- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713958
Die Wirksamkeit des Telerehabilitationsprogramms zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Erwachsenen nach Ellenbogenfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ellenbogengelenk spielt eine wichtige Rolle für die Funktion der oberen Gliedmaßen. Der Rehabilitationsprozess nach einer Verletzung ist aufgrund der häufigen Komplikationen des Ellenbogens nach einem Trauma komplex, wie Steifheit, Bewegungseinschränkung und das Auftreten heterotoper Ossifikationen. Laut Literatur verringert eine frühe aktive Mobilisierung die Häufigkeit dieser Komplikationen. Aktuelle Behandlungsprotokolle basieren jedoch hauptsächlich auf klinischer Erfahrung und es mangelt an evidenzbasierten Studien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit. Seit kurzem integrieren Ergotherapeuten Telerehabilitation in ihre Behandlungen und nutzen dabei fortschrittliche Technologien, die an orthopädische Verletzungen angepasst werden können. Zu den berichteten Vorteilen der Telerehabilitation gehören die Möglichkeit, selbst zu praktizieren, ohne ein medizinisches Zentrum aufsuchen zu müssen, und eine größere Motivation zum Praktizieren. In dieser experimentellen Forschung wird die Wirksamkeit der Telerehabilitationsbehandlung mithilfe eines computergestützten Systems (MediTouch) bei der Verbesserung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach Ellenbogenfrakturen untersucht.
An dieser Untersuchung werden 24 Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren aus der Abteilung für Handchirurgie im Sheba Medical Center teilnehmen, die sich einer Operation zur Fixierung von Ellenbogenfrakturen oder einer Arthrolyse des Ellenbogens unterziehen, der stabil zu mobilisieren ist. Patienten, bei denen rheumatologische, neurologische oder orthopädische Erkrankungen sowie Verletzungen von Bändern oder Nerven diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen. Die Probanden werden je nach Alter und Frakturtyp in zwei Gruppen eingeteilt, um Studien- und Kontrollgruppen zu erhalten. Beide Gruppen werden einen Monat lang in der Ambulanz des Krankenhauses behandelt und führen zu Hause Selbstübungen durch. Die Probanden der Studiengruppe erhalten wöchentlich zwei Behandlungen in der Telerehabilitation und eine Behandlung in der Klinik, und die Probanden der Kontrollgruppe erhalten jede Woche drei Behandlungen in der Klinik. Alle Probanden werden vor und nach dem Eingriff anhand des Jebsen-Taylor-Handfunktionstests auf Handfunktion bei alltäglichen Aktivitäten, auf Behinderung und Symptome aufgrund der Verletzung anhand des Fragebogens „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ sowie auf Schmerzen und Behinderung danach beurteilt Verletzung im Ellenbogen mithilfe der patientenbewerteten Ellenbogenbewertung, für Bewegungsumfang mithilfe des Goniometers und für Kraft mithilfe des Dynamometers. Die Teilnehmer der Studiengruppe füllen außerdem Fragebögen aus, um den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung und der Benutzerfreundlichkeit des Systems zu bewerten. Die Hypothesen werden anhand der Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Bewegungsumfang, Funktion und Zufriedenheitsmessungen getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung in der Telerehabilitation zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Operationen zur Fixierung von Ellenbogenfrakturen oder Arthrolyse des Ellenbogens, der stabil zu mobilisieren ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen rheumatologische, neurologische oder orthopädische Erkrankungen sowie Verletzungen von Bändern oder Nerven diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telerehabilitation
Telerehabilitation: Die Probanden der Studiengruppe erhalten wöchentlich zwei Behandlungen in der Telerehabilitation und eine Behandlung in der Klinik.
Zu Hause werden sie gebeten, täglich aktive Übungen mit dem System von Meditouch Ltd. zu üben.
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Telerehabilitation: Telerehabilitationsbehandlung mit einem computergestützten System (MediTouch) zur Verbesserung der Ellenbogenbewegung
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Traditionelle Ergotherapie: Die Probanden dieser Gruppe erhalten jede Woche drei Behandlungen in der Klinik.
Zu Hause werden sie gebeten, täglich aktive Übungen mit dem gleichen Schwierigkeitsgrad und der gleichen Dauer wie die Studiengruppe zu üben, jedoch ohne das Meditouch Ltd.-System
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Traditionelle Ergotherapie-Behandlung: Aktive Übungen zur Ellenbogenbewegung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs in Grad vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs in Grad vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Dash),
Zeitfenster: Änderung des Dash-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Änderung des Dash-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Die patientenbewertete Ellenbogenbewertung (PREE)
Zeitfenster: Änderung des PREE-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Änderung des PREE-Scores vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Funktionstest nach Jebsen und Taylor
Zeitfenster: Änderung des Jebsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Änderung des Jebsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Griffkraft
Zeitfenster: Änderung der Griffkraft in kg vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Änderung der Griffkraft in kg vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Palti, Md, Sheba medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
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