Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for unge med hjernerystelse

18. marts 2016 opdateret af: Barry Willer, University at Buffalo

Evaluering af sikkerheden ved træningstest med akut hjernerystelse i teenageatleter

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om administration af en træningsstresstest inden for de første ti dage efter en sportsrelateret hjernerystelse ville forsinke eller på anden måde forstyrre restitutionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om administration af en træningsstresstest inden for de første ti dage efter en sportsrelateret hjernerystelse ville forsinke eller på anden måde forstyrre restitutionen. Alle deltagere var unge, der blev skadet, mens de dyrkede sport. Alle hjernerystelser blev bekræftet af en erfaren sportsmedicinsk læge, før deltageren fik tilfældig tildeling af løbebåndstesten for at bestemme træningsintolerance eller ej.

Restitution blev defineret som (a) tilbagevenden til asymptomatisk tilstand; (b) evne til at træne til udmattelse uden forværring af symptomer og (c) bekræftelse af helbredelse af en læge, der er blindet for opgaven og resultater af træningstest. Symptomer blev selvrapporteret på daglig basis ved hjælp af en online datapost.

Uanset restitutionsgraden blev alle deltagere vurderet to uger efter deres første klinikbesøg. Ved det andet besøg blev alle forsøgspersoner, uanset gruppeopgave, vurderet på ImPACT og den løbebåndsbaserede træningsstresstest. Personer, der ikke blev restitueret ved det andet besøg, blev fulgt, indtil de blev raske, uanset hvor lang tid det tog.

Analyse af data undersøgte restitutionsrater for de to grupper af unge for at bestemme, om brugen af ​​en træningsstresstest tidligt efter hjernerystelse forårsagede uønskede hændelser eller på nogen måde forstyrrede restitutionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med sportsrelateret hjernerystelse, der dukker op til deres første klinikbesøg inden for 10 dage efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fokal neurologisk underskud;
  • manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade;
  • diabetes eller kendt hjertesygdom; øget hjerterisiko; ADHD; depression; angst; anamnese med moderat eller svær hjerneskade; mere end 3 tidligere hjernerystelser;
  • manglende evne til at forstå talt engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCTT
Deltagerne modtog en standardiseret træningsstresstest inden for 7 dage efter hjernerystelsesskade. Stresstest stoppes, når deltageren oplever en forværring af symptomer. Hjertefrekvens på tidspunktet for symptomforværring omtales som tærskelpulsen (THR). Stresstest er kendt som Buffalo Concussion Treadmill Test.
Andet: Træningsstresstest (BCTT)
Deltagerne vurderes for træningstolerance ved hjælp af et løbebånd med gradvist stigende vinkel for at øge arbejdsbelastningen. Stresstest stoppes, når der er symptomforværring, eller når deltageren oplever frivillig udmattelse.
NO_INTERVENTION: Ingen BCTT
Alle deltagere i armen uden intervention blev ikke vurderet ved hjælp af BCTT, før de var kommet sig helt, eller da de havde deres andet klinikbesøg fjorten dage efter deres første besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld restitution
Tidsramme: 2-168 dage
Asymptomatisk; I stand til at træne til udmattelse uden forværring af symptomer, bekræftet ved undersøgelse af en læge, der er blindet for resultater
2-168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030-387696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner