Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie för ungdomar med hjärnskakning

18 mars 2016 uppdaterad av: Barry Willer, University at Buffalo

Utvärdering av säkerheten vid träningstestning med akut hjärnskakning i tonårsidrottare

Syftet med studien var att avgöra om administrering av ett träningsstresstest inom de första tio dagarna efter en sportrelaterad hjärnskakning skulle försena eller på annat sätt störa återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att avgöra om administrering av ett träningsstresstest inom de första tio dagarna efter en sportrelaterad hjärnskakning skulle försena eller på annat sätt störa återhämtningen. Alla deltagare var ungdomar som skadades när de idrottade. Alla hjärnskakningar bekräftades av en erfaren idrottsmedicinsk läkare innan deltagaren slumpmässigt tilldelades ett löpbandsteste för att fastställa träningsintolerans eller inte.

Återhämtning definierades som (a) återgång till asymtomatiskt tillstånd; (b) förmåga att träna till utmattning utan att symtomen förvärras och (c) bekräftelse på återhämtning av en läkare som är blind för uppdraget och resultat av ansträngningstestning. Symtom rapporterades själv dagligen med hjälp av en onlinedatapost.

Oavsett återhämtningsgrad utvärderades alla deltagare två veckor efter deras första klinikbesök. Vid det andra besöket bedömdes alla ämnen, oavsett gruppuppgift, på ImPACT och det löpbandsbaserade träningsstresstestet. Individer som inte återhämtades vid det andra besöket följdes tills de återhämtade sig oavsett hur lång tid det tog.

Analys av data undersökte återhämtningshastigheten för de två grupperna av ungdomar för att avgöra om användningen av ett träningsstresstest tidigt efter hjärnskakning orsakade några negativa händelser eller störde återhämtningen på något sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • University at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar med idrottsrelaterad hjärnskakning som dyker upp för sitt första klinikbesök inom 10 dagar efter skadan

Exklusions kriterier:

  • Bevis på fokal neurologisk brist;
  • oförmåga att träna på grund av ortopedisk skada;
  • diabetes eller känd hjärtsjukdom; ökad hjärtrisk; ADHD; depression; ångest; historia av måttlig eller svår hjärnskada; mer än 3 tidigare hjärnskakning;
  • oförmåga att förstå talad engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BCTT
Deltagarna fick ett standardiserat träningsstresstest inom 7 dagar efter hjärnskakning. Stresstest stoppas när deltagaren upplever någon förvärring av symtomen. Hjärtfrekvens vid tidpunkten för symtomexacerbation kallas tröskelpulsen (THR). Stresstest är känt som Buffalo Concussion Treadmill Test.
Deltagarna bedöms för träningstolerans med hjälp av ett löpband med gradvis ökande vinkel för att öka arbetsbelastningen. Stresstest avbryts när symtomförvärring förekommer eller när deltagaren upplever frivillig utmattning.
NO_INTERVENTION: Ingen BCTT
Alla deltagare i armen utan intervention utvärderades inte med BCTT förrän de hade återhämtat sig helt eller när de hade sitt andra klinikbesök fjorton dagar efter deras första besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för full återhämtning
Tidsram: 2-168 dagar
Asymtomatisk; Kan träna till utmattning utan att symtomen förvärras, bekräftat genom undersökning av en läkare som är blind för resultat
2-168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada

Kliniska prövningar på Träningsstresstest (BCTT)

3
Prenumerera