脑震荡青少年的安全研究
2016年3月18日 更新者：Barry Willer、University at Buffalo
急性脑震荡青少年运动员运动试验安全性评价
该研究的目的是确定在运动相关脑震荡后的前十天内进行运动压力测试是否会延迟或以其他方式干扰恢复。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定在运动相关脑震荡后的前十天内进行运动压力测试是否会延迟或以其他方式干扰恢复。 所有参与者都是在运动时受伤的青少年。 在随机分配参与者接受跑步机测试以确定运动不耐受与否之前，所有脑震荡均由经验丰富的运动医学医师确认。
恢复被定义为（a）恢复到无症状状态； (b) 能够在不加重症状的情况下锻炼到精疲力竭，以及 (c) 由对分配和运动测试结果不知情的医生确认恢复。 每天使用在线数据记录自我报告症状。
无论恢复率如何，所有参与者都在首次就诊后两周接受评估。 在第二次访问时，所有受试者，无论分组如何，都在 ImPACT 和基于跑步机的运动压力测试上进行评估。 对第二次就诊时未康复的个体进行跟踪，直到康复为止，无论这需要多长时间。
数据分析检查了两组青少年的恢复率，以确定脑震荡后早期使用运动压力测试是否会导致任何不良事件或以任何方式干扰恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- University at Buffalo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有运动相关脑震荡且在受伤后 10 天内首次就诊的青少年
排除标准：
- 局灶性神经功能缺损的证据；
- 由于骨科损伤而无法运动；
- 糖尿病或已知的心脏病；增加心脏病风险；多动症；沮丧;焦虑;中度或重度脑损伤史；脑震荡超过 3 次；
- 无法理解英语口语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCTT
参与者在脑震荡损伤后 7 天内接受标准化运动压力测试。
当参与者出现任何症状恶化时，压力测试就会停止。
症状恶化时的心率称为阈值心率 (THR)。
压力测试被称为布法罗脑震荡跑步机测试。
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使用逐渐增加角度以增加工作量的跑步机评估参与者的运动耐量。
当症状恶化或参与者感到自愿疲惫时，压力测试就会停止。
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NO_INTERVENTION：无BCTT
无干预组的所有参与者在完全康复或第一次就诊后 14 天进行第二次门诊就诊时才使用 BCTT 进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全恢复的时间
大体时间：2-168天
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无症状；能够在不加重症状的情况下运动到精疲力竭，由对结果不知情的医生进行检查确认
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2-168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John J Leddy, MD、University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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