- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02713958
A távrehabilitációs program hatékonysága a felső végtagok működésének javítására felnőtteknél könyöktörés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könyökízület fontos szerepet játszik a felső végtag működésében. A sérülés utáni rehabilitációs folyamat összetett a könyök trauma utáni gyakori szövődményei miatt, mint a merevség, a mozgási tartomány korlátozása és a heterotop csontosodás előfordulása. A szakirodalom szerint a korai aktív mobilizáció csökkenti ezen szövődmények előfordulását. A jelenlegi kezelési protokollok azonban főként klinikai tapasztalatokon alapulnak, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló vizsgálatok a hatékonyságukat illetően. A közelmúltban a foglalkozási terapeuták a telerehabilitációt is bevonják kezeléseikbe, fejlett technológiákat alkalmazva, amelyek az ortopédiai sérülésekhez igazíthatók. A telerehabilitáció jelentett előnyei közé tartozik az önálló gyakorlás lehetősége anélkül, hogy orvosi központba kellene mennie, és nagyobb motiváció a gyakorlásra. Ez a kísérleti kutatás a számítógépes rendszerrel (MediTouch) végzett telerehabilitációs kezelés hatékonyságát vizsgálja a felső végtagok funkciójának javításában könyöktörés után.
Ebben a kutatásban 24, 18-80 év közötti résztvevő vesz részt a Sheba orvosi központ kézsebészeti részlegéből, akik műtét után a könyöktörést vagy a könyök arthrolízisét rögzítik, és a könyök folyamatosan mobilizálódik. Azok a betegek, akiknél reumatológiai, neurológiai vagy ortopédiai állapotot, valamint szalag- vagy idegsérülést diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek. Az alanyokat két csoportba sorolják életkoruk és töréstípusuk szerint a vizsgálati és kontrollcsoportokba. Mindkét csoportot egy hónapig a kórház ambuláns klinikáján kezelik, és otthon végeznek önálló gyakorlatokat. A vizsgálati csoport alanyai hetente két Telerehabilitációs és egy kezelést kapnak a klinikán, a kontrollcsoport alanyai pedig hetente három kezelést kapnak a klinikán. Minden alany a beavatkozás előtt és után a kézműködést a mindennapi tevékenységek során a Jebsen-Taylor Hand Function Test segítségével, a fogyatékosságra és a sérülésből eredő tünetekre vonatkozóan A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív segítségével értékelni fogják, fájdalom és fogyatékosság szempontjából az után. a könyök sérülése a beteg által besorolt könyökkiértékelés segítségével, a mozgástartomány Goniométerrel és az erő mérése a Dynamometer segítségével. A vizsgálati csoportban részt vevők kérdőíveket is kitöltenek, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettség szintjét és a rendszer használhatóságát. A hipotéziseket a csoportok mozgástartományában, funkciójában és elégedettségi mutatóiban mutatkozó különbségek alapján teszteljük, hogy felmérjük a távrehabilitációs kezelés hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A könyöktörés vagy a könyök arthrolízise rögzítésére szolgáló műtét után, amely stabilan mobilizál
Kizárási kritériumok:
- Reumatológiai, neurológiai vagy ortopédiai betegséggel, valamint szalag- vagy idegsérüléssel diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tele rehabilitáció
Telerehabilitáció: A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente két Telerehabilitációs kezelést és egy kezelést kapnak a klinikán.
Otthon a Meditouch Kft. rendszerével napi aktív gyakorlatokat kell gyakorolniuk.
|
Telerehabilitáció: Telerehabilitációs kezelés számítógépes rendszerrel (MediTouch) a könyök mozgásának javítására
|
Aktív összehasonlító: rehabilitáció
Hagyományos foglalkozási terápia: Az ebbe a csoportba tartozó alanyok hetente három kezelést kapnak a klinikán.
Otthon napi aktív gyakorlatokat kell gyakorolniuk, ugyanolyan nehézségi szinten és időtartamban, mint a tanulócsoport, de a Meditouch Kft. rendszere nélkül.
|
Hagyományos munkaterápiás kezelés: Aktív gyakorlatok a könyökmozgáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mozgástartomány
Időkeret: A mozgástartomány változása fokban az alapvonaltól 6 hétig
|
A mozgástartomány változása fokban az alapvonaltól 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai kérdőív (Dash),
Időkeret: A Dash-pontszám változása az alapértékről 6 hétre
|
A Dash-pontszám változása az alapértékről 6 hétre
|
A páciens által értékelt könyökkiértékelés (PREE)
Időkeret: A PREE pontszám változása a kiindulási értéktől 6 hétig
|
A PREE pontszám változása a kiindulási értéktől 6 hétig
|
Jebsen és Taylor funkcionális teszt
Időkeret: A Jebsen-pontszám változása a kiindulási értéktől 6 hétig
|
A Jebsen-pontszám változása a kiindulási értéktől 6 hétig
|
Fogóerő
Időkeret: A tapadási erő változása kg-ban az alapvonaltól 6 hétig
|
A tapadási erő változása kg-ban az alapvonaltól 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ram Palti, Md, Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .