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Studio sulla sicurezza per adolescenti con commozione cerebrale

18 marzo 2016 aggiornato da: Barry Willer, University at Buffalo

Valutazione della sicurezza dei test da sforzo con atleti adolescenti con commozione cerebrale acuta

Lo scopo dello studio era determinare se la somministrazione di un test da sforzo entro i primi dieci giorni dopo una commozione cerebrale correlata allo sport avrebbe ritardato o altrimenti interferito con il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era determinare se la somministrazione di un test da sforzo entro i primi dieci giorni dopo una commozione cerebrale correlata allo sport avrebbe ritardato o altrimenti interferito con il recupero. Tutti i partecipanti erano adolescenti feriti mentre praticavano sport. Tutte le commozioni cerebrali sono state confermate da un medico esperto di medicina dello sport prima dell'assegnazione casuale del partecipante a ricevere il test del tapis roulant per determinare l'intolleranza all'esercizio o meno.

Il recupero è stato definito come (a) ritorno allo stato asintomatico; (b) capacità di esercizio fino all'esaurimento senza esacerbazione dei sintomi e (c) conferma del recupero da parte di un medico che non conosce l'incarico e i risultati del test da sforzo. I sintomi sono stati autosegnalati su base giornaliera utilizzando un record di dati online.

Indipendentemente dal tasso di recupero, tutti i partecipanti sono stati valutati due settimane dopo la loro prima visita clinica. Alla seconda visita tutti i soggetti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, sono stati valutati su ImPACT e sul test di stress da sforzo basato sul tapis roulant. Gli individui che non sono stati recuperati dalla seconda visita sono stati seguiti fino al recupero, indipendentemente dal tempo impiegato.

L'analisi dei dati ha esaminato i tassi di recupero dei due gruppi di adolescenti per determinare se l'uso di un test da sforzo subito dopo la commozione cerebrale ha causato eventi avversi o interferito in qualche modo con il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con commozione cerebrale correlata allo sport che compaiono per la loro prima visita clinica entro 10 giorni dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deficit neurologico focale;
  • incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche;
  • diabete o malattie cardiache note; aumento del rischio cardiaco; ADHD; depressione; ansia; storia di lesione cerebrale moderata o grave; più di 3 traumi precedenti;
  • incapacità di comprendere l'inglese parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BCTT
I partecipanti hanno ricevuto un test da sforzo standardizzato entro 7 giorni dalla lesione concussiva. Lo stress test viene interrotto quando il partecipante sperimenta una qualsiasi esacerbazione dei sintomi. La frequenza cardiaca al momento dell'esacerbazione dei sintomi è indicata come frequenza cardiaca di soglia (THR). Lo stress test è noto come Buffalo Concussion Treadmill Test.
Altro: Test da sforzo da sforzo (BCTT)
I partecipanti vengono valutati per la tolleranza all'esercizio utilizzando un tapis roulant con angolo gradualmente crescente per aumentare il carico di lavoro. Lo stress test viene interrotto in caso di esacerbazione dei sintomi o quando il partecipante sperimenta un esaurimento volontario.
NESSUN_INTERVENTO: Niente BCTT
Tutti i partecipanti al braccio senza intervento non sono stati valutati utilizzando il BCTT fino a quando non si sono completamente ripresi o quando hanno avuto la loro seconda visita clinica quattordici giorni dopo la loro prima visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero completo
Lasso di tempo: 2-168 giorni
Asintomatico; In grado di esercitare fino all'esaurimento senza esacerbazione dei sintomi, confermato dall'esame di un medico cieco ai risultati
2-168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030-387696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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