- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714192
Säkerhetsstudie för ungdomar med hjärnskakning
Utvärdering av säkerheten vid träningstestning med akut hjärnskakning i tonårsidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att avgöra om administrering av ett träningsstresstest inom de första tio dagarna efter en sportrelaterad hjärnskakning skulle försena eller på annat sätt störa återhämtningen. Alla deltagare var ungdomar som skadades när de idrottade. Alla hjärnskakningar bekräftades av en erfaren idrottsmedicinsk läkare innan deltagaren slumpmässigt tilldelades ett löpbandsteste för att fastställa träningsintolerans eller inte.
Återhämtning definierades som (a) återgång till asymtomatiskt tillstånd; (b) förmåga att träna till utmattning utan att symtomen förvärras och (c) bekräftelse på återhämtning av en läkare som är blind för uppdraget och resultat av ansträngningstestning. Symtom rapporterades själv dagligen med hjälp av en onlinedatapost.
Oavsett återhämtningsgrad utvärderades alla deltagare två veckor efter deras första klinikbesök. Vid det andra besöket bedömdes alla ämnen, oavsett gruppuppgift, på ImPACT och det löpbandsbaserade träningsstresstestet. Individer som inte återhämtades vid det andra besöket följdes tills de återhämtade sig oavsett hur lång tid det tog.
Analys av data undersökte återhämtningshastigheten för de två grupperna av ungdomar för att avgöra om användningen av ett träningsstresstest tidigt efter hjärnskakning orsakade några negativa händelser eller störde återhämtningen på något sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med idrottsrelaterad hjärnskakning som dyker upp för sitt första klinikbesök inom 10 dagar efter skadan
Exklusions kriterier:
- Bevis på fokal neurologisk brist;
- oförmåga att träna på grund av ortopedisk skada;
- diabetes eller känd hjärtsjukdom; ökad hjärtrisk; ADHD; depression; ångest; historia av måttlig eller svår hjärnskada; mer än 3 tidigare hjärnskakning;
- oförmåga att förstå talad engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BCTT
Deltagarna fick ett standardiserat träningsstresstest inom 7 dagar efter hjärnskakning.
Stresstest stoppas när deltagaren upplever någon förvärring av symtomen.
Hjärtfrekvens vid tidpunkten för symtomexacerbation kallas tröskelpulsen (THR).
Stresstest är känt som Buffalo Concussion Treadmill Test.
|
Deltagarna bedöms för träningstolerans med hjälp av ett löpband med gradvis ökande vinkel för att öka arbetsbelastningen.
Stresstest avbryts när symtomförvärring förekommer eller när deltagaren upplever frivillig utmattning.
|
NO_INTERVENTION: Ingen BCTT
Alla deltagare i armen utan intervention utvärderades inte med BCTT förrän de hade återhämtat sig helt eller när de hade sitt andra klinikbesök fjorton dagar efter deras första besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för full återhämtning
Tidsram: 2-168 dagar
|
Asymtomatisk; Kan träna till utmattning utan att symtomen förvärras, bekräftat genom undersökning av en läkare som är blind för resultat
|
2-168 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John J Leddy, MD, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030-387696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Träningsstresstest (BCTT)
-
Hôpital le VinatierHar inte rekryterat ännuFriska deltagare
-
Rupert LanzenbergerUniversity of KonstanzHar inte rekryterat ännuPåfrestning
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
University of MiamiAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalOkändKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom