- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02713958
De werkzaamheid van telerevalidatieprogramma voor verbetering van de functie van de bovenste ledematen bij volwassenen na elleboogfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ellebooggewricht speelt een belangrijke rol in de functie van de bovenste ledematen. Het revalidatieproces na een blessure is complex als gevolg van de veelvoorkomende complicaties van de elleboog na een trauma, zoals stijfheid, bewegingsbeperking en het optreden van heterotope ossificatie. Volgens de literatuur vermindert vroege actieve mobilisatie de incidentie van deze complicaties. Toch zijn de huidige behandelprotocollen voornamelijk gebaseerd op klinische ervaring en is er een gebrek aan evidence-based studies over hun efficiëntie. Onlangs hebben ergotherapeuten telerevalidatie in hun behandelingen opgenomen, waarbij ze geavanceerde technologieën gebruiken die kunnen worden aangepast aan orthopedische verwondingen. De gemelde voordelen van telerevalidatie zijn de mogelijkheid om zelf te oefenen zonder dat u naar een medisch centrum hoeft te gaan en een grotere motivatie om te oefenen. Dit experimentele onderzoek zal de werkzaamheid onderzoeken van telerevalidatiebehandeling met behulp van een computergestuurd systeem (MediTouch) bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen na elleboogfracturen.
Aan dit onderzoek zullen 24 deelnemers van 18-80 jaar deelnemen, van de afdeling handchirurgie in het medisch centrum van Sheba, die postoperatief zijn om elleboogfracturen of artrolyse van de elleboog te fixeren, die stabiel moet worden gemobiliseerd. Patiënten met de diagnose reumatologie, neurologische of orthopedische aandoeningen en verwondingen aan ligamenten of zenuwen worden uitgesloten. De proefpersonen zullen op basis van leeftijd en fractuurtype in twee groepen worden ingedeeld voor studie- en controlegroepen. Beide groepen worden gedurende een maand behandeld in een ambulante kliniek in het ziekenhuis en oefenen thuis zelf. De proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen wekelijks twee behandelingen Telerevalidatie en één behandeling in de kliniek en de proefpersonen in de controlegroep krijgen wekelijks drie behandelingen in de kliniek. Alle proefpersonen worden voor en na de interventie beoordeeld op handfunctie bij dagelijkse activiteiten met behulp van de Jebsen-Taylor handfunctietest, op handicap en symptomen als gevolg van het letsel met behulp van de vragenlijst The Disabilities of the arm, shoulder and hand, op pijn en handicap na letsel in de elleboog met behulp van de door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie, voor bewegingsbereik met behulp van een goniometer en voor kracht met behulp van een dynamometer. De deelnemers aan de studiegroep zullen ook vragenlijsten invullen om de tevredenheid over de behandeling en de bruikbaarheid van het systeem te evalueren. De hypothesen zullen worden getoetst aan de verschillen tussen groepen in bewegingsbereik, functie en tevredenheidsmaten om de werkzaamheid van de behandeling in telerevalidatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatief om elleboogfracturen of artrolyse van de elleboog te fixeren, die stabiel te mobiliseren is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose reumatologie, neurologische of orthopedische aandoeningen en verwondingen aan ligamenten of zenuwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telerevalidatie
Telerevalidatie: De proefpersonen in de onderzoeksgroep krijgen wekelijks twee behandelingen in Telerevalidatie en één behandeling in de kliniek.
Thuis zullen ze gevraagd worden om dagelijks actieve oefeningen te doen met het Meditouch Ltd. systeem.
|
Telerevalidatie: Telerevalidatiebehandeling met behulp van een computersysteem (MediTouch) voor het verbeteren van de beweging van de elleboog
|
Actieve vergelijker: rehabilitatie
Traditionele ergotherapie: de proefpersonen in deze groep krijgen elke week drie behandelingen in de kliniek.
Thuis zullen ze worden gevraagd om dagelijks actieve oefeningen te doen in dezelfde moeilijkheidsgraad en duur als de studiegroep, maar zonder het Meditouch Ltd.-systeem
|
Traditionele ergotherapiebehandeling: actieve oefeningen voor elleboogbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering van bewegingsbereik in graden vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering van bewegingsbereik in graden vanaf baseline tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (Dash),
Tijdsspanne: Verandering van Dash-score vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering van Dash-score vanaf baseline tot 6 weken
|
De door de patiënt beoordeelde elleboogevaluatie (PREE)
Tijdsspanne: Verandering van PREE-score vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering van PREE-score vanaf baseline tot 6 weken
|
Jebsen en Taylor functionele test
Tijdsspanne: Verandering van Jebsen-score vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering van Jebsen-score vanaf baseline tot 6 weken
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van grijpkracht in kg vanaf baseline tot 6 weken
|
Verandering van grijpkracht in kg vanaf baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram Palti, Md, Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .