Исследование безопасности для подростков с сотрясением мозга
Оценка безопасности тестирования с физической нагрузкой у спортсменов-подростков с острым сотрясением мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли введение теста с физической нагрузкой в течение первых десяти дней после сотрясения мозга, связанного со спортом, задерживать или иным образом мешать выздоровлению. Все участники были подростками, получившими травмы во время занятий спортом. Все сотрясения мозга были подтверждены опытным врачом спортивной медицины перед случайным распределением участника для прохождения теста на беговой дорожке, чтобы определить непереносимость физической нагрузки или нет.
Выздоровление определялось как (а) возвращение к бессимптомному состоянию; (b) способность выполнять упражнения до изнеможения без обострения симптомов и (c) подтверждение выздоровления врачом, который не знает назначения и результатов нагрузочного теста. О симптомах ежедневно сообщалось самостоятельно с использованием онлайн-записи данных.
Независимо от скорости выздоровления все участники были оценены через две недели после их первого визита в клинику. При втором посещении все испытуемые, независимо от распределения по группам, оценивались по ImPACT и тесту с физической нагрузкой на беговой дорожке. За людьми, которые не выздоровели во время второго визита, наблюдали до тех пор, пока они не выздоровели, независимо от того, сколько времени это заняло.
При анализе данных изучались показатели выздоровления двух групп подростков, чтобы определить, вызвало ли использование теста с физической нагрузкой сразу после сотрясения мозга какие-либо неблагоприятные события или каким-либо образом помешало выздоровлению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки с сотрясением мозга, связанным со спортом, которые обращаются за помощью к врачу в течение 10 дней после травмы.
Критерий исключения:
- Свидетельства очагового неврологического дефицита;
- невозможность заниматься спортом из-за ортопедической травмы;
- диабет или известное заболевание сердца; повышенный сердечный риск; СДВГ; депрессия; беспокойство; история умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы; более 3-х сотрясений мозга;
- неспособность понимать разговорный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БКТТ
Участники прошли стандартизированный стресс-тест с физической нагрузкой в течение 7 дней после сотрясения мозга.
Стресс-тест прекращают, когда участник испытывает какое-либо обострение симптомов.
Частота сердечных сокращений во время обострения симптомов называется пороговой частотой сердечных сокращений (THR).
Стресс-тест известен как тест на беговой дорожке с сотрясением мозга.
|
Участников оценивают на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки с постепенно увеличивающимся углом для увеличения нагрузки.
Стресс-тест прекращают при обострении симптомов или когда участник испытывает произвольное истощение.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет БКТТ
Все участники группы без вмешательства не проходили оценку с использованием BCTT до тех пор, пока они полностью не выздоровели или когда они не посетили клинику во второй раз через четырнадцать дней после первого визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного восстановления
Временное ограничение: 2-168 дней
|
Бессимптомный; Способность выполнять физические упражнения до изнеможения без обострения симптомов, что подтверждается осмотром врача, не имеющего представления о результатах.
|
2-168 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John J Leddy, MD, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030-387696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .