Italian invasiivisen kardiologian yhdistysrekisteri perkutaanisesta aorttaläppästä

Aorttaläpän ahtauma on vanhusten yleisin rappeuttava läppäsairaus, sen esiintyvyys on noin 1-2 % yli 65-vuotiailla ja 4 % yli 85-vuotiailla potilailla. Luonnonhistorialle on ominaista huono ennuste, jonka eloonjäämisaste on 62 % 1 vuoden kohdalla, 32 % 5 vuoden kohdalla ja 18 % 10 vuoden kuluttua oireiden alkamisesta. Kuoleman ennustajat olivat ikä> 75 vuotta, huono vasemman kammion ejektiofraktio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea mitraalisen regurgitaatio ja keuhkoverenpainetauti.

Vakavan aorttastenoosin kultainen standardihoito, joka parantaa eloonjäämistä, on kirurginen aorttaläpän korvaaminen mekaanisella tai biologisella proteesilla. Sydänkirurgia on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma ja vasemman kammion toimintahäiriö tai jos oireena on lipotymia tai pyörtyminen, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta.

Suuren leikkausriskin kriteerejä ovat: vasemman kammion vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aiempi sydänleikkaus sepelvaltimon ohituksen vuoksi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai pitkälle edennyt ikä ja samanaikaiset sairaudet, jotka voivat olla interventioiden vasta-aiheena. Iäkkäille potilaille ei usein tehdä sydänkirurgiaa suuren leikkausriskin vuoksi. Euro Heart Survey -tutkimuksessa jopa 33 % potilaista, joilla oli yksiläppäsairaus, New York Heart Associationin luokka III tai IV, ei ollut leikattu samanaikaisen sairauden tai lyhentyneen elinajan vuoksi.

Tarve tarjota terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on suuri leikkausriski, on stimuloinut perkutaanisella transkatetrilla implantoitavien proteettisten venttiilien kehittämistä. Läppäaorttastenoosin perkutaanisella hoidolla on potentiaalisia etuja sellaisten iäkkäiden potilaiden sairaalahoidon vähentämisessä, joilla on suuri perioperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski, sekä suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon välttäminen. Tähänastiset kokemukset ovat erittäin myönteisiä, ja tulokset ovat heti suotuisat hemodynaamisen ja kliinisen paranemisen suhteen. Koska toimenpide on kliinisen käytön alkuvaiheessa, tulee välttämättömäksi yhtenäinen ja standardoitu tiedonkeruu toimenpiteen tehokkuuden, akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden sekä biologisen läppäproteesin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkijat ehdottavat havainnointirekisterin perustamista perkutaanisesta aorttaläpän korvaamisesta Italian interventiokardiologian laboratoriossa.

Tavoitteet ovat:

• Kirjaa ylös kliiniset kriteerit, joita käytetään arvioitaessa perkutaanisen aorttaläpän korvaamisen indikaatioita eri keskuksissa
• Kirjaa muistiin verisuonten pääsyn ja thoraco vatsa-aortan anatomiset ja morfologiset kriteerit, jotka on arvioitu noninvasiivisilla ja invasiivisilla diagnostisilla testeillä (kaikukardiografia, monileimainen angiografinen tietokonetomografia, aortografia), erityisesti aorto-iliaa-femoraalisen akselin kalkkeutuminen ja mutkaisuus, aorto-suola-aortan aste. läpän ja rintakehän aortan seinämän kalkkeutumista.
• Kirjaa ylös perkutaaniseen aorttaläpän vaihtoon käytettyjen laitteiden tyypit
• Tarkkaile erilaista toimenpidettä (pääsyn tyyppi, anestesiaprotokollat, toimenpiteen viive, aortan läppäleikkaus ja niin edelleen)

• Noudata toimenpiteeseen ja/tai proteesin istuttamiseen liittyviä komplikaatioita.

