- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713958
Skuteczność programu telerehabilitacji w poprawie funkcji kończyny górnej u osób dorosłych po złamaniach łokcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw łokciowy pełni ważną rolę w funkcjonowaniu kończyny górnej. Proces rehabilitacji po urazie jest złożony ze względu na częste powikłania stawu łokciowego po urazie, takie jak sztywność, ograniczenie zakresu ruchomości oraz występowanie kostnienia heterotopowego. Według piśmiennictwa wczesna czynna mobilizacja zmniejsza częstość występowania tych powikłań. Jednak obecne protokoły leczenia opierają się głównie na doświadczeniu klinicznym i brakuje badań opartych na dowodach dotyczących ich skuteczności. Od niedawna Terapeuci Zajęciowi włączają do swoich zabiegów Telerehabilitację, wykorzystując zaawansowane technologie, które można dostosować do urazów ortopedycznych. Zgłaszane zalety Telerehabilitacji to możliwość samodzielnej praktyki bez konieczności wizyty w placówce medycznej oraz większa motywacja do ćwiczeń. Badania eksperymentalne mają na celu zbadanie skuteczności leczenia Telerehabilitacji z wykorzystaniem systemu komputerowego (MediTouch) w poprawie funkcji kończyny górnej po złamaniach łokcia.
Badania te obejmą 24 uczestników w wieku 18-80 lat z oddziału chirurgii ręki w centrum medycznym Sheba, którzy są po operacjach zespalania złamań stawu łokciowego lub artrolizy stawu łokciowego, który jest stabilny do mobilizacji. Pacjenci ze zdiagnozowanymi schorzeniami reumatologicznymi, neurologicznymi lub ortopedycznymi oraz urazami więzadeł lub nerwów będą wykluczeni. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku i typu złamania, do grupy badanej i kontrolnej. Obie grupy będą leczone przez miesiąc w poradni ambulatoryjnej w szpitalu i będą wykonywać samodzielną praktykę w domu. Osoby z grupy badanej otrzymają dwa zabiegi w Telerehabilitacji i jeden zabieg w klinice tygodniowo, a osoby z grupy kontrolnej trzy razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem funkcji ręki w codziennych czynnościach za pomocą Testu funkcji ręki Jebsena-Taylora, niepełnosprawności i objawów spowodowanych urazem za pomocą kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, pod kątem bólu i niesprawności po urazu łokcia za pomocą Oceny łokcia pacjenta, zakresu ruchu za pomocą goniometru i siły za pomocą dynamometru. Uczestnicy grupy badawczej wypełnią również ankiety oceniające poziom zadowolenia z leczenia oraz użyteczność systemu. Hipotezy zostaną przetestowane na podstawie różnic między grupami w pomiarach zakresu ruchu, funkcji i satysfakcji w celu oceny skuteczności leczenia w Telerehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po operacji w celu unieruchomienia złamań łokcia lub artrolizy łokcia, który jest stabilny do mobilizacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi schorzeniami reumatologicznymi, neurologicznymi lub ortopedycznymi oraz urazami więzadeł lub nerwów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Telerehabilitacja: Osoby z grupy badanej otrzymają dwa zabiegi Telerehabilitacji i jeden zabieg w klinice tygodniowo.
W domu zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenia aktywne z systemem Meditouch Sp.
|
Telerehabilitacja: Terapia telerehabilitacyjna z wykorzystaniem komputerowego systemu (MediTouch) usprawniającego ruchomość stawu łokciowego
|
Aktywny komparator: rehabilitacja
Tradycyjna terapia zajęciowa: Osoby z tej grupy będą co tydzień otrzymywać trzy zabiegi w klinice.
W domu będą proszeni o wykonywanie codziennych ćwiczeń aktywnych o takim samym stopniu trudności i czasie trwania jak grupa badana, ale bez systemu Meditouch Ltd.
|
Tradycyjna terapia zajęciowa: Aktywne ćwiczenia ruchu łokcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu w stopniach od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Zmiana zakresu ruchu w stopniach od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kwestionariusz Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Dash),
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Dash od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zmiana wyniku Dash od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Ocena łokcia pacjenta (PREE)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PREE od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zmiana wyniku PREE od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Test funkcjonalny Jebsena i Taylora
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Jebsena od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Zmiana wyniku Jebsena od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana siły chwytu w kg od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Zmiana siły chwytu w kg od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Palti, Md, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .