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肘骨折後の成人の上肢機能改善に対する遠隔リハビリテーションプログラムの有効性

2016年3月15日 更新者:Yafi Levanon PhD、Sheba Medical Center
この実証研究は、肘骨折後の上肢機能改善におけるコンピュータシステム(メディタッチ)を用いた遠隔リハビリテーション治療の有効性を検証することを目的としています。 肘の骨折または関節融解を固定する手術を受けた18~80歳の24人の参加者が研究に参加するよう招待される。 被験者は、年齢と骨折の種類に応じて 2 つのグループに分けられ、研究グループと対照グループに割り当てられます。 両グループは病院内の外来診療所で1か月間治療を受け、介入プロトコルに従って自宅で自主練習を行う。 実験グループの被験者は毎週遠隔リハビリテーションで 2 回の治療とクリニックで 1 回の治療を受け、対照グループの被験者は毎週クリニックで 3 回の治療を受けます。 介入の有効性を評価するために、日常生活活動(ADL)、可動域、手の筋力障害、および痛みが介入の前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

肘関節は上肢の機能において重要な役割を果たしています。 損傷後のリハビリテーションプロセスは、外傷後の肘の硬直、可動域の制限、異所性骨化の発生などの一般的な合併症の結果、複雑になります。 文献によると、早期に積極的に動員すると、これらの合併症の発生率が減少します。 しかし、現在の治療プロトコルは主に臨床経験に基づいており、その有効性に関する証拠に基づいた試験が不足しています。 最近、作業療法士は、整形外科的損傷に適応できる高度な技術を使用した遠隔リハビリテーションを治療に取り入れています。 遠隔リハビリテーションの利点として報告されているのは、医療センターに行かなくても自分で練習できるオプションと、練習に対するモチベーションが高まることです。 この実験研究では、肘骨折後の上肢機能改善におけるコンピュータシステム(メディタッチ)を用いた遠隔リハビリテーション治療の有効性を検証します。

この研究には、シェバ医療センターの手外科部門からの18~80歳の24人の参加者が参加する。彼らは、肘の骨折や肘の関節炎を固定する術後であり、可動性は安定している。 リウマチ、神経学的または整形外科的疾患、および靭帯または神経の損傷と診断された患者は除外されます。 被験者は、年齢と骨折の種類に応じて 2 つのグループに分けられ、研究グループと対照グループに割り当てられます。 両グループとも病院内の外来診療所で1カ月間治療を受け、自宅で自主練習を行う。 研究グループの被験者は毎週遠隔リハビリテーションで2回の治療とクリニックで1回の治療を受け、対照グループの被験者は毎週クリニックで3回の治療を受けます。 すべての被験者は、ジェブセン・テイラー手機能検査を使用して日常活動における手の機能について、腕、肩、手の障害アンケートを使用して傷害による障害と症状について、介入後の痛みと障害について、介入の前後に評価されます。患者評価による肘の評価を使用して肘の損傷を測定し、ゴニオメーターを使用して可動域を測定し、ダイナモメーターを使用して筋力を測定します。 研究グループの参加者は、治療の満足度やシステムの使いやすさを評価するためのアンケートにも回答します。 仮説は、遠隔リハビリテーションにおける治療の有効性を評価するために、可動域、機能、満足度の尺度におけるグループ間の違いによってテストされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肘の骨折または関節炎を固定する術後、安定した可動性

除外基準:

  • リウマチ、神経学的または整形外科的疾患、および靭帯または神経の損傷と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション: 研究グループの被験者は、毎週遠隔リハビリテーションで 2 回の治療を受け、クリニックで 1 回の治療を受けます。 自宅では、Meditouch Ltd. システムを使用して毎日のアクティブなエクササイズを実践するよう求められます。
遠隔リハビリテーション:肘の動きを改善するコンピュータシステム(メディタッチ)を用いた遠隔リハビリテーション治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
伝統的な作業療法: このグループの被験者は、クリニックで毎週 3 回の治療を受けます。 自宅では、研究グループと同じレベルの難易度および期間で、メディタッチ社のシステムを使用せずに、毎日のアクティブなエクササイズを練習することが求められます。
伝統的な作業療法治療: 肘の動きを活発にする運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
関節可動域
時間枠:ベースラインから最大 6 週間までの可動範囲の変化 (度単位)
ベースラインから最大 6 週間までの可動範囲の変化 (度単位)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腕、肩、手の障害に関するアンケート(ダッシュ)、
時間枠:ベースラインから最大 6 週間までの Dash スコアの変化
ベースラインから最大 6 週間までの Dash スコアの変化
患者評価による肘の評価 (PREE)
時間枠:ベースラインから最大 6 週間までの PREE スコアの変化
ベースラインから最大 6 週間までの PREE スコアの変化
ジェブセンとテイラーの機能テスト
時間枠:ジェブセンスコアのベースラインからの最大6週間の変化
ジェブセンスコアのベースラインからの最大6週間の変化
グリップ力
時間枠:ベースラインから最大 6 週間までの握力の変化 (kg)
ベースラインから最大 6 週間までの握力の変化 (kg)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ram Palti, Md、Sheba medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-15-2296-RP-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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