- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02714192
Étude de sécurité pour les adolescents souffrant de commotion cérébrale
Évaluation de l'innocuité des tests d'effort chez les adolescents souffrant de commotion cérébrale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était de déterminer si l'administration d'un test d'effort dans les dix premiers jours après une commotion liée au sport retarderait ou interférerait autrement avec la récupération. Tous les participants étaient des adolescents blessés en faisant du sport. Toutes les commotions cérébrales ont été confirmées par un médecin expérimenté en médecine du sport avant l'assignation aléatoire du participant pour recevoir le test sur tapis roulant afin de déterminer l'intolérance à l'exercice ou non.
La récupération a été définie comme (a) le retour à un état asymptomatique ; (b) la capacité à faire de l'exercice jusqu'à l'épuisement sans exacerbation des symptômes et (c) la confirmation du rétablissement par un médecin qui ne connaît pas l'affectation et les résultats des tests d'effort. Les symptômes ont été autodéclarés quotidiennement à l'aide d'un enregistrement de données en ligne.
Indépendamment du taux de récupération, tous les participants ont été évalués deux semaines après leur première visite à la clinique. Lors de la deuxième visite, tous les sujets, quel que soit leur affectation de groupe, ont été évalués sur ImPACT et le test d'effort sur tapis roulant. Les personnes qui n'ont pas été récupérées lors de la deuxième visite ont été suivies jusqu'à ce qu'elles soient récupérées, quel que soit le temps que cela a pris.
L'analyse des données a examiné les taux de récupération des deux groupes d'adolescents afin de déterminer si l'utilisation d'un test d'effort peu après une commotion cérébrale a causé des événements indésirables ou interféré de quelque manière que ce soit avec la récupération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents souffrant d'une commotion liée au sport qui se présentent pour leur première visite à la clinique dans les 10 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Preuve de déficit neurologique focal ;
- incapacité à faire de l'exercice en raison d'une blessure orthopédique;
- diabète ou maladie cardiaque connue; risque cardiaque accru; TDAH ; dépression; anxiété; antécédents de lésions cérébrales modérées ou graves ; plus de 3 commotions cérébrales antérieures ;
- incapacité à comprendre l'anglais parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BCTT
Les participants ont reçu un test d'effort standardisé dans les 7 jours suivant une commotion cérébrale.
Le test d'effort est arrêté lorsque le participant éprouve une exacerbation des symptômes.
La fréquence cardiaque au moment de l'exacerbation des symptômes est appelée fréquence cardiaque seuil (THR).
Le test d'effort est connu sous le nom de Buffalo Concussion Treadmill Test.
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Les participants sont évalués pour la tolérance à l'exercice à l'aide d'un tapis roulant avec un angle progressivement croissant pour augmenter la charge de travail.
Le test d'effort est arrêté en cas d'exacerbation des symptômes ou lorsque le participant éprouve un épuisement volontaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de BCTT
Tous les participants du bras sans intervention n'ont pas été évalués à l'aide du BCTT avant d'avoir complètement récupéré ou lors de leur deuxième visite à la clinique quatorze jours après leur première visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération complète
Délai: 2-168 jours
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Asymptomatique ; Capable de faire de l'exercice jusqu'à l'épuisement sans exacerbation des symptômes, confirmé par l'examen d'un médecin aveugle aux résultats
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2-168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J Leddy, MD, University at Buffalo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030-387696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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