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Sicherheitsstudie für Jugendliche mit Gehirnerschütterung

18. März 2016 aktualisiert von: Barry Willer, University at Buffalo

Bewertung der Sicherheit von Belastungstests bei jugendlichen Athleten mit akuter Gehirnerschütterung

Der Zweck der Studie bestand darin festzustellen, ob die Durchführung eines Belastungstests innerhalb der ersten zehn Tage nach einer sportlichen Gehirnerschütterung die Genesung verzögern oder anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin festzustellen, ob die Durchführung eines Belastungstests innerhalb der ersten zehn Tage nach einer sportlichen Gehirnerschütterung die Genesung verzögern oder anderweitig beeinträchtigen würde. Alle Teilnehmer waren Jugendliche, die sich beim Sport verletzten. Alle Gehirnerschütterungen wurden von einem erfahrenen Sportmediziner bestätigt, bevor der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Laufbandtest unterzogen wurde, um festzustellen, ob eine Belastungsintoleranz vorliegt oder nicht.

Genesung wurde definiert als (a) Rückkehr in einen asymptomatischen Zustand; (b) Fähigkeit, bis zur Erschöpfung ohne Verschlimmerung der Symptome zu trainieren und (c) Bestätigung der Genesung durch einen Arzt, der für die Aufgabe und die Ergebnisse der Belastungstests blind ist. Die Symptome wurden täglich anhand eines Online-Datensatzes selbst gemeldet.

Unabhängig von der Genesungsrate wurden alle Teilnehmer zwei Wochen nach ihrem ersten Klinikbesuch beurteilt. Beim zweiten Besuch wurden alle Probanden unabhängig von der Gruppenzuordnung mit ImPACT und dem auf dem Laufband basierenden Belastungstest bewertet. Personen, die sich beim zweiten Besuch nicht erholt hatten, wurden bis zur Genesung verfolgt, egal wie lange dies dauerte.

Die Analyse der Daten untersuchte die Erholungsraten der beiden Gruppen von Jugendlichen, um festzustellen, ob die Anwendung eines körperlichen Belastungstests zu einem frühen Zeitpunkt nach einer Gehirnerschütterung unerwünschte Ereignisse verursachte oder in irgendeiner Weise die Erholung beeinträchtigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit sportbedingter Gehirnerschütterung, die innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung zum ersten Mal in die Klinik kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fokalen neurologischen Defizits;
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer orthopädischen Verletzung;
  • Diabetes oder bekannte Herzkrankheit; erhöhtes Herzrisiko; ADHS; Depression; Angst; Geschichte der mittelschweren oder schweren Hirnverletzung; mehr als 3 vorherige Gehirnerschütterungen;
  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCTT
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung einen standardisierten Belastungstest. Der Belastungstest wird beendet, wenn der Teilnehmer eine Verschlechterung der Symptome erfährt. Die Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Symptomverschlimmerung wird als Schwellenherzfrequenz (THR) bezeichnet. Der Stresstest ist als Buffalo Concussion Treadmill Test bekannt.
Sonstiges: Belastungstest (BCTT)
Die Trainingstoleranz der Teilnehmer wird auf einem Laufband mit allmählich zunehmendem Winkel zur Steigerung der Arbeitsbelastung bewertet. Der Stresstest wird beendet, wenn sich die Symptome verschlimmern oder wenn der Teilnehmer freiwillig erschöpft ist.
KEIN_EINGRIFF: Kein BCTT
Alle Teilnehmer im Arm ohne Intervention wurden nicht anhand des BCTT bewertet, bis sie sich vollständig erholt hatten oder vierzehn Tage nach ihrem ersten Besuch ihren zweiten Klinikbesuch hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung
Zeitfenster: 2-168 Tage
Asymptomatisch; Kann bis zur Erschöpfung trainieren, ohne dass sich die Symptome verschlimmern, bestätigt durch die Untersuchung eines ergebnisblinden Arztes
2-168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030-387696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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