Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de sécurité pour les adolescents souffrant de commotion cérébrale

18 mars 2016 mis à jour par: Barry Willer, University at Buffalo

Évaluation de l'innocuité des tests d'effort chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale aiguë

Le but de l'étude était de déterminer si l'administration d'un test d'effort dans les dix premiers jours après une commotion liée au sport retarderait ou interférerait autrement avec la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était de déterminer si l'administration d'un test d'effort dans les dix premiers jours après une commotion liée au sport retarderait ou interférerait autrement avec la récupération. Tous les participants étaient des adolescents blessés en faisant du sport. Toutes les commotions cérébrales ont été confirmées par un médecin expérimenté en médecine du sport avant l'assignation aléatoire du participant pour recevoir le test sur tapis roulant afin de déterminer l'intolérance à l'exercice ou non.

La récupération a été définie comme (a) le retour à un état asymptomatique ; (b) la capacité à faire de l'exercice jusqu'à l'épuisement sans exacerbation des symptômes et (c) la confirmation du rétablissement par un médecin qui ne connaît pas l'affectation et les résultats des tests d'effort. Les symptômes ont été autodéclarés quotidiennement à l'aide d'un enregistrement de données en ligne.

Indépendamment du taux de récupération, tous les participants ont été évalués deux semaines après leur première visite à la clinique. Lors de la deuxième visite, tous les sujets, quel que soit leur affectation de groupe, ont été évalués sur ImPACT et le test d'effort sur tapis roulant. Les personnes qui n'ont pas été récupérées lors de la deuxième visite ont été suivies jusqu'à ce qu'elles soient récupérées, quel que soit le temps que cela a pris.

L'analyse des données a examiné les taux de récupération des deux groupes d'adolescents afin de déterminer si l'utilisation d'un test d'effort peu après une commotion cérébrale a causé des événements indésirables ou interféré de quelque manière que ce soit avec la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents souffrant d'une commotion liée au sport qui se présentent pour leur première visite à la clinique dans les 10 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Preuve de déficit neurologique focal ;
  • incapacité à faire de l'exercice en raison d'une blessure orthopédique;
  • diabète ou maladie cardiaque connue; risque cardiaque accru; TDAH ; dépression; anxiété; antécédents de lésions cérébrales modérées ou graves ; plus de 3 commotions cérébrales antérieures ;
  • incapacité à comprendre l'anglais parlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BCTT
Les participants ont reçu un test d'effort standardisé dans les 7 jours suivant une commotion cérébrale. Le test d'effort est arrêté lorsque le participant éprouve une exacerbation des symptômes. La fréquence cardiaque au moment de l'exacerbation des symptômes est appelée fréquence cardiaque seuil (THR). Le test d'effort est connu sous le nom de Buffalo Concussion Treadmill Test.
Les participants sont évalués pour la tolérance à l'exercice à l'aide d'un tapis roulant avec un angle progressivement croissant pour augmenter la charge de travail. Le test d'effort est arrêté en cas d'exacerbation des symptômes ou lorsque le participant éprouve un épuisement volontaire.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de BCTT
Tous les participants du bras sans intervention n'ont pas été évalués à l'aide du BCTT avant d'avoir complètement récupéré ou lors de leur deuxième visite à la clinique quatorze jours après leur première visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération complète
Délai: 2-168 jours
Asymptomatique ; Capable de faire de l'exercice jusqu'à l'épuisement sans exacerbation des symptômes, confirmé par l'examen d'un médecin aveugle aux résultats
2-168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Leddy, MD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner