Veiligheidsstudie voor adolescenten met een hersenschudding
Evaluatie van de veiligheid van inspanningstesten bij adolescente atleten met een acute hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om te bepalen of toediening van een inspanningstest binnen de eerste tien dagen na een sportgerelateerde hersenschudding het herstel zou vertragen of anderszins zou belemmeren. Alle deelnemers waren adolescenten geblesseerd tijdens het sporten. Alle hersenschuddingen werden bevestigd door een ervaren sportarts voordat de deelnemer willekeurig werd toegewezen aan de loopbandtest om al dan niet inspanningsintolerantie te bepalen.
Herstel werd gedefinieerd als (a) terugkeer naar asymptomatische toestand; (b) het vermogen om tot uitputting te oefenen zonder verergering van de symptomen en (c) bevestiging van herstel door een arts die blind is voor de opdracht en de resultaten van inspanningstests. Symptomen werden dagelijks zelf gerapporteerd met behulp van een online gegevensrecord.
Ongeacht het herstelpercentage werden alle deelnemers twee weken na hun eerste bezoek aan de kliniek beoordeeld. Bij het tweede bezoek werden alle proefpersonen, ongeacht de groepsopdracht, beoordeeld op ImPACT en de inspanningstest op de loopband. Personen die bij het tweede bezoek niet hersteld waren, werden gevolgd totdat ze hersteld waren, hoe lang dat ook duurde.
Analyse van gegevens onderzocht de herstelpercentages van de twee groepen adolescenten om te bepalen of het gebruik van een inspanningstest vroeg na een hersenschudding nadelige gebeurtenissen veroorzaakte of op enigerlei wijze het herstel belemmerde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met sportgerelateerde hersenschudding die binnen 10 dagen na het letsel voor hun eerste bezoek aan de kliniek verschijnen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van focaal neurologisch tekort;
- onvermogen om te oefenen vanwege orthopedisch letsel;
- diabetes of bekende hartziekte; verhoogd hartrisico; ADHD; depressie; spanning; voorgeschiedenis van matig of ernstig hersenletsel; meer dan 3 eerdere hersenschuddingen;
- onvermogen om gesproken Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BCTT
Deelnemers kregen binnen 7 dagen na een hersenschudding een gestandaardiseerde inspanningstest.
De stresstest wordt gestopt wanneer de deelnemer een verergering van de symptomen ervaart.
De hartslag op het moment van verergering van de symptomen wordt de drempelhartslag (THR) genoemd.
Stresstest staat bekend als de Buffalo Concussion Treadmill Test.
|
Deelnemers worden beoordeeld op inspanningstolerantie met behulp van een loopband met een geleidelijk toenemende hoek om de werkdruk te verhogen.
De stresstest wordt gestopt wanneer er sprake is van verergering van de symptomen of wanneer de deelnemer vrijwillige uitputting ervaart.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen BCTT
Alle deelnemers in de niet-interventie-arm werden pas beoordeeld met behulp van de BCTT als ze volledig hersteld waren of als ze veertien dagen na hun eerste bezoek hun tweede bezoek aan de kliniek hadden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledig herstel
Tijdsspanne: 2-168 dagen
|
Asymptomatisch; In staat om tot uitputting te oefenen zonder verergering van de symptomen, bevestigd door onderzoek van een arts die blind is voor de resultaten
|
2-168 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Leddy, MD, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030-387696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .