivi utilizzati per la sostituzione della valvola aortica percutanea
• Osservare le diverse modalità di procedura (tipo di accesso, protocolli anestetici, ritardo procedurale, valvuloplastica aortica e così via)

• Seguire le complicanze legate alla procedura e/o all'impianto di protesi.

  • Complicanze acute:

    • Ischemia cerebrale
    • Aritmie
    • Versamento pericardico / tamponamento cardiaco
    • Insufficienza della valvola aortica
    • Insufficienza periprotesica
    • Ischemia miocardica
    • Malattie renali
    • Conversione in cardiochirurgia
    • Complicanze legate all'accesso vascolare arterioso

  • Complicazioni tardive

    • Insufficienza valvolare aortica residua
    • Aritmie con necessità di pacemaker
    • Ischemia coronarica
    • Malattie renali
    • Endocardite
• Degenza ospedaliera post procedura

• Valutare i risultati a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow up:

  • gradiente aortico transvalvolare medio ecocardiografico
  • insufficienza valvolare e/o periprotesica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra

  • Valutare gli esiti clinici a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up

    • Classe funzionale della New York Heart Association
    • Terapia medica per insufficienza cardiaca
    • Numero di ricoveri per scompenso cardiaco

Le informazioni ottenute saranno analizzate e utilizzate per standardizzare e rendere più appropriate le indicazioni alla sostituzione valvolare aortica percutanea, per migliorare e standardizzare i protocolli di procedura, per valutare l'efficacia immediata e a lungo termine della tecnica, per monitorare le complicanze acute e tardive correlate e soprattutto per verificare le prestazioni delle valvole biologiche nel medio-lungo periodo.

I centri di emodinamica che desiderano aderire al registro invieranno un modulo compilato al comitato direttivo. Una volta registrati riceveranno un codice identificativo e una password per la registrazione dei dati.

Registrazione di pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica percutanea con valvole cardiache protesiche con marchio CE, arruolati consecutivamente per un periodo di 24 mesi.

Utilizzo di modulistica cartacea ed elettronica, suddivisa in 4 parti:

I. Dati anagrafici, anamnesi, valutazione clinica/strumentale II. procedura III. Degenza ospedaliera post-procedura (24 ore, 48 ore, dimissione) IV. Follow fino a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

I dati saranno raccolti e analizzati su base trimestrale e discussi con i centri partecipanti con incontri semestrali

Gli endpoint primari saranno:

1. Fattibilità della procedura (funzionamento del dispositivo, successo procedurale)
2. Accesso attraverso la valvola aortica nativa stenotica
3. Efficacia del posizionamento della valvola
4. Rimozione del sistema di trasporto
5. Il successo della procedura sarà determinato dall'efficacia del sistema valvolare con una riduzione del gradiente e nessun rigurgito valvolare emodinamicamente significativo, valutato mediante angiografia ed ecocardiografia color Doppler

6. Eventi avversi intraprocedurali maggiori a 30 giorni, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

   1. Aritmie maggiori
   2. Infarto miocardico,
   3. Tamponamento cardiaco
   4. Valvola malfunzionante
   5. Sostituzione chirurgica d'urgenza della valvola aortica
   6. Bypass aorto-coronarico d'urgenza o angioplastica coronarica percutanea
   7. Shock cardiogenico
   8. Endocardite infettiva
   9. Ictus o attacchi ischemici transitori
   10. Dissezione aortica
   11. Dissezione del vaso periferico
   12. Perforazione vascolare
   13. Occlusione acuta dell'accesso arterioso
   14. Sanguinamento maggiore
   15. Morte
7. Classe funzionale della New York Heart Association a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
8. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiografia a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
9. Funzionalità valvolare: area valvolare, gradiente medio residuo, rigurgito aortico valutato con ecocardiografia color Doppler a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
10. Incidenza di rigurgito paravalvolare a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
11. Incidenza di endocardite infettiva a 30 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
12. L'incidenza delle complicanze vascolari richiede un intervento chirurgico