Register der italienischen Gesellschaft für invasive Kardiologie für perkutane Aortenklappen

Die Aortenklappenstenose ist die häufigste degenerative Klappenerkrankung bei älteren Menschen, die Prävalenz beträgt etwa 1-2 % in der Altersgruppe > 65 Jahre und 4 % bei Patienten > 85 Jahre. Der natürliche Verlauf ist durch eine schlechte Prognose mit einer Überlebensrate von 62 % nach 1 Jahr, 32 % nach 5 Jahren und 18 % nach 10 Jahren nach Beginn der Symptome gekennzeichnet. Prädiktoren für den Tod waren ein Alter von > 75 Jahren, eine schlechte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Mitralinsuffizienz und pulmonale Hypertonie.

Die Goldstandardtherapie mit verbessertem Überleben bei schwerer Aortenstenose ist der chirurgische Aortenklappenersatz mit mechanischen oder biologischen Prothesen. Die Herzchirurgie ist die Therapie der Wahl für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose mit linksventrikulärer Dysfunktion oder bei symptomatischer Lipothymie oder Synkope, Angina pectoris, Herzinsuffizienz.

Kriterien für ein hohes OP-Risiko sind: Linksherzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, vorangegangene Herzoperation zum Koronararterien-Bypass, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder fortgeschrittenes Alter und Komorbidität, die eine Kontraindikation für einen Eingriff darstellen können. Häufig werden Herzoperationen bei älteren Patienten wegen des hohen Operationsrisikos nicht durchgeführt. Im Euro Heart Survey wurden bis zu 33 % der Patienten mit Einzelklappenerkrankung, New York Heart Association Klasse III oder IV, wegen Begleiterkrankungen oder reduzierter Lebenserwartung nicht operiert.

Die Notwendigkeit, eine therapeutische Option für Patienten mit hohem Operationsrisiko bereitzustellen, hat die Entwicklung von prothetischen Klappen angeregt, die mit perkutanen Transkatheter-Techniken implantiert werden können. Die perkutane Behandlung der valvulären Aortenstenose hat potenzielle Vorteile in Bezug auf die Verringerung der Hospitalisierung älterer Patienten mit hohem Risiko für perioperative Mortalität und Morbidität sowie die Vermeidung der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien. Die bisherigen Erfahrungen sind sehr positiv, mit sofortigen günstigen Ergebnissen in Bezug auf die hämodynamische und klinische Verbesserung. Da sich das Verfahren im Anfangsstadium der klinischen Anwendung befindet, ist eine einheitliche und standardisierte Datenerhebung zur Beurteilung der Effektivität des Verfahrens, der Inzidenz akuter und späterer Komplikationen sowie der Leistungsfähigkeit der biologischen Klappenprothese erforderlich.

Die Forscher schlagen die Einrichtung eines Beobachtungsregisters zum perkutanen Aortenklappenersatz vor, das im italienischen Labor für interventionelle Kardiologie durchgeführt wird.

Die Ziele sind:

• Notieren Sie die klinischen Kriterien, die zur Beurteilung der Indikation für den perkutanen Aortenklappenersatz in verschiedenen Zentren verwendet werden
• Aufnahme der anatomischen und morphologischen Kriterien des Gefäßzugangs und der thorakoabdominellen Aorta, bewertet mit nichtinvasiven und invasiven diagnostischen Tests (Echokardiographie, Multislice-Angiographie-Computertomographie, Aortographie), insbesondere Verkalkung und Windung der aorto-iliakal-femoralen Achse, Verkalkungsgrad der Aorta Verkalkungen der Klappen- und Brustaortenwand.
• Notieren Sie die Gerätetypen, die für den perkutanen Aortenklappenersatz verwendet werden
• Beachten Sie unterschiedliche Vorgehensweisen (Art des Zugangs, Anästhesieprotokolle, Verfahrensverzögerung, Aortenvalvuloplastie usw.)

• Befolgen Sie die verfahrensbedingten Komplikationen und / oder der Prothesenimplantation.

