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青少年脳震盪の安全性研究

2016年3月18日 更新者:Barry Willer、University at Buffalo

急性脳震盪を起こした思春期のアスリートを対象とした運動テストの安全性の評価

この研究の目的は、スポーツ関連の脳震盪後の最初の 10 日以内に運動負荷試験を実施すると、回復が遅れるか、そうでなければ回復が妨げられるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、スポーツ関連の脳震盪後の最初の 10 日以内に運動負荷試験を実施すると、回復が遅れるか、そうでなければ回復が妨げられるかどうかを判断することでした。 すべての参加者は、スポーツ中に負傷した青年でした。 すべての脳震盪は、経験豊富なスポーツ医学の医師によって確認された後、参加者がトレッドミル テストを受けて運動不耐症かどうかを判断するためにランダムに割り当てられました。

回復は、(a) 無症候性状態への復帰として定義されました。 (b) 症状の悪化を伴わずに疲労困憊するまで運動する能力、および (c) 割り当ておよび運動テストの結果を知らされていない医師による回復の確認。 症状は、オンライン データ レコードを使用して毎日自己報告されました。

回復率に関係なく、すべての参加者は、最初のクリニック訪問から 2 週間後に評価されました。 2回目の訪問では、グループの割り当てに関係なく、すべての被験者がImPACTおよびトレッドミルベースの運動ストレステストで評価されました。 2回目の訪問までに回復しなかった個人は、回復に時間がかかったとしても回復するまで追跡されました.

データの分析により、2 つのグループの青年の回復率が調べられ、脳震盪後の早期に運動ストレス テストを使用したことが有害事象を引き起こしたか、何らかの方法で回復を妨げたかどうかが判断されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • University at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スポーツ関連の脳震盪を起こし、受傷から 10 日以内に初めて来院した青年

除外基準:

  • 局所神経障害の証拠;
  • 整形外傷による運動不能;
  • 糖尿病または既知の心臓病;心臓リスクの増加; ADHD;うつ;不安;中等度または重度の脳損傷の病歴; 3回以上の脳震盪;
  • 話された英語を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCTT
参加者は、脳震盪による損傷から 7 日以内に、標準化された運動ストレス テストを受けました。 参加者が症状の悪化を経験した場合、ストレステストは中止されます。 症状が悪化したときの心拍数は、閾値心拍数 (THR) と呼ばれます。 ストレステストは、バッファローコンカッショントレッドミルテストとして知られています。
参加者は、ワークロードを増やすために角度を徐々に上げながらトレッドミルを使用して、運動耐容能について評価されます。 ストレステストは、症状が悪化した場合、または参加者が自発的な疲労を経験した場合に中止されます。
NO_INTERVENTION:いいえ
非介入群のすべての参加者は、完全に回復するまで、または最初の訪問から 14 日後に 2 回目のクリニックを訪問するまで、BCTT を使用して評価されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回復までの時間
時間枠:2~168日
無症候性;結果を知らされていない医師の検査によって確認された、症状の悪化なしに疲労するまで運動することができる
2~168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John J Leddy, MD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月18日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 030-387696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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