  • Akuutit komplikaatiot:

    • Aivoiskemia
    • Rytmihäiriöt
    • Perikardiaalinen effuusio / sydämen tamponadi
    • Aorttaläpän vajaatoiminta
    • Periproteesin vajaatoiminta
    • Sydänlihaksen iskemia
    • Munuaissairaudet
    • Siirtyminen sydänkirurgiaan
    • Valtimoiden pääsyyn liittyvät komplikaatiot

  • Myöhäiset komplikaatiot

    • Jäännösaorttaläpän vajaatoiminta
    • Rytmihäiriöt, joissa tarvitaan sydämentahdistin
    • Sepelvaltimon iskemia
    • Munuaissairaudet
    • Endokardiitti
• Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoito

• Arvioi tulokset 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen:

  • kaikukardiografinen keskimääräinen transvalvulaarinen aortan gradientti
  • läppä- ja/tai periproteesin vajaatoiminta
  • vasemman kammion ejektiofraktio

  • Arvioi kliiniset tulokset 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen

    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
    • Lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
    • Sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Saatua tietoa analysoidaan ja käytetään perkutaanisen aorttaläpän korvaamisen standardoimiseen ja tarkoituksenmukaisempien indikaatioiden tekemiseen toimenpideohjeiden parantamiseksi ja standardoimiseksi, tekniikan välittömän ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi, akuuttien ja myöhäisten komplikaatioiden seuraamiseksi ja erityisesti kudosventtiilien suorituskyvyn tarkistamiseksi keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.

Hemodynamiikkakeskukset, jotka haluavat liittyä rekisteriin, lähettävät täytetyn lomakkeen ohjauskomitealle. Rekisteröityään he saavat tunnistekoodin ja salasanan tietojen tallentamista varten.

Potilaiden rekisteröinti, joille tehtiin perkutaaninen aorttaläpän vaihto CE-merkinnällä varustetuilla sydänläppäproteesilla ja jotka on otettu peräkkäin 24 kuukauden aikana.

Paperisten ja sähköisten tapausraporttilomakkeiden käyttö, jaettuna 4 osaan:

I. Henkilötiedot, sairaushistoria, kliininen arviointi / Instrumentaali II. menettely III. Toimenpiteen jälkeinen sairaalahoito (24 tuntia, 48 tuntia, kotiutus) IV. Seuraa jopa 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Tiedot kootaan ja analysoidaan neljännesvuosittain ja keskustellaan osallistuvien keskusten kanssa puolivuosittain kokouksissa

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

1. Menettelyn toteutettavuus (laitteen toiminta, toimenpiteen onnistuminen)
2. Pääsy stenoosisen natiivin aorttaläpän kautta
3. Venttiilin asennon tehokkuus
4. Kuljetusjärjestelmän poisto
5. Toimenpiteen onnistumisen määrää venttiilijärjestelmän tehokkuus gradientin pienentyessä, eikä hemodynaamisesti merkittävää läppäreurgitaatiota, joka on arvioitu angiografialla ja väri-Doppler-kaikukardiografialla

6. Merkittävät toimenpiteen sisäiset haittatapahtumat 30 päivän, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla

   1. Suuret rytmihäiriöt
   2. Sydäninfarkti,
   3. Sydämen tamponaatti
   4. Viallinen venttiili
   5. Hätäkirurginen aorttaläpän vaihto
   6. Hätäaorto-sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia
   7. Kardiogeeninen sokki
   8. Infektiivinen endokardiitti
   9. Aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset
   10. Aortan
   11. Ääreissuonen leikkaus
   12. Verisuonten perforaatio
   13. Valtimon pääsyn akuutti tukos
   14. Suuri verenvuoto
   15. Kuolema
7. New York Heart Associationin toiminnallinen luokka 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
8. Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
9. Läppien toiminta: läppäalue, jäännöskeskigradientti, aortan regurgitaatio arvioitu väri-Doppler-kaikukardiografialla 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
10. Paravalvulaarisen regurgitaation ilmaantuvuus 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
11. Infektoivan endokardiitin ilmaantuvuus 30 päivän, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
12. Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus vaatii leikkausta