- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713958
L'efficacia del programma di teleriabilitazione per il miglioramento della funzione degli arti superiori negli adulti dopo le fratture del gomito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione del gomito ha un ruolo importante nella funzione dell'arto superiore. Il processo di riabilitazione dopo l'infortunio è complesso a causa delle comuni complicanze del gomito dopo il trauma, come rigidità, restrizione del raggio di movimento e comparsa di ossificazione eterotopica. Secondo la letteratura, la mobilizzazione attiva precoce riduce l'incidenza di queste complicanze. Tuttavia, gli attuali protocolli di trattamento si basano principalmente sull'esperienza clinica e mancano studi basati sull'evidenza per quanto riguarda la loro efficacia. Recentemente, i Terapisti Occupazionali includono la Teleriabilitazione nei loro trattamenti, utilizzando tecnologie avanzate, che possono essere adattate alle lesioni ortopediche. I vantaggi segnalati della Teleriabilitazione sono la possibilità di fare auto-pratica senza la necessità di recarsi presso un centro medico e una maggiore motivazione alla pratica. Questa ricerca sperimentale esaminerà l'efficacia del trattamento di Teleriabilitazione mediante un sistema computerizzato (MediTouch) nel miglioramento della funzionalità dell'arto superiore post frattura di gomito.
Questa ricerca includerà 24 partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni, dell'unità di chirurgia della mano nel centro medico Sheba, che sono sottoposti a intervento chirurgico per fissare le fratture del gomito o l'artrolisi del gomito, che è stabile per mobilizzarsi. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di malattie reumatologiche, neurologiche o ortopediche e lesioni ai legamenti o ai nervi. I soggetti saranno abbinati in due gruppi in base all'età e al tipo di frattura ai gruppi di studio e di controllo. Entrambi i gruppi saranno curati per un mese nella clinica ambulatoriale dell'ospedale e faranno auto-pratica a casa. I soggetti del gruppo di studio riceveranno due trattamenti in Teleriabilitazione e un trattamento in ambulatorio settimanalmente, mentre i soggetti del gruppo di controllo riceveranno tre trattamenti in ambulatorio ogni settimana. Tutti i soggetti saranno valutati prima e dopo l'intervento per la funzione della mano nelle attività quotidiane utilizzando il test della funzione della mano di Jebsen-Taylor, per la disabilità e i sintomi dovuti alla lesione utilizzando il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano, per il dolore e la disabilità dopo lesione al gomito utilizzando la valutazione del gomito valutata dal paziente, per la gamma di movimento utilizzando il goniometro e per la forza utilizzando il dinamometro. I Partecipanti al gruppo di studio compileranno anche questionari per valutare il livello di soddisfazione dal trattamento e di usabilità del sistema. Le ipotesi saranno verificate dalle differenze tra i gruppi nelle misure di range di movimento, funzione e soddisfazione al fine di valutare l'efficacia del trattamento in Teleriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post intervento chirurgico per fissare fratture del gomito o artrolisi del gomito, che è stabile da mobilizzare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di condizioni reumatologiche, neurologiche o ortopediche e lesioni ai legamenti o ai nervi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione
Teleriabilitazione: I soggetti del gruppo di studio riceveranno due trattamenti in Teleriabilitazione e un trattamento in ambulatorio settimanalmente.
A casa verrà chiesto loro di praticare quotidianamente esercizi attivi con il sistema Meditouch Ltd.
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Teleriabilitazione: Trattamento di teleriabilitazione mediante un sistema computerizzato (MediTouch) per migliorare la motilità del gomito
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Comparatore attivo: riabilitazione
Terapia occupazionale tradizionale: i soggetti di questo gruppo riceveranno tre trattamenti in clinica ogni settimana.
A casa verrà chiesto loro di praticare quotidianamente esercizi attivi con lo stesso livello di difficoltà e durata del gruppo di studio ma senza il sistema Meditouch Ltd.
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Trattamento di terapia occupazionale tradizionale: esercizi attivi per il movimento del gomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento in gradi dal basale fino a 6 settimane
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Modifica del range di movimento in gradi dal basale fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Dash),
Lasso di tempo: Modifica del punteggio Dash dal basale fino a 6 settimane
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Modifica del punteggio Dash dal basale fino a 6 settimane
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La valutazione del gomito valutata dal paziente (PREE)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PREE dal basale fino a 6 settimane
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Modifica del punteggio PREE dal basale fino a 6 settimane
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Test funzionale di Jebsen e Taylor
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di Jebsen dal basale fino a 6 settimane
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Modifica del punteggio di Jebsen dal basale fino a 6 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa in kg dal basale fino a 6 settimane
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Variazione della forza di presa in kg dal basale fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ram Palti, Md, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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