Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pro dospívající s otřesem mozku

18. března 2016 aktualizováno: Barry Willer, University at Buffalo

Hodnocení bezpečnosti zátěžového testování u dospívajících sportovců s akutním otřesem mozku

Účelem studie bylo zjistit, zda by podání zátěžového testu během prvních deseti dnů po otřesu mozku způsobeném sportem zpozdilo nebo jinak narušilo zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie bylo zjistit, zda by podání zátěžového testu během prvních deseti dnů po otřesu mozku způsobeném sportem zpozdilo nebo jinak narušilo zotavení. Všichni účastníci byli mladiství zranění při sportu. Všechny otřesy byly potvrzeny zkušeným lékařem sportovního lékařství před náhodným přidělením účastníka, aby podstoupil test na běžeckém pásu, aby se zjistila nesnášenlivost zátěže nebo ne.

Zotavení bylo definováno jako (a) návrat do asymptomatického stavu; (b) schopnost cvičit do vyčerpání bez exacerbace symptomů a (c) potvrzení uzdravení lékařem, který je zaslepený vůči zadání a výsledkům zátěžového testování. Symptomy byly denně hlášeny samy pomocí online záznamu dat.

Bez ohledu na míru zotavení byli všichni účastníci hodnoceni dva týdny po první návštěvě kliniky. Při druhé návštěvě byly všechny subjekty, bez ohledu na zařazení do skupiny, hodnoceny pomocí ImpPACT a zátěžového zátěžového testu na běžícím pásu. Jedinci, kteří se neuzdravili při druhé návštěvě, byli sledováni, dokud se nezotavili, bez ohledu na to, jak dlouho to trvalo.

Analýza dat zkoumala míru zotavení dvou skupin dospívajících, aby se zjistilo, zda použití zátěžového zátěžového testu brzy po otřesu mozku způsobilo nějaké nežádoucí příhody nebo nějakým způsobem narušilo zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti s otřesem mozku souvisejícím se sportem, kteří se dostaví při první návštěvě kliniky do 10 dnů od zranění

Kritéria vyloučení:

  • důkaz fokálního neurologického deficitu;
  • neschopnost cvičit v důsledku ortopedického poranění;
  • diabetes nebo známé onemocnění srdce; zvýšené kardiální riziko; ADHD; Deprese; úzkost; středně těžké nebo těžké poranění mozku v anamnéze; více než 3 předchozí otřesy mozku;
  • neschopnost rozumět mluvené angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BCTT
Účastníci absolvovali standardizovaný zátěžový test zátěže do 7 dnů od otřesu. Zátěžový test je zastaven, když účastník zaznamená jakékoli zhoršení symptomů. Srdeční frekvence v době exacerbace příznaků se označuje jako prahová srdeční frekvence (THR). Zátěžový test je známý jako Buffalo Concussion Treadmill Test.
Jiný: Zátěžový test (BCTT)
Účastníci jsou hodnoceni z hlediska tolerance cvičení pomocí běžeckého pásu s postupně se zvyšujícím úhlem pro zvýšení pracovní zátěže. Zátěžový test se zastaví, když dojde k exacerbaci symptomů nebo když účastník zažije dobrovolné vyčerpání.
NO_INTERVENTION: Žádné BCTT
Všichni účastníci v rameni bez intervence nebyli hodnoceni pomocí BCTT, dokud se plně nezotabili nebo když měli druhou klinickou návštěvu čtrnáct dní po své první návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného zotavení
Časové okno: 2-168 dní
Asymptomatické; Schopnost cvičit do vyčerpání bez exacerbace symptomů, potvrzená vyšetřením lékaře zaslepeného výsledky
2-168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030-387696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Zátěžový test (BCTT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit