- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713958
Эффективность программы телереабилитации для улучшения функции верхних конечностей у взрослых после переломов локтевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локтевой сустав играет важную роль в функции верхней конечности. Реабилитационный процесс после травмы сложен в связи с распространенными осложнениями локтевого сустава после травмы, такими как тугоподвижность, ограничение подвижности и возникновение гетеротопической оссификации. По данным литературы, ранняя активная мобилизация снижает частоту этих осложнений. Тем не менее, современные протоколы лечения основаны в основном на клиническом опыте, и отсутствуют доказательные исследования их эффективности. В последнее время эрготерапевты включают в свое лечение телереабилитацию с использованием передовых технологий, которые можно адаптировать к ортопедическим травмам. Сообщаемые преимущества телереабилитации - это возможность заниматься самостоятельно без необходимости приезжать в медицинский центр и большая мотивация к практике. В этом экспериментальном исследовании будет изучена эффективность телереабилитационного лечения с использованием компьютеризированной системы (MediTouch) в улучшении функции верхних конечностей после переломов локтевого сустава.
В этом исследовании примут участие 24 участника в возрасте от 18 до 80 лет из отделения хирургии кисти в медицинском центре Шиба, которые перенесли операцию по фиксации переломов локтевого сустава или артролиз локтевого сустава, устойчивый к мобилизации. Пациенты с диагнозом ревматология, неврологические или ортопедические заболевания и травмы связок или нервов будут исключены. Субъекты будут разделены на две группы в зависимости от возраста и типа перелома для изучения и контрольной группы. Обе группы будут лечиться в течение месяца в амбулаторно-поликлиническом отделении больницы и будут заниматься самостоятельными занятиями дома. Субъекты в исследовательской группе будут получать две процедуры телереабилитации и одну процедуру в клинике еженедельно, а субъекты контрольной группы будут получать три процедуры в клинике каждую неделю. Все испытуемые будут оцениваться до и после вмешательства на предмет функции руки в повседневной деятельности с использованием функционального теста Джебсена-Тейлора, на инвалидность и симптомы, связанные с травмой, с использованием опросника инвалидности руки, плеча и кисти, на боль и инвалидность после травма локтя с использованием оценки локтя, оцененной пациентами, диапазона движений с помощью гониометра и силы с помощью динамометра. Участники исследовательской группы также будут заполнять анкеты для оценки степени удовлетворенности лечением и удобством использования системы. Гипотезы будут проверены по различиям между группами в диапазоне движения, функции и показателях удовлетворенности, чтобы оценить эффективность лечения в телереабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационная фиксация переломов локтевого сустава или артролиз локтевого сустава, устойчивый к мобилизации
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом ревматология, неврологические или ортопедические заболевания и травмы связок или нервов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Телереабилитация: Субъекты в исследовательской группе будут получать две процедуры телереабилитации и одну процедуру в клинике еженедельно.
Дома им будет предложено выполнять ежедневные активные упражнения с системой Meditouch Ltd.
|
Телереабилитация: телереабилитационное лечение с использованием компьютеризированной системы (MediTouch) для улучшения движения локтевого сустава.
|
|
Активный компаратор: реабилитация
Традиционная трудотерапия: Субъекты этой группы будут получать три процедуры в клинике каждую неделю.
Дома им будет предложено выполнять ежедневные активные упражнения того же уровня сложности и продолжительности, что и в учебной группе, но без системы Meditouch Ltd.
|
Традиционная трудотерапия: активные упражнения для движения локтя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений в градусах по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Изменение диапазона движений в градусах по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (Dash),
Временное ограничение: Изменение показателя Dash по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Изменение показателя Dash по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
|
Оценка локтя пациента (PREE)
Временное ограничение: Изменение оценки PREE по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Изменение оценки PREE по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
|
Функциональный тест Джебсена и Тейлора
Временное ограничение: Изменение балла Джебсена по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Изменение балла Джебсена по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Изменение силы хвата в кг по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Изменение силы хвата в кг по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ram Palti, Md, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .