Badanie bezpieczeństwa dla nastolatków ze wstrząsem mózgu
Ocena bezpieczeństwa testów wysiłkowych u nastoletnich sportowców z ostrym wstrząsem mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania było ustalenie, czy wykonanie testu wysiłkowego w ciągu pierwszych dziesięciu dni po urazie związanym ze sportem opóźniłoby lub w inny sposób zakłóciłoby powrót do zdrowia. Wszyscy uczestnicy byli nastolatkami, którzy odnieśli obrażenia podczas uprawiania sportu. Wszystkie wstrząsy mózgu zostały potwierdzone przez doświadczonego lekarza medycyny sportowej przed losowym przydzieleniem uczestnika do testu na bieżni w celu określenia nietolerancji wysiłku.
Wyzdrowienie zdefiniowano jako (a) powrót do stanu bezobjawowego; (b) zdolność do wykonywania ćwiczeń do wyczerpania bez zaostrzenia objawów oraz (c) potwierdzenie wyzdrowienia przez lekarza, który nie zna przydziału i wyników próby wysiłkowej. Objawy zgłaszano codziennie samodzielnie, korzystając z internetowego rejestru danych.
Niezależnie od wskaźnika powrotu do zdrowia, wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie po dwóch tygodniach od pierwszej wizyty w klinice. Podczas drugiej wizyty wszyscy badani, niezależnie od przydziału do grupy, zostali poddani ocenie za pomocą ImPACT oraz testu wysiłkowego na bieżni. Osoby, które nie wyzdrowiały podczas drugiej wizyty, obserwowano aż do wyzdrowienia, bez względu na to, jak długo to trwało.
Analiza danych zbadała wskaźniki powrotu do zdrowia w obu grupach nastolatków, aby określić, czy użycie testu wysiłkowego wcześnie po wstrząśnieniu mózgu spowodowało jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub w jakikolwiek sposób zakłóciło powrót do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z wstrząśnieniem mózgu związanym ze sportem, która zgłasza się na pierwszą wizytę w klinice w ciągu 10 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ogniskowego deficytu neurologicznego;
- niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu ortopedycznego;
- cukrzyca lub znana choroba serca; zwiększone ryzyko sercowe; ADHD; depresja; Lęk; historia umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia mózgu; więcej niż 3 wcześniejsze wstrząsy mózgu;
- niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BCTT
Uczestnicy otrzymali standardowy test wysiłkowy w ciągu 7 dni od urazu wstrząsu mózgu.
Test wysiłkowy jest przerywany, gdy u uczestnika wystąpi jakiekolwiek zaostrzenie objawów.
Częstość akcji serca w momencie zaostrzenia objawów określana jest jako progowa częstość akcji serca (THR).
Test wysiłkowy jest znany jako test na bieżni wstrząsowej Buffalo.
|
Uczestnicy są oceniani pod kątem tolerancji wysiłku przy użyciu bieżni ze stopniowo rosnącym kątem w celu zwiększenia obciążenia.
Test wysiłkowy jest przerywany w przypadku zaostrzenia objawów lub gdy uczestnik doświadcza dobrowolnego wyczerpania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak BCTT
Wszyscy uczestnicy ramienia bez interwencji nie zostali poddani ocenie za pomocą BCTT, dopóki nie w pełni wyzdrowiali lub nie odbyli drugiej wizyty w klinice czternaście dni po pierwszej wizycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne wyzdrowienie
Ramy czasowe: 2-168 dni
|
Bezobjawowy; Możliwość wykonywania ćwiczeń do wyczerpania bez nasilania się objawów, potwierdzona badaniem lekarza nieświadomego wyników
|
2-168 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Leddy, MD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030-387696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test wysiłkowy (BCTT)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone