Włoskie Towarzystwo Rejestru Kardiologii Inwazyjnej dotyczące przezskórnej zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową zastawki u osób starszych, częstość występowania wynosi około 1-2% w grupie wiekowej > 65 lat i 4% u pacjentów w wieku > 85 lat. Historia naturalna charakteryzuje się złym rokowaniem ze wskaźnikiem przeżycia wynoszącym 62% po 1 roku, 32% po 5 latach i 18% po 10 latach od wystąpienia objawów. Czynnikami predykcyjnymi zgonu były wiek >75 lat, słaba frakcja wyrzutowa lewej komory, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej i nadciśnienie płucne.

Złotym standardem terapii, poprawiającym przeżycie, w przypadku ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej jest chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej na protezę mechaniczną lub biologiczną. Kardiochirurgia jest terapią z wyboru u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z dysfunkcją lewej komory lub objawami lipotymii lub omdleń, dławicy piersiowej, niewydolności serca.

Kryteriami dużego ryzyka operacyjnego są: niewydolność lewokomorowa, choroba wieńcowa, przebyta operacja kardiochirurgiczna z powodu pomostowania aortalno-wieńcowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub zaawansowany wiek i choroby współistniejące, które mogą być przeciwwskazaniem do interwencji. Często nie wykonuje się operacji kardiochirurgicznej u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na duże ryzyko operacji. W ankiecie Euro Heart Survey do 33% pacjentów z wadą pojedynczej zastawki, klasy III lub IV według New York Heart Association, nie było operowanych z powodu współistniejącej choroby lub skróconej oczekiwanej długości życia.

Konieczność zapewnienia opcji terapeutycznej pacjentom zagrożonym operacją była bodźcem do opracowania protez zastawek wszczepialnych techniką przezskórnego przezcewnikowego. Przezskórne leczenie zwężenia zastawki aortalnej niesie ze sobą potencjalne korzyści w postaci zmniejszenia częstości hospitalizacji pacjentów w podeszłym wieku z wysokim ryzykiem zgonu i chorobowości okołooperacyjnej oraz uniknięcia leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Dotychczasowe doświadczenia są bardzo pozytywne, z natychmiastowymi korzystnymi wynikami w zakresie poprawy hemodynamicznej i klinicznej. Ponieważ procedura jest na początkowym etapie zastosowania klinicznego, konieczne staje się jednolite i wystandaryzowane gromadzenie danych do oceny skuteczności procedury, częstości występowania ostrych i późnych powikłań oraz działania biologicznej protezy zastawki.

Badacze proponują utworzenie obserwacyjnego rejestru zabiegów przezskórnej wymiany zastawki aortalnej wykonywanych we Włoskim Laboratorium Kardiologii Interwencyjnej.

Cele to:

• Zapisz kryteria kliniczne stosowane do oceny wskazań do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej w różnych ośrodkach
• Opisać anatomiczne i morfologiczne kryteria dostępu naczyniowego i klatki piersiowej aorty brzusznej, oceniane nieinwazyjnymi i inwazyjnymi badaniami diagnostycznymi (echokardiografia, angiografia wielorzędowa, aortografia), w szczególności zwapnienie i krętość osi aortalno-biodrowo-udowej, stopień zwapnień aorty zwapnienia ściany zastawki i aorty piersiowej.
• Zapisz rodzaje urządzeń używanych do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej
• Obserwuj inny sposób postępowania (rodzaj dostępu, protokoły anestezjologiczne, opóźnienie zabiegu, plastyka zastawki aortalnej itp.)

• Postępuj zgodnie z powikłaniami zabiegu i/lub wszczepienia protezy.

  • Ostre powikłania:

    • niedokrwienie mózgu
    • Arytmie
    • Wysięk osierdziowy / tamponada serca
    • Niedomykalność zastawki aortalnej
    • Niewydolność okołoprotezowa
    • Niedokrwienie mięśnia sercowego
    • Choroby nerek
    • Konwersja do kardiochirurgii
    • Powikłania związane z tętniczym dostępem naczyniowym

  • Późne komplikacje

    • Resztkowa niedomykalność zastawki aortalnej
    • Zaburzenia rytmu wymagające stymulatora
    • Niedokrwienie wieńcowe
    • Choroby nerek
    • Zapalenie wsierdzia
• Pobyt w szpitalu po zabiegu

• Oceń wyniki po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji:

  • echokardiograficzny średni przezzastawkowy gradient aorty
  • niedomykalność zastawkowa i/lub okołoprotezowa
  • frakcja wyrzutowa lewej komory

  • Ocena wyników klinicznych po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji

    • Klasa funkcjonalna New York Heart Association
    • Terapia medyczna niewydolności serca
    • Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca

Uzyskane informacje będą analizowane i wykorzystywane do standaryzacji i tworzenia trafniejszych wskazań do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej w celu doskonalenia i standaryzacji protokołów zabiegów, oceny natychmiastowej i odległej skuteczności techniki, monitorowania ostrych i późnych powikłań związanych, a zwłaszcza w celu sprawdzenia działania zastawek tkankowych w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Ośrodki hemodynamiki, które chcą zostać wpisane do rejestru, przesyłają wypełniony formularz do komitetu sterującego. Po zarejestrowaniu otrzymają kod identyfikacyjny i hasło do rejestracji danych.

Rejestracja pacjentów po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej na protezę zastawki serca ze znakiem CE, kolejno w okresie 24 miesięcy.

Wykorzystanie papierowych i elektronicznych formularzy opisów przypadków, podzielonych na 4 części:

I. Dane osobowe, historia medyczna, ocena kliniczna / instrumentalna II. procedura III. Pobyt w szpitalu po zabiegu (24 godz., 48 godz., wypis) IV. Kontynuuj do 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy

Dane będą gromadzone i analizowane co kwartał i omawiane z uczestniczącymi ośrodkami na półrocznych spotkaniach

Głównymi punktami końcowymi będą:

1. Wykonalność zabiegu (działanie urządzenia, powodzenie zabiegu)
2. Dostęp przez zwężoną natywną zastawkę aortalną
3. Skuteczność pozycjonowania zaworu
4. Demontaż systemu transportowego
5. Powodzenie zabiegu zostanie określone na podstawie skuteczności układu zastawkowego przy zmniejszeniu gradientu i braku istotnej hemodynamicznie niedomykalności zastawki, co oceniono za pomocą angiografii i echokardiografii z kolorowym dopplerem

6. Główne śródzabiegowe zdarzenia niepożądane po 30 dniach, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach

   1. Duże arytmie
   2. zawał mięśnia sercowego,
   3. Tamponada serca
   4. Nieprawidłowo działający zawór
   5. Awaryjna chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
   6. Awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna angioplastyka wieńcowa
   7. Wstrząs kardiogenny
   8. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
   9. Udar lub przemijające ataki niedokrwienne
   10. Rozwarstwienie aorty
   11. Rozwarstwienie naczynia obwodowego
   12. Perforacja naczyniowa
   13. Ostra niedrożność dostępu do tętnicy
   14. Duże krwawienie
   15. Śmierć
7. Klasa funkcjonalna New York Heart Association po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
8. Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
9. Funkcjonowanie zastawki: powierzchnia zastawki, resztkowy średni gradient, niedomykalność zastawki aortalnej oceniana za pomocą kolorowej echokardiografii Dopplera po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
10. Częstość występowania niedomykalności okołozastawkowej po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
11. Częstość występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia po 30 dniach, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
12. Występowanie powikłań naczyniowych wymaga leczenia operacyjnego