Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie for ungdom med hjernerystelse

18. mars 2016 oppdatert av: Barry Willer, University at Buffalo

Evaluering av sikkerheten ved treningstesting med akutt hjernerystede ungdomsidrettsutøvere

Hensikten med studien var å finne ut om administrering av en treningsstresstest innen de første ti dagene etter en sportsrelatert hjernerystelse ville forsinke eller på annen måte forstyrre restitusjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien var å finne ut om administrering av en treningsstresstest innen de første ti dagene etter en sportsrelatert hjernerystelse ville forsinke eller på annen måte forstyrre restitusjonen. Alle deltakerne var ungdommer skadet mens de drev med sport. Alle hjernerystelser ble bekreftet av en erfaren idrettslege før deltakeren tilfeldig tildelte tredemølletesten for å fastslå treningsintoleranse eller ikke.

Gjenoppretting ble definert som (a) tilbakevending til asymptomatisk tilstand; (b) evne til å trene til utmattelse uten forverring av symptomene og (c) bekreftelse på bedring av en lege som er blindet for oppdraget og resultater av treningstesting. Symptomer ble selvrapportert på daglig basis ved hjelp av en online datapost.

Uavhengig av utvinningsgrad ble alle deltakerne vurdert to uker etter deres første klinikkbesøk. Ved det andre besøket ble alle fag, uavhengig av gruppeoppgaver, vurdert på ImPACT, og den tredemøllebaserte treningsstresstesten. Personer som ikke ble friskmeldt ved det andre besøket ble fulgt til de ble friske uansett hvor lang tid det tok.

Analyse av data undersøkte restitusjonsrater for de to gruppene av ungdom for å avgjøre om bruk av en treningsstresstest tidlig etter hjernerystelse forårsaket noen uønskede hendelser eller forstyrret restitusjonen på noen måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med sportsrelatert hjernerystelse som dukker opp for deres første klinikkbesøk innen 10 dager etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fokal nevrologisk underskudd;
  • manglende evne til å trene på grunn av ortopedisk skade;
  • diabetes eller kjent hjertesykdom; økt hjerterisiko; ADHD; depresjon; angst; historie med moderat eller alvorlig hjerneskade; mer enn 3 tidligere hjernerystelser;
  • manglende evne til å forstå muntlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BCTT
Deltakerne mottok en standardisert treningsstresstest innen 7 dager etter hjernerystelsesskade. Stresstesten stoppes når deltakeren opplever forverring av symptomene. Hjertefrekvens på tidspunktet for symptomforverring refereres til som terskelpuls (THR). Stresstest er kjent som Buffalo Concussion tredemølletest.
Annen: Treningsstresstest (BCTT)
Deltakerne vurderes for treningstoleranse ved hjelp av en tredemølle med gradvis økende vinkel for å øke arbeidsbelastningen. Stresstesten stoppes når det er symptomforverring eller når deltakeren opplever frivillig utmattelse.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen BCTT
Alle deltakerne i armen uten intervensjon ble ikke vurdert ved bruk av BCTT før de var blitt helt friske eller da de hadde sitt andre klinikkbesøk fjorten dager etter deres første besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full restitusjon
Tidsramme: 2-168 dager
Asymptomatisk; I stand til å trene til utmattelse uten forverring av symptomer, bekreftet ved undersøkelse av en lege blindet for resultater
2-168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030-387696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskade

Kliniske studier på Treningsstresstest (BCTT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere