- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713958
Účinnost telerehabilitačního programu pro zlepšení funkce horní končetiny u dospělých po zlomeninách lokte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Loketní kloub má důležitou roli ve funkci horní končetiny. Rehabilitační proces po úrazu je složitý v důsledku běžných komplikací lokte po úrazu, jako je ztuhlost, omezení rozsahu pohybu a výskyt heterotopické osifikace. Podle literatury časná aktivní mobilizace snižuje výskyt těchto komplikací. Současné léčebné protokoly jsou však založeny hlavně na klinických zkušenostech a chybí studie založené na důkazech ohledně jejich účinnosti. V poslední době ergoterapeuti zařazují do své léčby telerehabilitaci s využitím pokročilých technologií, které lze přizpůsobit ortopedickým poraněním. Uváděnými výhodami telerehabilitace je možnost samostatného cvičení bez nutnosti dojíždění do zdravotnického zařízení a větší motivace ke cvičení. Tento experimentální výzkum bude zkoumat účinnost telerehabilitační léčby pomocí počítačového systému (MediTouch) při zlepšování funkce horní končetiny po zlomeninách lokte.
Tento výzkum bude zahrnovat 24 účastníků ve věku 18-80 let z jednotky chirurgie ruky v lékařském centru Sheba, kteří jsou po operaci za účelem fixace zlomenin lokte nebo artrolýzy lokte, který se neustále mobilizuje. Pacienti s diagnózou revmatologie, neurologické nebo ortopedické stavy a poranění vazů nebo nervů budou vyloučeni. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin podle věku a typu zlomeniny do studijních a kontrolních skupin. Obě skupiny budou léčeny po dobu jednoho měsíce na ambulantní klinice v nemocnici a budou si sami cvičit doma. Subjekty ve studijní skupině dostanou týdně dvě léčby v rámci telerehabilitace a jednu léčbu na klinice a subjekty v kontrolní skupině dostanou každý týden tři léčby na klinice. U všech subjektů bude před a po intervenci hodnocena funkce ruky v každodenních činnostech pomocí The Jebsen-Taylor Hand Function Test, na postižení a symptomy způsobené zraněním pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky, na bolest a invaliditu po zranění v lokti pomocí hodnocení lokte hodnoceného pacientem, pro rozsah pohybu pomocí goniometru a pro sílu pomocí dynamometru. Účastníci studijní skupiny také vyplní dotazníky k vyhodnocení míry spokojenosti s léčbou a použitelnosti systému. Hypotézy budou testovány na základě rozdílů mezi skupinami v rozsahu pohybu, funkcí a měření spokojenosti za účelem posouzení účinnosti léčby v telerehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci k fixaci zlomenin lokte nebo artrolýze lokte, která je stabilní, aby se mobilizovala
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou revmatologie, neurologické nebo ortopedické stavy a poranění vazů nebo nervů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Telerehabilitace: Subjekty ve studijní skupině dostanou týdně dvě léčby v rámci telerehabilitace a jednu léčbu na klinice.
Doma budou požádáni o každodenní aktivní cvičení se systémem Meditouch Ltd.
|
Telerehabilitace: Telerehabilitační léčba pomocí počítačového systému (MediTouch) pro zlepšení pohybu lokte
|
|
Aktivní komparátor: rehabilitace
Tradiční pracovní terapie: Subjekty v této skupině dostanou na klinice tři ošetření každý týden.
Doma budou požádáni, aby denně procvičovali aktivní cvičení ve stejné úrovni obtížnosti a trvání jako studijní skupina, ale bez systému Meditouch Ltd.
|
Tradiční ergoterapeutická léčba: Aktivní cvičení pro pohyb loktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna rozsahu pohybu ve stupních od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Změna rozsahu pohybu ve stupních od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o postižení paže, ramene a ruky (Dash),
Časové okno: Změna skóre Dash od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
Změna skóre Dash od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
|
Hodnocení lokte hodnocené pacientem (PREE)
Časové okno: Změna skóre PREE od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
Změna skóre PREE od výchozí hodnoty až do 6 týdnů
|
|
Jebsenův a Taylorův funkční test
Časové okno: Změna Jebsenova skóre oproti výchozí hodnotě až do 6 týdnů
|
Změna Jebsenova skóre oproti výchozí hodnotě až do 6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna síly stisku v kg od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Změna síly stisku v kg od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Palti, Md, Sheba medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2296-RP-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .