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経口ショ糖負荷に加えて D-アルロースの効果

2017年7月7日 更新者:University of Florida

標準化された経口ショ糖負荷に対するグルコースおよびインスリン応答に対する D-アルロース摂取の影響

米国の個人は現在、総エネルギーのかなりの部分を添加糖として消費しています. カロリー甘味料の消費量は、過去 40 年間で着実に増加しています。 この慣行の潜在的な健康への影響は、かなりの議論の対象となっています. 体重増加に加えて、加糖飲料の消費量の増加は、メタボリック シンドロームおよび 2 型糖尿病の発症と関連しています。 これらの調査結果は、消費者に添加糖類の摂取を制限するよう奨励する現在の食事ガイドラインを支持しています。 安全で口当たりが良く、エネルギー代謝と全体的なグルコース恒常性に好影響を与える砂糖代用品が必要とされています。 そのような糖の 1 つは、文献では D-プシコースとも呼ばれる D-アルロースである可能性があります。 現在の提案は、白人およびアフリカ系アメリカ人の集団の無作為標本における食後の血糖値の低下における D-アルロースの有効性に対処することです。 具体的には、標準化された経口ブドウ糖負荷に対するブドウ糖およびインスリン応答に対するD-アルロース摂取の影響が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

米国の個人は現在、総エネルギーのかなりの部分を添加糖として消費しています. カロリー甘味料の消費量は、過去 40 年間で着実に増加しています。 この慣行の潜在的な健康への影響は、かなりの議論の対象となっています. 完全な食事と体重の情報を提供し、ベースラインで糖尿病にかかっていなかった43,960人のアフリカ系アメリカ人女性の前向き追跡調査では、2型糖尿病の発生率は、砂糖入りのソフトドリンクとフルーツドリンクの両方の摂取量が多いほど高かった. 同様の結論は、メタボリック シンドロームと 2 型糖尿病のリスクに関連する砂糖入り飲料の消費に関する 11 の研究のメタ分析で引き出されました。 したがって、体重増加に加えて、加糖飲料の消費量が多いことは、メタボリック シンドロームおよび 2 型糖尿病の発症と関連しています。 これらの調査結果は、消費者に添加糖類の摂取を制限するよう奨励する現在の食事ガイドラインを支持しています。 安全で口当たりが良く、エネルギー代謝と全体的なグルコース恒常性に好影響を与える砂糖代用品が必要とされています。 そのような糖の 1 つは、文献では D-プシコースとも呼ばれる D-アルロースである可能性があります。 D-アルロースは、ショ糖の約70%の甘さを持つノンカロリーの単糖類です。 D-アルロースの抗糖尿病および抗肥満効果を実証する初期の臨床試験が、香川県 (日本) で実施されました。 現在のところ、白人またはアフリカ系アメリカ人集団における純粋な D-アルロースの有効性を確認するには、まだ不十分なデータしかありません。 現在の提案は、白人およびアフリカ系アメリカ人の集団の無作為標本における食後の血糖値の低下における D-アルロースの有効性に対処することです。 これは、白人およびアフリカ系アメリカ人集団における純粋なD-アルロースの有効性を評価する、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験です。 被験者は、標準化された経口スクロース負荷50 gmsに関連する血糖およびインスリンエクスカーションに対するランダムな順序で与えられたさまざまな量のD-アルロースの効果について順次研究されるため、被験者は独自のコントロールになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男性または女性
  • HbA1C が 5.8% 未満であること。
  • -フロリダ大学治験審査委員会の規則に従ってインフォームドコンセントが得られた被験者。

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 糖尿病と診断されました
  • -研究への入場前の3か月以内の体重変化≥5%
  • -研究への入場前の3か月以内に減量薬を服用した
  • 衰弱状態または悪性腫瘍を含む免疫不全状態
  • 活発な肝臓、腎臓、甲状腺の病気
  • 週に 2 回以上頻繁にアルコールを摂取する。ビール > 360 mL、アルコール > 45 mL、ワイン > 150 mL の女性、またはビール > 720 mL、ウィスキー > 90 mL、ワイン > 300 mL の男性
  • 吐き気、嘔吐、食欲不振、早期満腹、下痢、または慢性便秘などの胃腸症状がある
  • -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
  • -コルチコステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、経口避妊薬などの体重減少または体重増加を引き起こす可能性のある薬を服用した 8週間未満またはこれらの薬の投与量を変更する 入院の8週間前
  • 糖尿病の臨床診断を受けた人。
  • -心臓クラスII、III、またはIVの患者。
  • 腎移植を受けているか、現在腎透析を受けている患者。
  • 精神病と診断された患者。
  • -既知のHIV感染のある患者。
  • 限局性皮膚がんを除き、過去1年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • -肝疾患、急性または慢性肝炎、またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(ASTまたはSGOT)の重大な臨床徴候または症状がある患者 参照範囲の上限の3倍以上。
  • 薬物またはアルコール乱用の臨床徴候または症状のある患者。
  • 平均余命が5年未満の患者。
  • -以前に診断された認知障害のある患者
  • 血清クレアチニンが 1.5 mg/dl を超える患者。
  • -処方された食事療法または薬物療法に重大な違反を示す患者。
  • -現在参加している、または過去30日以内に研究中の新薬が患者に調剤された医学的、外科的、または薬学的調査に参加した患者。
  • -ボディマス指数(B.M.I.)が40kg/m2を超える患者。
  • -ボディマス指数(B.M.I.)が20kg/m2未満の患者。
  • 患者がプロトコルに従い、完了することを妨げる状況。
  • -既知のヘモグロビン症またはヘモグロビンが10gm / dL未満の慢性貧血の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:スクロース 50g + プラセボ
すべての試験糖は 300 ml の水に溶解し、10 分以内に消費されます。
すべての被験者は、50グラムの標準化された経口スクロース負荷を受け取ります
被験者は、標準化された50グラムの経口スクロース負荷に関連するランダムな順序で与えられるD-アルロースのさまざまな量の効果について順次研究されるため、被験者自身の対照となります。 持ち越し効果の可能性を制限するために、患者は異なる治療順序にランダム化されます。 各順序で、4 つの用量 (2.5、5、7.5、および 10 gm) とプラセボがすべて 1 回だけ存在し、異なる順序で投与されます。
実験的:スクロース 50g + D-アルロース 2.5g
すべての試験糖は 300 ml の水に溶解し、10 分以内に消費されます。
すべての被験者は、50グラムの標準化された経口スクロース負荷を受け取ります
被験者は、標準化された50グラムの経口スクロース負荷に関連するランダムな順序で与えられるD-アルロースのさまざまな量の効果について順次研究されるため、被験者自身の対照となります。 持ち越し効果の可能性を制限するために、患者は異なる治療順序にランダム化されます。 各順序で、4 つの用量 (2.5、5、7.5、および 10 gm) とプラセボがすべて 1 回だけ存在し、異なる順序で投与されます。
他の名前:
  • D-プシコース
実験的:スクロース 50g + D-アルロース 5.0g
すべての試験糖は 300 ml の水に溶解し、10 分以内に消費されます。
すべての被験者は、50グラムの標準化された経口スクロース負荷を受け取ります
被験者は、標準化された50グラムの経口スクロース負荷に関連するランダムな順序で与えられるD-アルロースのさまざまな量の効果について順次研究されるため、被験者自身の対照となります。 持ち越し効果の可能性を制限するために、患者は異なる治療順序にランダム化されます。 各順序で、4 つの用量 (2.5、5、7.5、および 10 gm) とプラセボがすべて 1 回だけ存在し、異なる順序で投与されます。
他の名前:
  • D-プシコース
実験的:スクロース 50g + D-アルロース 7.5g
すべての試験糖は 300 ml の水に溶解し、10 分以内に消費されます。
すべての被験者は、50グラムの標準化された経口スクロース負荷を受け取ります
被験者は、標準化された50グラムの経口スクロース負荷に関連するランダムな順序で与えられるD-アルロースのさまざまな量の効果について順次研究されるため、被験者自身の対照となります。 持ち越し効果の可能性を制限するために、患者は異なる治療順序にランダム化されます。 各順序で、4 つの用量 (2.5、5、7.5、および 10 gm) とプラセボがすべて 1 回だけ存在し、異なる順序で投与されます。
他の名前:
  • D-プシコース
実験的:スクロース 50g + D-アルロース 10.0g
すべての試験糖は 300 ml の水に溶解し、10 分以内に消費されます。
すべての被験者は、50グラムの標準化された経口スクロース負荷を受け取ります
被験者は、標準化された50グラムの経口スクロース負荷に関連するランダムな順序で与えられるD-アルロースのさまざまな量の効果について順次研究されるため、被験者自身の対照となります。 持ち越し効果の可能性を制限するために、患者は異なる治療順序にランダム化されます。 各順序で、4 つの用量 (2.5、5、7.5、および 10 gm) とプラセボがすべて 1 回だけ存在し、異なる順序で投与されます。
他の名前:
  • D-プシコース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース (mg/dL)
時間枠:120分
標準的な経口ショ糖負荷後の血糖変動に対する純粋な D-アルロースの有効性の評価。
120分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インスリン
時間枠:120分
標準的な経口ショ糖負荷の摂取後の血清インスリンの上昇に対する純粋な D-アルロースの有効性の評価
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida College of Medicine-Jacksonville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月10日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIS-Allulose-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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