  • Akute Komplikationen:

    • Zerebrale Ischämie
    • Arrhythmien
    • Perikarderguss / Herzbeuteltamponade
    • Aortenklappeninsuffizienz
    • Periprotheseninsuffizienz
    • Myokardischämie
    • Nierenerkrankungen
    • Umstellung auf Herzchirurgie
    • Komplikationen im Zusammenhang mit dem arteriellen Gefäßzugang

  • Späte Komplikationen

    • Restliche Aortenklappeninsuffizienz
    • Arrhythmien mit Notwendigkeit eines Schrittmachers
    • Koronare Ischämie
    • Nierenerkrankungen
    • Endokarditis
• Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff

• Bewerten Sie die Ergebnisse nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten der Nachsorge:

  • echokardiographischer mittlerer transvalvulärer Aortengradient
  • Herzklappen- und/oder Periprotheseninsuffizienz
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion

  • Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten der Nachbeobachtung

    • Funktionsklasse der New York Heart Association
    • Medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz
    • Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz

Die erhaltenen Informationen werden analysiert und verwendet, um den perkutanen Aortenklappenersatz zu standardisieren und geeignetere Indikationen zu stellen, um die Verfahrensprotokolle zu verbessern und zu standardisieren, um die sofortige und langfristige Wirksamkeit der Technik zu bewerten, um akute und späte Komplikationen zu überwachen und insbesondere um die Leistungsfähigkeit von Gewebeklappen mittel- bis langfristig zu überprüfen.

Die Hämodynamik-Zentren, die dem Register beitreten möchten, senden ein ausgefülltes Formular an den Lenkungsausschuss. Nach der Registrierung erhalten sie einen Identifikationscode und ein Passwort für die Datenerfassung.

Registrierung von Patienten, die sich einem perkutanen Aortenklappenersatz mit Herzklappenprothesen mit CE-Kennzeichnung unterzogen haben, fortlaufend über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Verwendung von Papier- und elektronischen Fallberichtsformularen, unterteilt in 4 Teile:

I. Angaben zur Person, Anamnese, klinische Beurteilung / Instrumental II. Verfahren III. Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff (24 Stunden, 48 Stunden, Entlassung) IV. Folgen Sie bis zu 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Die Daten werden vierteljährlich erhoben und analysiert und bei halbjährlichen Treffen mit den beteiligten Zentren diskutiert

Primäre Endpunkte sind:

1. Durchführbarkeit des Verfahrens (Funktion des Geräts, Verfahrenserfolg)
2. Zugang durch die stenotische native Aortenklappe
3. Wirksamkeit der Positionierung des Ventils
4. Entfernung des Transportsystems
5. Der Erfolg des Verfahrens wird durch die Wirksamkeit des Klappensystems mit einer Verringerung des Gradienten und ohne hämodynamisch signifikante Klappeninsuffizienz bestimmt, wie durch Angiographie und Farbdoppler-Echokardiographie beurteilt

6. Größere intraprozedurale unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten

   1. Schwere Arrhythmien
   2. Herzinfarkt,
   3. Herzbeuteltamponade
   4. Fehlfunktion des Ventils
   5. Notfallchirurgischer Aortenklappenersatz
   6. Notfall aorto-koronarer Bypass oder perkutane koronare Angioplastie
   7. Kardiogener Schock
   8. Infektiösen Endokarditis
   9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken
   10. Aortendissektion
   11. Dissektion des peripheren Gefäßes
   12. Gefäßperforation
   13. Akuter Verschluss des Arterienzugangs
   14. Starke Blutung
   15. Tod
7. Funktionsklasse der New York Heart Association nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten
8. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten
9. Klappenfunktion: Klappenfläche, mittlerer Restgradient, Aorteninsuffizienz, beurteilt mit Farbdoppler-Echokardiographie nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten
10. Auftreten von paravalvulärer Regurgitation nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten
11. Inzidenz einer infektiösen Endokarditis nach 30 Tagen, 6, 12, 18 und 24 Monaten
12. Das Auftreten von vaskulären Komplikationen erfordert eine Operation