Az Olasz Invazív Kardiológiai Társaság regisztere a perkután aortabillentyűről

Az aortabillentyű-szűkület az idősek leggyakoribb degeneratív billentyűbetegsége, prevalenciája a 65 év feletti korosztályban 1-2%, a 85 év felettieknél pedig 4%. A természetrajzot rossz prognózis jellemzi, a túlélési arány 1 év után 62%, 5 év után 32%, 10 év után pedig 18% a tünetek megjelenésétől számítva. A halál előrejelzései a 75 év feletti életkor, a rossz bal kamrai ejekciós frakció, a pangásos szívelégtelenség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a súlyos mitralis regurgitáció és a pulmonalis hypertonia voltak.

Súlyos aortaszűkület esetén az arany standard terápia a jobb túlélés mellett a sebészi aortabillentyű pótlás mechanikus vagy biológiai protézissel. A szívsebészet a bal kamrai diszfunkcióval járó súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő, illetve lipothymia vagy syncope, angina pectoris, szívelégtelenség tüneteit mutató betegek terápiája.

A magas műtéti kockázat kritériumai a következők: bal kamrai elégtelenség, koszorúér-betegség, korábbi szívműtét koszorúér bypass miatt, krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy előrehaladott életkor és társbetegség, ami a beavatkozás ellenjavallata lehet. Idős betegeknél gyakran nem végeznek szívműtétet a nagy műtéti kockázat miatt. Az Euro Heart Survey szerint a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozó egybillentyű-betegségben szenvedő betegek 33%-át nem operálták meg egyidejű betegség vagy csökkent várható élettartam miatt.

A nagy műtéti kockázatnak kitett betegek terápiás lehetőségének biztosítása ösztönözte a perkután transzkatéteres technikákkal beültethető protézis billentyűk kifejlesztését. A billentyű-aorta stenosis perkután kezelése potenciális előnyökkel jár az idős betegek kórházi kezelésének csökkentésében, akiknél magas a perioperatív mortalitás és morbiditás kockázata, valamint elkerülhető az orális antikoaguláns kezelés. Az eddigi tapasztalatok nagyon pozitívak, azonnali kedvező eredményekkel a hemodinamikai és klinikai javulás tekintetében. Mivel az eljárás a klinikai alkalmazás kezdeti stádiumában van, szükségessé válik az egységes és szabványosított adatgyűjtés az eljárás eredményességének, az akut és késői szövődmények előfordulásának, valamint a biológiai billentyűprotézis teljesítményének felméréséhez.

A kutatók az olasz intervenciós kardiológiai laboratóriumban végzett perkután aortabillentyű-csere megfigyelési nyilvántartásának létrehozását javasolják.

A célok a következők:

• Jegyezze fel azokat a klinikai kritériumokat, amelyeket a perkután aortabillentyű-csere indikációinak felmérésére használnak a különböző központokban
• Rögzítse a vaszkuláris hozzáférés és a thoraco abdominalis aorta anatómiai és morfológiai kritériumait, amelyeket noninvazív és invazív diagnosztikai vizsgálatokkal (echokardiográfia, többszeletes angiográfiás komputertomográfia, aortográfia) értékelünk, különös tekintettel az aorto-iliacus-femoralis tengely meszesedésére és kanyargósságára, a calcifikáció fokára. billentyű és mellkasi aortafal meszesedései.
• Jegyezze fel a perkután aortabillentyű cseréjéhez használt eszközök típusait
• Figyelje meg az eljárás különböző módjait (hozzáférés típusa, érzéstelenítő protokollok, eljárási késleltetés, aortabillentyűplasztika stb.)

• Kövesse az eljárással és/vagy a protézisbeültetéssel kapcsolatos szövődményeket.

  • Akut szövődmények:

    • Agyi ischaemia
    • Szívritmuszavarok
    • Perikardiális folyadékgyülem / szívtamponád
    • Aortabillentyű-elégtelenség
    • Periprotézis elégtelenség
    • Szívizom ischaemia
    • Vesebetegségek
    • Átállás szívsebészetre
    • Az artériás vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények

  • Késői szövődmények

    • Maradék aortabillentyű elégtelenség
    • Szívritmuszavarok pacemaker szükségességével
    • Koszorúér ischaemia
    • Vesebetegségek
    • Endokarditisz
• Az eljárás utáni kórházi tartózkodás

• Értékelje az eredményeket 30 napos, 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor:

  • echokardiográfiás átlagos transzvalvuláris aorta gradiens
  • billentyű- és/vagy periprotézis-elégtelenség
  • bal kamrai ejekciós frakció

  • Értékelje a klinikai eredményeket 30 napos, 6, 12, 18 és 24 hónapos követés után

    • New York Heart Association funkcionális osztálya
    • Szívelégtelenség orvosi terápiája
    • Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma

A kapott információkat elemezzük és felhasználjuk a perkután aortabillentyű-csere szabványosítására és megfelelőbb indikációira, az eljárási protokollok javítására és szabványosítására, a technika azonnali és hosszú távú hatékonyságának értékelésére, a kapcsolódó akut és késői szövődmények monitorozására, különösen a szövetbillentyűk teljesítményének közép- és hosszú távú ellenőrzésére.

A nyilvántartásba csatlakozni kívánó hemodinamikai centrumok kitöltött adatlapot küldenek az irányítóbizottságnak. A regisztrációt követően azonosító kódot és jelszót kapnak az adatok rögzítéséhez.

Perkután aortabillentyű cserén átesett, CE-jelölésű szívbillentyűprotézissel végzett, 24 hónapon keresztül folyamatosan beiratkozott betegek nyilvántartása.

Papír és elektronikus esetbeszámoló űrlapok használata, 4 részre osztva:

I. Személyi adatok, kórelőzmény, klinikai értékelés / Műszeres II. eljárás III. A műtét utáni kórházi tartózkodás (24 óra, 48 óra, hazabocsátás) IV. Kövesse akár 30 napig, 6 hónapig, 12 hónapig, 18 hónapig, 24 hónapig

Az adatokat negyedévente összeállítják és elemzik, és félévente megbeszélik a résztvevő központokkal.

Az elsődleges végpontok a következők lesznek:

1. Az eljárás megvalósíthatósága (a készülék működése, az eljárás sikeressége)
2. Hozzáférés a szűkületes natív aortabillentyűn keresztül
3. A szelep elhelyezésének hatékonysága
4. A szállítórendszer eltávolítása
5. Az eljárás sikerét a szeleprendszer hatékonysága határozza meg a gradiens csökkentésével, és nincs hemodinamikailag jelentős billentyűregurgitáció, amint azt angiográfiával és színes Doppler echokardiográfiával értékelik.

6. Fontosabb eljáráson belüli nemkívánatos események 30 nap, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után

   1. Nagy aritmiák
   2. Miokardiális infarktus,
   3. Szív tamponálás
   4. Hibás működésű szelep
   5. Sürgősségi sebészeti aortabillentyű csere
   6. Sürgősségi aorto-koszorúér bypass vagy percutan coronaria angioplasztika
   7. Kardiogén sokk
   8. Fertőző endocarditis
   9. Stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok
   10. Aorta disszekció
   11. A perifériás ér boncolása
   12. Vaszkuláris perforáció
   13. Az artériás hozzáférés akut elzáródása
   14. Súlyos vérzés
   15. Halál
7. New York Heart Association funkcionális osztálya 30 napos, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
8. A bal kamra ejekciós frakciója echokardiográfiával mérve 30 nap, 6, 12, 18 és 24 hónap után
9. A billentyű működése: billentyűterület, maradék átlagos gradiens, aorta regurgitáció, színes Doppler echokardiográfiával értékelve 30 nap, 6, 12, 18 és 24 hónap után
10. A paravalvuláris regurgitáció előfordulása 30 napon, 6, 12, 18 és 24 hónapban
11. A fertőző endocarditis előfordulása 30 napon, 6, 12, 18 és 24 hónapban
12. Az érrendszeri szövődmények előfordulása műtétet igényel